Дайджест новостей 08.07.2024 — 10.07.2024
Регуляторы
Росздравнадзор отменил регламент по приему уведомлений в сфере оборота медизделий
Росздравнадзор признал утратившим силу приказ № 3239 от 25.04.2019 об утверждении административного регламента по приему и учету уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Опубликован соответствующий приказ № 3430 от 10.06.2024.
В отмененном регламенте не учитывалось проведение клинических испытаний медизделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации (в том числе обслуживания), а также ремонта.
Ранее правительство утвердило постановление № 219 от 28.02.2024, в котором обновлены правила подачи уведомлений о начале отдельных видов деятельности, в том числе по обороту медизделий. Согласно ему, уведомления теперь нужно подавать на каждый новый адрес. Документ также можно будет подавать через портал госуслуг. Учет поданных уведомлений ведется в едином реестре уведомлений на платформе единого реестра видов контроля.
С 8 августа 2023 года Росздравнадзор в рамках упрощения контроля ввел уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Теперь разработчики медизделий для регистрации в стране должны направлять в службу уведомления о ввозе конкретных образцов медизделий для их регистрации.
Служба также сообщила, что получать разрешения, предусмотренные порядком ввоза медицинских изделий в целях государственной регистрации (Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020), больше не требуется.
Введена ответственность за причинение вреда при использовании решений с ИИ
Законодатели предусмотрели ответственность за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу человека либо имуществу юридического лица при реализации экспериментального правового режима (ЭПР) с использованием решений, разработанных с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ). Поправки внесены в Федеральный закон «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» (документ доступен на «МВ»).
Федеральный закон дополнен статьей, регулирующей рассмотрение случаев причинения такого вреда. Для этого регулирующий орган должен создать комиссию для установления всех обстоятельств, включая объем и характер вреда, в том числе о технических (технологических) сбоях и (или) об ошибках, допущенных при разработке и внедрении этих технологий, о действиях (бездействиях) лиц, которые повлекли или могли повлечь причинение такого вреда. На основании выводов комиссии будет приниматься решение о принятии мер по минимизации и (или) устранении последствий причинения вреда и предупреждении подобных случаев; об изменении экспериментального правового режима; приостановлении статуса субъекта ЭПР.
Изменениями в федеральный закон предусмотрены также страхование гражданской ответственности участников экспериментального правового режима за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу других лиц, в том числе в результате использования решений с ИИ, требования к условиям такого страхования, в том числе минимальному размеру страховой суммы, перечню страховых рисков и страховых случаев. Для этого субъект ЭПР должен будет вести реестр лиц, вступивших с ним в правоотношения.
Кроме этого, законом закреплена возможность продления до трех лет срока действия экспериментального правового режима одновременно с изменением его условий, а также установлена обязанность правительства представлять палатам Федерального Собрания ежегодный государственный доклад о деятельности, осуществляемой в рамках экспериментальных правовых режимов.
Закон вступит в силу через 180 дней после официального опубликования.
Новости рынка
В подмосковном Одинцовском районе за 1,9 млрд возведут поликлинику
Фонд развития территорий объявил конкурс на строительство поликлиники смешанного типа в поселке Трехгорка Одинцовского района Московской области. Начальная цена контракта составляет 1,86 млрд рублей. Регион выделит 30% от общей суммы, 70% будут получены из федерального бюджета.
В здании общей площадью 9 905 кв. м предусмотрены три корпуса – шестиэтажный, восьмиэтажный и двухэтажный с переходами. Мощность медучреждения составит 500 посещений в смену. Дневной и круглосуточный стационары рассчитаны на 50 коек.
Общие помещения для отделений включают два этажа: на первом планируется расположить регистратуру, архив и кладовые временного хранения медотходов классов Г, Б, В, на втором – кабинеты восстановительного лечения для посетителей, санитарного и служебного назначения.
Для детского отделения возведут шесть этажей. На первом предусмотрена станция скорой помощи, а также бокс для машин, кабинеты неотложной помощи и рентгенодиагностики, на втором – кабинет для проведения телемедицинских консилиумов, отделения лучевой диагностики, конференц-зал на 50 посадочных мест.
На третьем этаже будут работать кабинеты участковых врачей и педиатров, УЗИ и ЭКГ и прививочные. Кроме того, в корпусе расположат кабинеты травматолога, стоматологов (со вспомогательными помещениями), детского хирурга с перевязочной, невролога, эндокринолога и офтальмолога, уролога-андролога. Также в медучреждении запланированы кабинеты физиотерапии и массажа, зал лечебной физкультуры.
