Дайджест новостей 10.06.2024 — 13.06.2024
Регуляторы
Роспотребнадзор разработал форму для оценки соискателя лицензии по услугам дезинфекции
Роспотребнадзор разработал форму оценочного листа, в соответствии с которым проводится оценка соискателя лицензии требованиям по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Соответствующий проект приказа находится на стадии общественного обсуждения до 24 июня.
В оценочном листе, предлагаемом для утверждения, необходимо указать:
- форму проводимой оценки соответствия соискателя лицензионным требованиям;
- регистрационный номер и дату регистрации заявления о предоставлении лицензии;
- статус лица, в отношении которого проводится оценка (соискатель или лицензиат);
- название, организационно-правовая форма, адрес в пределах места нахождения юрлица или ФИО индивидуального предпринимателя и адрес регистрации по месту жительства;
- ОГРН, ОГРНИП, регистрационный номер записи о создании юрлица (ИП), ИНН и другие документы;
- адрес (адреса) места осуществления лицензируемого вида деятельности;
- название вида работ и услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
- место проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа;
- реквизиты решения о проведении оценки соответствия требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Роспотребнадзора;
- должность и ФИО должностного лица Роспотребнадзора, проводящего оценку соответствия требованиям и заполняющего оценочный лист;
- список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям.
В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
Ранее Роспотребнадзор утвердил форму программы производственного контроля, которая нужна для оказания услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Соответствующий приказ вступит в силу с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
Новости рынка
В Приморском крае запустят производство тест-полосок для глюкометров по офсетному контракту
Центр государственных закупок Приморского края подвел итоги конкурса на заключение офсетного контракта на локализацию производства тест-полосок для глюкометров Gmate Life на территории региона. Победителем стало ООО «МедТехСервис», с которым заключен контракт на сумму более 1,37 млрд руб., сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на данные сайта госзакупок.
Компания взялась создать и освоить производство реагентов, инвестировав в него не менее 300 млн руб. С 2025 по 2033 год в рамках контракта планируется закупить 85 млн тест-полосок для анализаторов Gmate Life. Уже в 2025 году будет поставлено 5 млн тест-полосок, затем ежегодно по 10 млн на протяжении восьми лет.
«МедТехСервис» запустила завод Hilart по производству тест-полосок для глюкометров в Иркутской области в 2018 году. Предприятие полтора года не могло получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Сразу после его выдачи 5 августа завод начал участвовать в торгах. В 2019 году компания заключила первый госконтракт.
Ситуация с доступностью устройств непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) для пациентов с диабетом остается в России напряженной. Проблема поднималась на совещании главы государства с членами правительства в сентябре 2023 года, сообщал «МВ». Сбои с поставками систем НМГ для детей возникли после внесения властями США комплектующих к ним производства компании Medtronic в список продукции двойного назначения.
Близкая к «ЕЛС-Мед» компания вложит 2 млрд рублей в производство медтехники под Тулой
Компания «Илмес» заключила соглашение о сотрудничестве в строительстве завода по производству диагностического оборудования в особой экономической зоне (ОЭЗ) «Узловая» в Тульской области. Объем инвестиций в проект оценивается в 2 млрд рублей. Ранее, в 2022 году, другая близкая к «ЕЛС-Мед» компания – ООО «Сондер» – подписала соглашение о локализации «тяжелой» медтехники в ОЭЗ. Проект находится в стадии реализации и получения регудостоверений на медизделия.
Новый документ подписали заместитель губернатора Тульской области Сергей Егоров и исполнительный директор ООО «Илмес» Юлия Кандаурова. Компания сможет воспользоваться налоговыми и таможенными преференциями резидента ОЭЗ. Предполагается, что на заводе будет создано 65 рабочих мест.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Илмес» на 100% принадлежит Евгению Хрипко – бенефициару дистрибьютора «МСН» и совладельцу производства медтехники «ЕЛС-Мед».
Компания «ЕЛС-Мед» стала резидентом ОЭЗ «Дубна» в Московской области в сентябре 2019 года. Как рассказывал Vademecum представитель компании Сергей Власов, проект основан как импортозамещающее производство выходцами из компаний – дистрибьюторов медтехники. Учредителями «ЕЛС-Мед» выступают Тимур Хайрулин и Евгений Хрипко. В 2023 году компания выручила 490 млн рублей, чистая прибыль составила 49,7 млн рублей.
В декабре 2021 года на заводе в Дубне было локализовано производство ультразвуковых сканеров экспертного класса – российские версии вышли под брендом ELS-500, ELS-500T и ELS-500 Mini. После выхода на полную производственную мощность в компании рассчитывают занять до 10% рынка рентген- и УЗИ-аппаратов в России.
В июне 2022 года было подписано соглашение о создании производства медицинского диагностического оборудования в ОЭЗ «Узловая» между представителями ООО «Сондер» и губернатором Тульской области Алексеем Дюминым на Петербургском международном экономическом форуме. По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Сондер» зарегистрировано в мае 2022 года и принадлежит гендиректору торгового дома «ЕЛС» Ляйле Ситдиковой. Объем инвестиций в проект оценивался в 1,5 млрд рублей.
На предприятии планируется сборка МРТ 1,5Тл и 3 Тл, КТ на 16, 32, 64, 128 и 256 срезов, рентгеновских аппаратов на 2 и 3 рабочих места и маммографов. Мощность предприятия составит по 50–100 МРТ и КТ в год, по 200 единиц рентгеновских аппаратов каждого типа и 400 маммографов. Помимо них, на заводе будут выпускать стационарные и портативные УЗИ высокого и экспертного класса – до 2 тысяч единиц в год каждого типа, а также около 5 тысяч аппаратов ИВЛ экспертного класса. В настоящее время проект находится в стадии реализации, локализации производства и получения регудостоверений на оборудование.
В Москве создадут первый специализированный кардиоонкологический центр
Департамент здравоохранения Москвы утвердил приказ об организации Городского кардиоонкологического центра на базе ГКБ им. С.С. Юдина. Он должен быть сформирован до 15 июня 2024 года. Центр объединит консультативно-диагностическое отделение, отделение функциональной диагностики, экспертный отдел и организационно-методический кабинет больницы.
Планируется, что в центре будут работать 12 врачей-кардиологов в консультативно-диагностическом отделении, восемь специалистов по функциональной диагностике в профильном отделении и не менее восьми кардиологов в экспертном отделе.
Прочее
Поликлиники в Москве оборудуют комнатами психологической разгрузки для медперсонала
В 220 поликлиниках Москвы открылись комнаты психологической разгрузки, сообщила пресс-служба мэрии. Еще 180 медучреждений первичного звена городского здравоохранения будут оборудованы такими комнатами позднее, сообщила вице-мэр столицы Анастасия Ракова.
Планируется, что это поможет предотвратить профессиональное выгорание и снизить стресс медработников. В комнатах разгрузки медицинские специалисты могут расслабиться, отдохнуть в массажном кресле, посмотреть телевизор, послушать музыку или «просто насладиться тишиной до и после рабочего дня, а также во время технологических перерывов и обеда».
Зарегистрирован ИИ-сервис для выявления аневризмы грудной аорты
Регудостоверение получила компания IRA Labs на продукт Multi-IRA. Это 33 зарегистрированное МИ с ИИ, и первое для анализа КТ органов брюшной полости и выявления аневризмы грудной аорты.
Источник: https://t.me/delotom/417
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 07.06.2024 по 13.06.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
