新闻摘要 2024年07月08日-2024年07月10日
监管机构
俄羅斯聯邦監管局取消了醫療器材流通領域接收通知的規定
俄羅斯聯邦總統令 2019 年 4 月 25 日關於批准接收和記錄醫療器材流通領域活動開始通知的行政法規的第 3239 號命令無效。 2024 年 6 月 10 日發布了相應的第 3430 號命令。
取消的規定未考慮醫療器材的臨床試驗及其生產、安裝、調整、使用、運作（含維修）和維修。
此前，政府批准了2024年2月28日第219號決議，該決議更新了提交有關某些類型活動（包括醫療器材流通）開始通知的規則。據其稱，現在必須將通知提交到每個新地址。該文件也可以透過政府服務入口網站提交。提交的通知記錄保存在控制類型統一暫存器平台上的統一通知暫存器中。
自 2023 年 8 月 8 日起，Roszdravnadzor 作為簡化控制的一部分，引入了進口未註冊醫療器材註冊的通知程序。現在，在該國註冊的醫療器材開發商必須向該服務機構發送有關進口用於註冊的醫療器材特定樣本的通知。
該服務還報告稱，不再需要獲得國家註冊進口醫療器材程序規定的許可證（俄羅斯衛生部2020年6月30日第661n號命令）。
引入了使用人工智慧解決方案造成傷害的責任
立法者規定了在使用人工智慧（AI）技術開發的解決方案實施實驗性法律制度（EPR）時對個人生命、健康或財產或法人實體的財產造成損害的責任。對「俄羅斯聯邦數位創新領域實驗性法律制度」聯邦法進行了修訂（該文件可在「MV」上找到）。
聯邦法律補充了一條規定此類傷害案件的審議的條款。為此，監管機構必須成立一個委員會來確定所有情況，包括損害的數量和性質，包括技術（工藝）故障和（或）在這些技術的開發和實施過程中發生的錯誤、行動（造成或可能造成此類傷害的人的不作為）。根據委員會的調查結果，將決定採取措施盡量減少和（或）消除傷害後果並防止此類情況發生；關於改變實驗性法律制度；暫停 EPR 主體的地位。
聯邦法律修正案還規定了實驗性法律制度參與者對他人生命、健康或財產造成損害的民事責任保險，包括由於使用人工智慧解決方案而造成的損害，以及對此類保險條件的要求，包括最低投保金額、保險風險清單和保險案例。為此，EPR 主體必須保存與其建立法律關係的人員的登記冊。
此外，該法律還規定了在條件改變的同時將實驗性法律制度的有效期延長至三年的可能性，並規定政府有義務向聯邦議會兩院提交年度國家報告在試驗性法律制度框架內開展的活動。
該法將於正式公佈後 180 天生效。
市場新聞
莫斯科附近奧金佐沃地區將耗資19億建診所
領土發展基金宣布，將在莫斯科地區奧金佐沃區特雷赫戈爾卡村建造一座混合型診所。合約初始價格為18.6億盧布。該地區將分配總額的30%，其中70%將從聯邦預算中獲得。
該建築總面積9,905平方公尺。共有三棟建築——六層、八層和兩層，有過渡。此醫療設施的容量為每班 500 人次就診。日間和全天候醫院可容納 50 張床位。
各科室辦公大樓共兩層：一樓擬設置登記室、檔案室及儲藏室，用於臨時存放G、B、C類醫療廢棄物，二樓為訪客復健治療室。
六層樓將建為兒童部。第一個有一個救護站，以及一個汽車箱、急診室和 X 光診斷室；第二個有一個用於遠距醫療諮詢和科室的辦公室；放射診斷室，50個座位的會議室。
三樓將設有當地醫生和兒科醫生的辦公室、超音波和心電圖以及疫苗接種室。此外，該大樓還將為創傷科醫生、牙醫（設有輔助室）、帶更衣室的小兒外科醫生、神經科醫生、內分泌科醫生和眼科醫生以及泌尿男科醫生提供辦公室。該醫療設施還規劃了物理治療和按摩室以及物理治療室。
