Дайджест новостей 07.03.2025 — 14.03.2025
Регуляторы
В 2024 году Росздравнадзор провел 559 внеплановых проверок в сфере обращения медизделий
Росздравнадзор представил доклад о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий за 2024 год. Количество внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий составило 559, среди них – выборочный контроль (374), инспекционный визит (37), документарная проверка (20), выездная проверка (128). По результатам мероприятий регулятор провел 3 008 контрольных действий.
Представлен порядок ведения реестра операторов рынка утилизации медотходов
Союз медицинских работников Чувашской Республики разместил для общественного обсуждения подготовленный Минздравом РФ проект Правил размещения на официальных сайтах территориальных управлений Роспотребнадзора информации о лицах, осуществляющих оказание услуг по транспортированию и обеззараживанию медицинских отходов, а также об их объектах. В документ погружен и список данных о таких организациях, которые регулятор будет вносить в реестр. Постановление правительства в случае принятия будет действовать с 1 сентября 2026 года по 1 сентября 2032 года.
Минздрав доработал требования к транспортировке и обеззараживанию медотходов
Минздрав РФ обновил проект требований к Порядку оказания услуг по транспортировке и обезвреживанию медицинских отходов классов «Б», «В» и «Г» (за исключением отходов, похожих по составу на чрезвычайно и высокоопасные). В ходе обсуждения первой версии документа разработчикам поступило 11 предложений, из которых они полностью учли восемь и одно – частично. Тематический приказ подготовлен в связи с закреплением в законодательстве в августе 2024 года терминов «обращение с медицинскими отходами», их «накопление», «обеззараживание» и «обезвреживание». Разрабатываемые сейчас Минздравом требования в случае утверждения вступят в силу 1 сентября 2026 года и будут действовать до августа 2032-го.
С 11 марта обновились правила формирования НМЦК при госзакупках медизделий
C 11 марта 2025 года вступили в силу изменения, касающиеся порядка определения начальной максимальной цены контрактов (НМЦК) при закупках медизделий. Так, для определения средневзвешенной цены заказчики смогут включить в расчет договоры, заключенные в соседних регионах либо в субъектах, расположенных в пределах одного федерального округа. Если подходящих контрактов не найдется, при закупке допускается учитывать не менее трех цен контрактов, которые были подписаны в течение трех лет и исполнены в любом другом регионе РФ.
Новости рынка
Агентство по технологическому развитию выдало 2 млрд рублей на разработку медизделий
Агентство по технологическому развитию (АТР) нарастило портфель проектов в области медицинских изделий и реабилитации, выдав в общей сложности 2 млрд рублей в виде грантов по программам обратного инжиниринга и комплектующих изделий. В 2025 году планируется дальнейшее расширение количества поддерживаемых проектов.
Об этом рассказал гендиректор АТР Владимир Пастухов. По его словам, в 2025 году агентство запустит новые конкурсы на разработку комплектующих медицинского назначения.
Среди поддержанных АТР проектов в сфере медизделий – обратный инжиниринг эндопротеза тазобедренного сустава и полицентрического коленного модуля, который реализовала компания «Анатомика». Проект уже вышел на финальную стадию. В настоящее время идет подготовка мощностей для запуска их серийного производства. «Гемодженикс» разработал электромагнитный клапан для автоматической экстракции крови, «Реабилитик» выполнил обратный инжиниринг узла управления медицинскими кроватями, компания «Карфидов Лаб» продвинулась в разработке моторов-редукторов для биомеханических протезов. Помимо этого, агентство выдало гранты на создание российского костного цемента, двухканального нейромодулятора, иглы для биопсии костного мозга, костного вибратора для слухового аппарата, двухканального нейромодулятора, необходимого для минимизации фантомных болей у раненых, и на другие проекты.
В феврале 2022 года Правительство РФ учредило гранты до 100 млн рублей на разработку конструкторской документации для ключевых узлов различного оборудования, включая медицинское. По грантам возможно компенсировать до 100% стоимости затрат. Условия поддержки определены постановлениями правительства № 208 от 18 февраля 2022 года и № 522 от 31 марта 2022 года. Провайдером распределения гранта назначено АНО «Агентство по технологическому развитию».
Мера поддержки призвана локализовать производство важной продукции и повысить технологическую независимость России по критически нужным комплектующим для ключевых секторов – нефтегазового, энергетического, тяжелого машиностроения, станкоинструментальной, медицинской, химической промышленности.
