Дайджест новостей 09.08.2023 — 11.08.2023
Регуляторы
Балльная система оценки локализации введена для 18 видов медоборудования
Правительство РФ утвердило балльную систему определения страны происхождения для 18 видов медоборудования. Под ужесточение правил локализации попали аппараты ИВЛ, компьютерные томографы, маммографы, рентгеновское оборудование, стерилизаторы, УЗИ и лабораторное оборудование для работы с ПЦР. Теперь для признания их отечественными и получения преференций компаниям придется подтвердить выполнение минимального объема технологических операций, а порог баллов будет расти вплоть до 2025 года.
Баллы будут начисляться за соответствие четырем процедурам – использование российского сырья, применение отечественных комплектующих, выполнение технологических операций при сборке и объем научно-исследовательских работ, который будет пропорционален объему выручки. Также будут введены обязательные требования по наличию технической документации, проведению НИОКР, системе менеджмента качества (СМК), наличию производственных площадей и минимальных технологических операций – за них баллы начисляться не будут.
Количество баллов, необходимое для признания продукции отечественной, будет увеличиваться с 2023 по 2025 год и по ряду изделий приблизится к планке 100–120 баллов.
В ноябре стало известно, что Минпромторг планирует распространить балльную систему оценки уровня локализации на медицинскую технику в 2023 году.
Фонду «Круг добра» упростили ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий
Правительство упростило ввоз «Кругом добра» незарегистрированных лекарств и медизделий. Так, для этого достаточно будет предоставить копию выписки из решения экспертного совета.
Правительство внесло изменения в правила ввоза «Кругом добра» незарегистрированных лекарств и медицинских изделий. Такое постановление № 1316 от 10.08.2023 опубликовано на портале правовой информации.
Изменения внесены в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 853 от 01.06.2021, а также в Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию России медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1590 от 22.09.2021.
Для получения соответствующего разрешения фонду будет достаточно приложить к заявлению на выдачу разрешения на ввоз копию выписки из решения экспертного совета. Ранее, например, нужно было предоставить копию этого решения.
Обновлен перечень показателей для оценки эффективности работы госорганов по маркировке
Правительство утвердило перечень показателей, по которым будет оцениваться эффективность работы федеральных органов исполнительной власти по маркировке ряда продукции. Речь идет о биологически активных добавках, креслах-колясках, воде и минеральной воде.
В свою очередь, Минтруд будет изучать такие показатели, как снижение доли кресел-колясок, предоставляемых инвалидам в порядке досрочной замены по решению медико-технической комиссии, а также снижение объема их вторичного оборота.
Новости рынка
«Моторика» осенью 2023 года разместит облигации на 300 млн рублей
Российский разработчик бионических функциональных протезов «Моторика» осенью 2023 года намерен выйти на долговой рынок. Компания выпустит облигации на общую сумму 300 млн рублей. Размещением займутся ИБ «Синара» и ИК «Диалот». Средства направят на рост объемов производства существующих продуктов, разработку и запуск новых продуктов и выход на новые зарубежные рынки.
В «Моторике» рассчитывают вывести на рынок в 2024 году протезы нижних конечностей, нейростимуляторы для борьбы с хронической болью, паркинсонизмом, рассеянным склерозом и эпилепсией. Помимо этого, компания намерена двигаться в сторону развития ассистивных технологий.
«Моторика» – разработчик изделий с применением технологий искусственного интеллекта. С 2015 года компания занимается созданием и производством функциональных протезов рук с индивидуальным дизайном.
Источник: https://vademec.ru/news/2023/08/10/motorika-osenyu-2023-goda-razmestit-obligatsii-na-300-mln-rubley/
Прочее
Московские ученые создали искусственную кожу для медицинских тренировочных моделей
Тренировочную модель с имитацией кожи – искусственным материалом, который похож по эластичности и визуальным качествам на настоящую кожу человека, – создали сотрудники Центра диагностики и телемедицины Депздрава Москвы. С помощью фантомов специалисты смогут оттачивать навыки ультразвуковой диагностики аневризм и тромбозов сосудов головного мозга, новообразований и опухолевых очагов в молочных и щитовидной железах, повышать точность измерений и обучаться манипуляциям под УЗ-навигацией.
Источник: http://www.t.me/vademecum_live/10956
Правительство перераспределило субсидии регионам на строительство медобъектов
Правительство перераспределило субсидии регионам в 2023—2024 годах на софинансирование капитальных вложений в медицинские объекты. Речь идет о тех учреждениях, которые должны быть построены в рамках федеральных проектов «Борьба с онкологическими заболеваниями», «Развитие детского здравоохранения» и «Развитие инфраструктуры здравоохранения», следует из опубликованного документа на официальном сайте.
Общие субсидии в 2023 году увеличены — вместо 38,8 млрд руб. планируется направить в регионы почти 40 млрд руб. Разница (1,1 млрд руб.) будет покрыта за счет вычета из субсидий на 2024 год: вместо 18,7 млрд руб. будет направлено только 17,6 млрд.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 04.08.2023 по 11.08.2023
https://asiamc.ru/uploads/blogs/2023-08-11/medregs_20230811.pdfНовости
