Дайджест новостей 10.01.2024 — 12.01.2024
Регуляторы
Владимир Путин поддержал упрощение процедуры тестирования средств реабилитации для их регистрации
Президент обещал рассмотреть возможность упростить регистрацию технических средств реабилитации. Производители медицинских изделий могут получить возможность тестировать их и проводить лабораторные испытания до подачи заявки в Росздравнадзор.
Росздравнадзор прекратил действие более 2.5 тыс. лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий в РФ с 1 января 2024 г.
На сайте РЗН опубликован приказ от 29.12.2023 № 9896 в котором содержится полный перечень юридических лиц.
Источник: https://t.me/promedizd/107
Внесены изменения в правила лицензирования деятельности по техобслуживанию медицинских изделий
Изменения коснулись технического обслуживания МИ, если производитель МИ или уполномоченный представитель производителя МИ зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий.
Источник: https://promedizd.com/2129new/
Новости рынка
Челябинское УФАС выявило картель из 17 компаний на торгах по поставке медоборудования
В Челябинске антимонопольная служба обнаружила картель на торгах по поставке медицинского оборудования. В него входили 17 компаний из нескольких городов страны. Общая сумма начальных цен контрактов составила более 500 млн руб. Материалы дела переданы в правоохранительные органы.
Во Франции разработали прибор для измерения четырех показателей здоровья
Французская компания по производству приборов для улучшения здоровья Withings разработала мультископ BeamO для измерения четырех параметров здоровья. Девайс может измерять температуру тела, уровень кислорода в крови, звуки сердца и легких. Кроме того, BeamO определяет нарушение частоты сердечных сокращение и выявляет фибрилляцию предсердий. Всю информацию прибор отправляет на телефон пользователя.
В 2024 году Withings планирует провести клиническую проверку устройства, получить маркировку CE (Европейское соответствие) и разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Мультископ планируют продавать за $250.
Источник: https://t.me/vademecum_live/12684
Прочее
На Литрес вышло учебное пособие «Проектирование медицинских изделий»
Пособие представляет собой практическое руководство по ключевым вопросам и процессам проектирования и разработки медицинских изделий, соответствующих нормативным требованиям и стандартам в России и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Учебное пособие включает 22 главы. В каждом разделе представлен список научных статей или нормативных документов для более детального изучения соответствующей темы.
Источник: https://t.me/vniiimt/417
«Московская технологическая школа» и Сеченовский университет откроют курсы по аддитивным технологиям
Курс «Применение аддитивных технологий: печать изделия по индивидуальному проекту» для специалистов, имеющих профильное инженерное высшее образование, будет проходить в очно-дистанционном формате и рассчитан на 30 академических часов. Второй курс, дистанционный, «Применение аддитивных технологий в создании медицинских изделий: теоретические основы» рассчитан на специалистов с тем же уровнем образования и занимает 18 академических часов. Оба курса направлены на обучение студентов работе с цифровыми 3D-технологиям для медицинской промышленности. После обучения участники получат удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Источник: https://t.me/vademecum_live/12665
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 29.12.2023 по 12.01.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