На гранты могут претендовать российские производители и юрлица, доля иностранного владения которыми не превышает 50%, без задолженностей или неисполненных штрафных санкций, не находящиеся в процессе реорганизации и ликвидации. Максимальный размер гранта не будет превышать 100 млн рублей, он будет предоставляться на двухлетний период по специальному соглашению, по которому возможна компенсация до 80% затрат на оплату услуг по разработке конструкторской документации.
Всего правительство с 2022 по 2024 год планировало направить на гранты не менее 3,6 млрд рублей. В 2022 году было профинансировано 108 проектов обратного инжиниринга, средний размер одного гранта составил 36,5 млн рублей. В июле 2023 года правительство выделило еще 2 млрд рублей на гранты для создания конструкторской документации для отечественного производства комплектующих, в том числе для нужд фармацевтической и медицинской промышленности.
АНО «Агентство по технологическому развитию» основано в 2016 году как институт развития группы «ВЭБ.РФ», подведомственно Минпромторгу России. Финансовые показатели компании не раскрываются.
Проректора ПИМУ заподозрили в мошенничестве при закупке медоборудования
Управление СК РФ по Нижегородской области возбудило уголовное дело по подозрению в мошенничестве при закупке медицинского оборудования для реабилитации сотрудниками Приволжского исследовательского медицинского университета (ПИМУ) Минздрава РФ на общую сумму 7 млн рублей. Задержаны первый проректор, начальник контрактной службы ПИМУ и руководитель дистрибьютора.
«Ростех» вложит 120 млн рублей в Центр высокотехнологичного протезирования в Архангельске
Клиника станет филиалом Центра инновационных технологий в ортопедии (ЦИТО) госкорпорации «Ростех» и будет специализироваться на изготовлении высокотехнологичных протезов, протезировании и реабилитации пациентов, в том числе участников СВО из Архангельской области и близлежащих регионов Северо-Западного федерального округа. Мощность центра составит 170 коек, всего он сможет принимать до 3 тысяч пациентов в год. Объем инвестиций в проект оценивается в 120 млн рублей.
Предполагается, что центр будет создан на базе Архангельского госпиталя ветеранов войн. В нем будут выпускать высокотехнологичные протезы для военнослужащих, проводить реабилитацию и обучать пациентов пользованию протезами. Также в медучреждении будет проводиться техническое обслуживание и ремонт поставленных изделий.
В структуру центра протезирования войдет шесть подразделений. В терапевтическом отделении военнослужащие смогут получить стационарное лечение, а также пройти обследование для оформления инвалидности. В отделении неврологии разместят паллиативные койки. Помимо этого, пациентам будут доступны профилактические осмотры, консультации врачей-специалистов, проведение диагностических обследований и получение высокотехнологичной медицинской помощи.
В настоящее время администрация региона в предоставленном под центр помещении проводит ремонтные работы. Общий объем финансирования проекта составляет более 120 млн рублей. Открытие центра протезирования запланировано на третий квартал 2025 года. Пациенты смогут получать первичное и повторное протезирование каждые два года.
Специалисты Сеченовского университета и ИТЭБ привлекли 135 млн рублей на разработку имплантатов
Младший научный сотрудник Института кластерной онкологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Марк Габриянчик и сотрудники Института теоретической и экспериментальной биофизики (ИТЭБ) РАН Игорь Канев и Ольга Антонова получили 135 млн рублей от «Аксиофарма» на реализацию проекта «Нейрографт» по разработке имплантатов (кондуитов) для восстановления периферических нервов после травм на основе нейлоновых нановолокон. Средства направят на регистрацию медизделия и открытие производства на базе компании «Нейрокондуит» (дочерняя структура «Аксиофарма»). Планируется, что новый продукт выйдет на российский рынок в 2027 году, на реализацию проекта отводят три года.
Прочее
В Сиднее мужчина прожил с металлическим сердцем 105 дней
В начале февраля 40-летний австралиец стал первым человеком в мире, выписавшимся из больницы с сердцем, сделанным из металла, передает Science Alert.
В течение 105 дней в груди пациента «бился» титановый насос размером с кулак и перекачивал кровь в легкие мужчины, пока он занимался обычными делами.
6 марта, наконец, появилось донорское сердце, и титановый орган заменили на настоящий.
Со своим настоящим сердцем мужчина мог пройти лишь 10–15 метров, не испытывая одышки. Врачи говорят, что пациент умер, если бы ему вовремя не пересадили титановый орган.
По словам хирурга, оперирующего пациента, «в течение следующего десятилетия мы увидим, как искусственное сердце станет альтернативой для пациентов, которые не могут ждать донорского сердца или когда оно просто недоступно»
Источник: https://t.me/medicalksu/5556
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 07.03.2025 по 14.03.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
