新闻摘要 2024年10月04日-2024年10月11日
监管机构
监管机构将扩大国家控制医疗产品流通的风险指标
俄罗斯联邦卫生部计划扩大Roszdravnadzor在监测医疗器械流通方面使用的违反强制性要求风险指标清单。 该部建议将核查理由从四个增加到五个。
风险指标清单计划包括医疗设备在诊所使用时六个月内两个或两个以上功能偏差的信息。 没有导致健康威胁和公民生命威胁的偏差将被计算在内。
目前的标准由卫生部于2023年夏天制定。 在风险标志中，与前一年相比，一个日历年医疗器械临床试验结果的文件数量增加了两倍或更多，收到MI维护许可证申请（或相关文件的修订）等。
2021年11月，俄罗斯政府批准了一项关于医疗设备维护许可的新规定。 该文件免除了具有低风险等级的医疗设备的服务，以及从事维护自己的医疗设备的法人实体或个体企业家。
此外，新规例亦豁免只为其品牌维修设备的外国制造商的制造商或获授权人士，包括提供品质管理系统及设备及测量仪器清单。
市场新闻
世卫组织批准了首次诊断猴子天花的试验
世界卫生组织已批准用于紧急用途，这是有史以来第一次检测猴痘（MPOX）的测试。 来自Abbott Molecular Inc.的Alinity mpx Vasay产品。 是为体外疾病诊断而设计的。
根据世卫组织的说法，使用该检测"对于扩大与疫情相关的快速准确检测需求急剧增加的国家的诊断能力至关重要。"早期诊断确保及时治疗和护理，以及控制病毒的传播。
来源：https://medvestnik.ru/content/news/VOZ-odobrila-pervyi-test-dlya-diagnostiki-ospy-obezyan.html
其他
俄罗斯开发了一个选择乳腺癌靶向治疗的测试系统
谢切诺夫大学和OncoAtlas分子肿瘤学中心的科学家为乳腺癌患者开发了新一代的高科技基因测试。 该大学的新闻服务报道，第一个国内测试系统可以识别引起遗传性疾病发展的基因突变，并确定对靶向药物的敏感性，以开出最有效的治疗方法。
新的测试系统将用于肿瘤学家和临床实验室的专家进行分子遗传学研究。 它的使用将有助于通过个性化治疗提高患者的医疗保健质量。
2024年，卫生部将启动一个新的联邦事件，涉及引入人工智能的医疗器械
到今年年底，卫生部将推出另一个与将具有人工智能（AI）的医疗设备引入实际医疗保健相关的联邦事件。 截至今天，37种此类产品已经注册，卫生部副部长瓦迪姆*万科夫在"医学信息技术"会议的全体会议上说，MV报道的记者。
今年，每个地区应该引入至少三种具有AI的医疗设备。 根据Vankov的说法，13受试者尚未能够完成这项任务。 他建议他们仔细看看莫斯科的人工智能服务平台，该平台今年向各地区开放。 到目前为止，只有少数领土利用了这一机会
来源：https://medvestnik.ru/content/news/Minzdrav-zapustit-federalnyi-incident-po-medizdeliyam-s-II.html
新注册医疗器械
我们公布由2024年10月4日至2024年10月11日期间注册的新医疗仪器一览表
列表連結：[參見。附表]
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