Восьмиэтажное взрослое отделение будет включать кабинеты дежурного врача, врача-эпидемиолога, травматолога-ортопеда, врача-физиотерапевта. На третьем этаже предусмотрены кабинеты охраны зрения, ЭКГ, УЗИ, энцефалограммы и спирографии, а также маммографии и рентгенофлюорографии. На пятом – две палаты дневного стационара на шесть коек. В отделении также запланированы фойе с постом медсестры, семь палат дневного стационара на 22 койки, ординаторская и кабинеты стоматологов.
Поликлинику планируют возвести на месте незавершенного объекта 2015 года постройки. В октябре 2014 года сообщалось, что компания «СУ-55» должна была возвести клинику с подстанцией скорой помощи по контракту, однако не смогла завершить работы.
В марте 2017 года администрация Одинцовского района пообещала начать работы по возведению учреждения совместно с компанией «Урбан Групп» в течение месяца. В апреле 2022 года ООО «Регион-проект» объявило тендер на выполнение проектно-изыскательских работ того же объекта. Начальная цена контракта составляла 27,9 млн рублей. Победитель конкурса не уточнялся.
О строительстве поликлиники Мособлархитектура вновь сообщила в декабре 2023 года. Тогда сроки реализации проекта намечены не были.
RNC Pharma представила данные об инфляции на розничном рынке медизделий по итогам мая
Цены на медицинскую технику и медицинские изделия на розничном рынке России, включая онлайн-продажи, в 2023 году выросли относительно показателей 2022 года на 6,2%. При этом в разных категориях медтехники показатели инфляции существенно отличались. Эксперты RNC Pharma в рамках нового обзора проанализировали продажи глюкометров, тест-полосок для глюкометров, небулайзеров, медицинских термометров и тонометров.
Индекс цен за отчетный период ни разу не опустился ниже нулевых значений. Однако для других товарных групп отрицательные показатели инфляции в прошлом году были абсолютной нормой, отмечают аналитики. С июня 2023 года индекс цен в категории глюкометров ощутимо повышался и достиг максимальных 90,6% в апреле 2024 года. По итогам мая 2024 года инфляция снизилась до отметки 90,4% (рис. 1). Большую часть 2023 года уровень индекса цен в онлайн-канале был существенно выше, чем в рознице. В 2024 году, напротив, цены на маркетплейсах повышались меньшими темпами, чем в офлайне. По итогам пяти месяцев индекс цен на глюкометры составил 63,5%, в то время как в офлайн-канале показатель инфляции в аналогичный период превышал 72%. Суммарно в обоих каналах по итогам января — мая 2024 года индекс цен в этой категории был зафиксирован на уровне 78,4%.
При этом цены на тест-полоски для глюкометров в 2023 году, напротив, снижались. Такая тенденция на этом рынке (включая онлайн) наблюдалась с апреля прошлого года по февраль текущего. В марте 2024 года вновь наметилось повышение показателя инфляции, и к маю он достигал 5,8%. Суммарно по итогам пяти месяцев индекс цен на рынке в целом составлял 1,8%. При этом в канале е-com показатель оказался выше — 2,6%.
Прочее
В НМИЦ эндокринологии создали устройство для безопасной хирургии на щитовидной железе
Специалисты Лаборатории эндокринной биофотоники НМИЦ эндокринологии разработали устройство для поиска, идентификации и определения жизнеспособности околощитовидных желез (ОЩЖ) для безопасной хирургии щитовидной железы, основанное на физических принципах биофотоники. Планируется проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием пациентов-добровольцев для подтверждения его эффективности и безопасности, сообщила пресс-служба центра.
Каждый год в России проводится несколько десятков тысяч операций на щитовидной железе. Одно из наиболее частых осложнений при таких вмешательствах – гипопаратиреоз вследствие случайного удаления, механического повреждения или деваскуляризации околощитовидных желез – органов внутренней секреции, вырабатывающих паратиреоидный гормон, активно участвующий в поддержании адекватного уровня кальция в организме.
ОЩЖ имеют размер всего несколько миллиметров и находятся в жировой ткани, что затрудняет их визуальное обнаружение во время операции. Ранее проведенные исследования показали, что околощитовидные железы обладают естественной аутофлуоресценцией в ближнем инфракрасном спектральном диапазоне по сравнению с окружающими тканями. На этом свойстве основана работа устройства. Прибор помогает не только идентифицировать ОЩЖ в ходе оперативного вмешательства, но и определять их жизнеспособность. Точность интраоперационной идентификации околощитовидных желез достигает 92%.
Новости