八層樓的成人部門將包括一名值班醫生、一名流行病學家、一名骨科創傷學家和一名物理治療師的辦公室。三樓設有視力保護室、心電圖室、超音波室、腦電圖和肺活量檢查室，以及乳房X光檢查和X射線透視檢查室。五樓有兩間日間醫院病房，有六張病床。該部門還設有帶護士站的門廳、 22 張床位的 7 天醫院病房、住院醫生室和牙醫辦公室。
該診所計劃建在 2015 年建成的一座未完工設施的場地上。 2014年10月，有報告指出SU-55公司本應根據合約建造一家有救護車變電站的診所，但未能完成這項工作。
2017年3月，奧金佐沃區政府承諾在一個月內與城市集團公司一起開始該機構的建設工作。 2022 年 4 月，Region-Project LLC 宣布招標，為同一設施進行設計和勘測工作。合約初始價格為2790萬盧布。比賽的獲勝者尚未確定。
Mosoblarkhitektura 於 2023 年 12 月再次宣布興建診所。當時，沒有計劃該項目的時間表。
RNC Pharma公佈5月份醫療產品零售市場通膨數據
2023年俄羅斯零售市場的醫療設備和醫療產品價格（包括線上銷售）比2022年上漲6.2%。同時，不同類別醫療設備的通膨率有顯著差異。作為新審查的一部分，RNC Pharma 專家分析了血糖儀、血糖儀試紙、霧化器、醫用溫度計和眼壓計的銷售情況。
報告期間價格指數從未跌破零值。然而，分析師表示，對於其他產品組來說，去年負通膨率是絕對常態。自2023年6月以來，血糖儀品類的物價指數大幅上漲，並於2024年4月達到最高90.6%。 2024年5月底，通貨膨脹率降至90.4%（圖1）。 2023年大部分時間，線上通路的物價指數水準明顯高於零售通路。相反，2024 年，市場上的價格上漲速度慢於線下。五個月末，升糖儀價格指數達63.5%，而線下通路同期通膨率超過72%。總的來說，2024 年 1 月底至 5 月這兩個管道中，該類別的價格指數均為 78.4%。
同時，2023年血糖儀試紙價格反而下降。從去年四月到今年二月，我們觀察到了這個市場（包括線上市場）的趨勢。 2024年3月，通膨率再次開始上升，到5月達5.8%。總的來說，根據五個月的結果，整個市場的價格指數為1.8%。同時，電子商務通路的這一數字更高——2.6%。
其他
美國國家內分泌醫學研究中心研發出安全甲狀腺手術裝置
國家內分泌醫學研究中心內分泌生物光子實驗室的專家根據生物光子學的物理原理，開發了一種用於搜尋、識別和確定副甲狀腺（PTG）活力的裝置，以確保甲狀腺手術的安全。根據該中心新聞服務報道，計劃在志願者患者的參與下對該醫療產品進行臨床試驗，以確認其有效性和安全性。
俄羅斯每年都會進行數萬例甲狀腺手術。這種幹預措施最常見的併發症之一是由於副甲狀腺的意外切除、機械性損傷或血管斷流而導致的副甲狀腺功能減退症，甲狀旁腺是產生副甲狀腺素的內部分泌器官，副甲狀腺素積極參與維持體內足夠的鈣水平。
PTG 的大小只有幾毫米，並且位於脂肪組織中，這使得它們在手術過程中很難被肉眼發現。先前的研究表明，與周圍組織相比，副甲狀腺在近紅外光譜範圍內表現出自然的自發性螢光。設備的操作基於此屬性。該設備沒有幫助不僅可以在手術期間識別 PTG，還可以確定其活力。術中副甲狀腺辨識準確率達92%。
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