新闻摘要 2024年01月10日-2024年01月12日
监管机构
弗拉基米尔 · 普京支持简化康复手段注册测试程序
总统承诺考虑简化康复技术手段注册的可能性。医疗器械制造商在向 Roszdravnadzor 提交申请之前可能有机会对其进行测试并进行实验室测试
Roszdravnadzor 自 2024 年 1 月 1 日起终止了俄罗斯联邦超过 2500 个医疗器械维护许可证。
RZN 网站上发布了 2023 年 12 月 29 日第 9896 号命令，其中包含完整的法人实体列表。
来源： https://t.me/promedizd/107
医疗器械维护许可活动规则发生变化
上述变更影响了医疗器械的技术维护，如果医疗器械注册档案中包含信息的医疗器械生产企业或者外国医疗器械生产企业的授权代表仅对本国生产的医疗器械进行技术维护。它。
来源： https://promedizd.com/2129new/
市场新闻
车里雅宾斯克 OFAS 在医疗设备供应拍卖中发现了由 17 家公司组成的卡特尔
在车里雅宾斯克，反垄断机构在医疗设备供应拍卖中发现了一个卡特尔组织。其中包括来自全国多个城市的 17 家企业。初始合同总价超过 5 亿卢布。案件材料已移交给执法部门。。
法国开发出一种设备可以测量四项健康指标
法国健康设备公司 Withings 开发了 BeamO multiscope 来测量四个健康参数。该设备可以测量体温、血氧水平、心音和肺音。此外 ， BeamO 还可检测异常心率并检测心房颤动。设备将所有信息发送到用户的手机。
Withings 计划于 2024 年对该设备进行临床验证 ， 并获得 CE （ 欧洲合格性 ） 标志和美国食品和药物管理局的批准。他们计划以 250 美元的价格出售多功能望远镜。
来源 ：https://t.me/vademecum_live/12684
其他
《医疗产品设计》教材在 Liters 平台发布
该手册就满足俄罗斯和欧亚经济联盟 (EAEU) 监管要求和标准的医疗器械设计和开发的关键问题和流程提供了实用指导。教材共 22 章。每个部分都提供了科学文章或监管文件列表，以便对相关主题进行更详细的研究 。
莫斯科工业学校和谢切诺夫大学将开设增材技术课程
面向受过专业工程高等教育的专家开设的 “ 增材技术的应用 ： 根据单个项目打印产品 ” 课程将以全日制远程形式举办 ， 设计时长为 30 个学时。第二门课程是远程学习 ，“ 增材技术在医疗产品制造中的应用 ： 理论基础 ” 是为具有相同教育水平的专家设计的 ， 需要 18 个学时。这两门课程均旨在培训学生在医疗行业使用数字 3D 技术。培训结束后 ， 学员将获得规定形式的高级培训证书。
来源 ：https://t.me/vademecum_live/12665
新注册医疗器械
我们正在发布 2023 年 12 月 29 日至 2024 年 12 月 1 日注册的新医疗器械清单
列表链接 ： [ 参见。附表 ]
新闻
