新闻摘要 2025年03月07日-2025年03月14日
监管机构
2024年，俄羅斯食品藥物管理局在醫療器材流通領域進行了559次不定期檢查
俄羅斯醫療器材監管局提交了一份關於2024年醫療器材流通領域國家監管的報告。不定期控制（監督）活動次數共559次，其中包括隨機控制（374次）、檢查訪問（37次）、文件檢查（20次）和現場檢查（128次）。針對這些事件，監管機構採取了 3,008 項控制措施。
推出醫療廢棄物處理市場經營者登記制度
楚瓦什共和國醫務工作者聯盟公佈了由俄羅斯聯邦衛生部製定的《在俄羅斯消費者權益保護和公益監督局地方部門的官方網站上發布醫療廢物運輸和消毒服務人員及其設施信息的規則草案》，供公眾討論。該文件還包括監管機構將輸入登記冊的此類組織的資料清單。一旦通過，該政府法令將從2026年9月1日至2032年9月1日有效。
衛生部修訂醫療廢棄物運輸及消毒要求
俄羅斯衛生部更新了「B」、「V」和「G」類醫療廢物運輸和處置服務程序要求草案（成分類似於極度和高度危險廢物的廢物除外）。在該文件第一版的討論中，開發人員收到了 11 份提案，其中他們完全考慮了 8 份，部分考慮了 1 份。該專題命令是為了配合 2024 年 8 月在立法中納入「醫療廢棄物的處理」、「累積」、「消毒」和「中和」等術語而準備的。衛生部目前正在製定的要求如果獲得批准，將於 2026 年 9 月 1 日生效，有效期至 2032 年 8 月。
3月11日起，醫療器材國家採購初始最高合約價格形成規則更新
2025年3月11日，關於確定醫療器材採購初始最高合約價格（IMCP）的程序的修訂生效。因此，為了確定平均加權價格，客戶將能夠將在鄰近地區或位於同一聯邦區內的實體簽訂的合約納入計算之中。如果沒有找到合適的合同，採購時可以考慮至少三個在三年內簽訂並在俄羅斯聯邦其他地區執行的合約價格。
市場新聞
技術發展局已撥款20億盧布用於開發醫療器械
技術發展局（ATD）擴大了其在醫療器材和復健領域的專案組合，為逆向工程和零件專案發放了總計 20 億盧布的補助金。 2025年計畫進一步擴大支持項目數。
ATR 執行長 Vladimir Pastukhov 報告了這一消息。據他介紹，2025年該機構將啟動新的醫療零件開發競賽。
ATP 在醫療器材領域支援的項目包括髖關節內置假體和多中心膝關節模組的逆向工程，由「Anatomika」公司實施。該項目目前已進入最後階段。目前，正在進行批量生產的準備工作。 Hemogenix 開發了一種用於自動採血的電磁閥，Reabilitik 對醫療床的控制單元進行了逆向工程，而 Karfidov 實驗室在開髮用於生物機械假體的齒輪馬達方面取得了進展。此外，該機構也為俄羅斯骨水泥、雙通道神經調節器、骨髓活檢針、助聽器用骨振動器、減輕傷者幻肢痛所需的雙通道神經調節器等計畫的研發提供了資助。
2022年2月，俄羅斯政府設立高達1億盧布的補助金，用於開發包括醫療設備在內的各種設備關鍵零件的設計文件。補助金最多可補償費用的 100％。支持條件由政府2022年2月18日第208號決議及2022年3月31日第522號決議決定。 ANO「技術發展機構」已被指定為贈款分配提供者。
該支援措施旨在實現重要產品的在地化生產並提高技術獨立性俄羅斯為石油和天然氣、能源、重型工程、工具機、醫療和化學工業等關鍵產業提供急需的零件。
外國持股比例不超過50%、無債務、無未履行罰款、未處於重組或清算階段的俄羅斯製造商和法人實體可申請補助。最高補助金額不超過 1 億盧布；將根據一項特別協議提供兩年的補助，根據該協議，最多可補償支付設計文件開發服務費用的 80%。
