新闻摘要 2023年8月9日-2023年8月11日

监管机构

俄罗斯联邦政府批准了用于确定 18 类医疗设备原产国的积分制度。由于本地化规定收紧，呼吸机、计算机断层扫描仪、乳房X光检查仪、X射线设备、消毒器、超声波和用于PCR的实验室设备数量下降。现在，为了获得国内认可并获得优惠，企业必须确认实施最低技术操作量，并且积分门槛将提高到2025年。

遵守四个程序将获得积分——使用俄罗斯原材料、使用国产零部件、装配过程中技术操作的表现以及研究工作量，这将与收入金额成正比。还将对技术文件的可用性、研发、质量管理体系（QMS）、生产设施的可用性和最低技术操作提出强制性要求，但不会给予积分。

从2023年到2025年，认定产品为国内产品所需的分数将增加，并且许多产品将接近100-120分的标准。

11月，有消息称，工贸部计划于2023年将国产化水平评分制度延伸至医疗器械领域。

政府通过“Circle of Good”简化了未注册药品和医疗器械的进口。因此，为此提供专家委员会决定的摘录副本就足够了

政府修订了“Circle of Good”进口未注册药品和医疗器械的规则。该决议于2023年8月10日在法制信息门户网站公布。

经俄罗斯联邦政府 2021 年 9 月 22 日第 1590 号法令批准，对医疗用药品进口规则进行了修改。

为了获得适当的许可证，基金只需在签发进口许可证的申请中附上专家委员会决定的摘录副本。例如，以前需要提供该决定的副本。

政府已经批准了一系列指标，将用于评估联邦行政当局在一些产品标签方面工作的有效性。我们谈论的是膳食补充剂、轮椅、水和矿泉水。

反过来，劳动部将研究诸如按照医疗和技术委员会的决定提前更换的顺序减少向残疾人提供的轮椅比例以及减少辅助轮椅数量等指标。周转。

俄罗斯功能仿生假肢开发商Motorika计划于2023年秋季进入债务市场。该公司将发行总额为3亿卢布的债券。该安置将由 IB Sinara 和 IC Dialot 处理。这些资金将用于增加现有产品的产量、开发和推出新产品以及进入新的国外市场。

Motorik 预计将于 2024 年将下肢假肢和神经刺激器推向市场，以对抗慢性疼痛、帕金森病、多发性硬化症和癫痫症。此外，该公司还打算转向辅助技术的开发。

Motorika 是一家使用人工智能技术的产品开发商。自 2015 年以来，该公司一直在创造和制造具有个性化设计的功能性手假肢。

莫斯科卫生部诊断和远程医疗中心的员工创建了一种仿皮肤训练模型，这是一种弹性和视觉质量与真实人类皮肤相似的人造材料。在体模的帮助下，专家将能够磨练超声诊断脑血管动脉瘤和血栓、乳腺和甲状腺肿瘤和肿瘤灶的技能，提高测量精度并学习超声导航下的操作。

政府在2023-2024年期间向各地区重新分配补贴，共同资助医疗设施的资本投资。根据官方网站上发布的一份文件，我们正在谈论那些应该作为联邦项目“抗击癌症”、“发展儿童医疗保健”和“发展医疗基础设施”的一部分而建立的机构。

2023 年的一般补贴增加 - 而不是 388 亿卢布。计划向这些地区输送近400亿卢布。差额（11 亿卢布）将通过 2024 年补贴的扣除来弥补：而不是 187 亿卢布。只会发送176亿。

我们发布2023年8月4日至2023年8月11日注册的新医疗器械清单

28.11.2025

歐亞經濟聯盟（EAEU）法規將擴大未註冊醫療器材流通的允許範圍; 政府擴大醫療器材檢查風險類別; 政府已明確一次性復健器材的標籤規範

21.11.2025

俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）已製定醫療器材國家註冊簿摘錄簽發條例; 俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）更改了關於自動販賣機的決定; 葉夫根尼·尼凡季耶夫提出措施，防止未經認證的醫療器材在電商平台上銷售

14.11.2025

俄羅斯將啟動泌尿外科醫療器材上市後品質監測; 莫斯科衛生局已將醫療器材和治療性營養品納入電子處方使用法規; 擴大「第二位奇數人」補貼機制可能會增加醫療機構的成本