總體而言，政府計劃在 2022 年至 2024 年期間撥款至少 36 億盧布。 2022年，共資助108個逆向工程項目，平均每項資助金額為3,650萬盧布。 2023年7月，政府又撥款20億盧布，用於制定國內零件生產的設計文件，包括滿足製藥和醫療產業的需求。
ANO「技術開發機構」成立於 2016 年，是俄羅斯工業和貿易部下屬 VEB.RF 集團的開發機構。該公司的財務表現尚未披露。
巴基斯坦國立大學副校長涉嫌醫療設備採購詐欺
俄羅斯聯邦下諾夫哥羅德州偵查委員會已對俄羅斯聯邦衛生部伏爾加河沿岸研究醫科大學（PIMU）員工在購買康復醫療設備時涉嫌詐騙共計700萬盧布一事展開刑事立案調查。第一副校長、PIMU 合約服務負責人和經銷商負責人被拘留。
俄羅斯科技公司將投資 1.2 億盧佈在阿爾漢格爾斯克建立高科技義肢中心
該診所將成為俄羅斯技術國家集團骨科創新技術中心（CITO）的分支機構，專門生產高科技義肢、為患者提供義肢復健服務，其中包括來自阿爾漢格爾斯克州和西北聯邦區鄰近地區的西北軍區參與者。該中心將設有 170 張床位，每年可接收多達 3,000 名患者。該項目投資額預計為1.2億盧布。
預計該中心將在阿爾漢格爾斯克退伍軍人醫院的基礎上建立。它將為軍事人員生產高科技義肢，進行復健治療，並培訓患者使用義肢。該醫療機構也將為所供應的產品提供維護和維修。
義肢中心的結構將包括六個部門。在治療部門，軍人將能夠接受住院治療，並接受檢查以獲得殘疾狀況。神經內科將設有安寧療護床位。此外，患者還可以接受預防性檢查、專科醫生諮詢、診斷測試和高科技醫療服務。
目前，地區行政部門正在對該中心的場地進行修繕工作。該項目總資金超過1.2億盧布。該義肢中心計劃於 2025 年第三季開幕。患者每兩年可以接受一次初次義肢安裝和重複義肢安裝。
謝切諾夫大學和 ITEB 的專家為植入物研發籌集了 1.35 億盧布
莫斯科第一國立醫科大學謝切諾夫分校腫瘤集群研究所初級研究員。他們。謝切諾夫·馬克·加布里揚奇克以及俄羅斯科學院理論與實驗生物物理研究所（ITEB）的員工伊戈爾·卡涅夫和奧爾加·安東諾娃從 Axiopharm 公司獲得了 1.35 億盧布，用於實施 Neurograft 項目，開發基於尼龍納米纖維的損傷後周圍神經修復植入物（導管）。該筆資金將用於註冊該醫療設備並在 Neuroconduit 公司（Axiopharma 的子公司）開始生產。新產品計劃於2027年進入俄羅斯市場，專案實施期為3年。
其他
雪梨男子因心臟被金屬擊中而存活 105 天
根據《Science Alert》報道，2 月初，一名 40 歲的澳洲人成為世界上第一個帶著金屬心臟出院的人。
105天裡，一個拳頭大小的鈦泵在病人的胸腔內“跳動”，將血液泵入他的肺部。其他人則在忙著日常事務。
3 月 6 日，一顆捐贈的心臟終於抵達，鈦器官被替換成了真正的器官。
男子心臟正常，僅能行走10至15公尺而不感到呼吸困難。醫生表示，如果患者沒有及時接受鈦器官移植，他將會死亡。
為該患者做手術的外科醫生表示，“在未來十年內，我們將看到人工心臟成為那些等不及捐贈心臟或根本無法獲得心臟的患者的替代選擇。”
來源：https://t.me/medicalksu/5556
新注册医疗器械
我们正在公布一份由2025年3月7日至2025年3月14日注册的新医疗仪器清单
列表連結：[參見。附表]
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