新闻摘要 2024年06月10日-2024年06月13日
监管机构
Rospotrebnadzor 開發了一種用於評估消毒服務許可證申請人的表格
Rospotrebnadzor 制定了一種評估表，根據該表評估許可證申請人是否符合提供消毒、滅蟲和滅鼠服務的要求。相應的命令草案正處於公開討論階段，截止日期為 6 月 24 日。
提議批准的評估表必須顯示：
- 申請人遵守許可要求的評估形式；
- 許可證申請的註冊號碼和註冊日期；
- 被評估者的身分（申請人或被授權人）；
- 名稱、組織和法律形式、法人實體所在地的地址或個體企業家的全名和居住地的註冊地址；
- OGRN、OGRNIP、法人實體建立條目的註冊號碼（IP）、納稅人識別號碼（TIN）和其他文件；
- 實施許可類型活動的地點的地址；
- 構成許可活動類型的工作和服務類型的名稱；
- 評估是否符合許可證要求並填寫評估表的地點；
- Rospotrebnadzor 授權官員做出的進行合規評估的決定的詳細資訊；
- 負責評估是否符合要求並填寫評估表的 Rospotrebnadzor 官員的職位和全名；
- 控制問題列表，其答案應表明許可申請人或被許可人是否遵守（不遵守）許可要求。
如獲得批准，該文件將於9月1日生效，有效期至2030年9月1日。
此前，Rospotrebnadzor批准了生產控制計劃的形式，該計劃需要提供消毒、滅蟲和滅鼠服務。相應命令將於9月1日生效，有效期限至2030年9月1日。
市場新聞
在濱海邊疆區，將根據補償合約啟動血糖儀試紙的生產
濱海邊疆區公共採購中心總結了簽訂補償合約的競爭結果，以在該地區本地化生產 Gmate Life 血糖儀試紙。根據《醫藥公報》引述政府採購網站的數據報道，獲勝者是 MedTechService LLC，與該公司簽訂了價值超過 13.7 億盧布的合約。
該公司致力於創建並掌握試劑的生產，投資至少3億盧布。根據合同，2025年至2033年，計畫採購8,500萬條Gmate Life分析儀檢測試紙。到 2025 年，將供應 500 萬條測試條，然後八年內每年供應 1,000 萬條。
MedTechService 於 2018 年在伊爾庫茨克地區設立了希拉特工廠，用於生產血糖儀試紙。該企業在一年半的時間裡未能獲得Roszdravnadzor的註冊證書。 8月5日發行後，該工廠立即開始參加拍賣。 2019年，該公司簽訂了第一份政府合約。
在俄羅斯，糖尿病患者連續血糖監測（CGM）設備的供應仍然緊張。根據 MV 報道，這個問題是在 2023 年 9 月國家元首與政府成員的一次會議上提出的。美國當局將美敦力 (Medtronic) 生產的兒童低分子肝素 (LMWH) 系統的組件納入軍民兩用產品清單後，兒童低分子肝素 (LMWH) 系統的供應出現中斷。
一家靠近 ELS-Med 的公司將投資 20 億盧佈在圖拉附近生產醫療設備
Ilmes 公司已簽訂合作協議，在圖拉地區的烏茲洛瓦亞經濟特區 (SEZ) 建造一家生產診斷設備的工廠。該項目的投資額估計為20億盧布。此前，2022年，另一家與ELS-Med關係密切的公司Sonder LLC簽署了一份關於經濟特區「重型」醫療設備本地化的協議。該計畫正處於實施階段並取得醫療器材監管證書。
新文件由圖拉地區副州長謝爾蓋·葉戈羅夫 (Sergei Egorov) 和 Ilmes LLC 執行董事尤利婭·坎道羅娃 (Yulia Kandaurova) 簽署。該公司將能夠利用經濟特區居民的稅收和海關優惠。預計該工廠將創造65個就業機會。
根據 SPARK-Interfax 報導，Ilmes LLC 由 Evgeniy Khripko 100% 擁有，Evgeniy Khripko 是經銷商 MSN 的受益人，也是醫療設備 ELS-Med 生產的共同所有者。
ELS-Med 公司於 2019 年 9 月成為莫斯科地區杜布納經濟特區的進駐企業。正如該公司代表謝爾蓋·弗拉索夫 (Sergei Vlasov) 告訴 Vademecum 的那樣，該項目是由醫療設備分銷公司的人員創建的進口替代生產項目。 ELS-Med 的創辦人是 Timur Khairulin 和 Evgeniy Khripko。 2023年，公司獲利4.9億盧布，淨利達4,970萬盧布。
2021 年 12 月，杜布納工廠實現了專家級超音波掃描儀的本地化生產 - 俄羅斯版本以 ELS-500、ELS-500T 和 ELS-500 Mini 品牌發布。達到滿載生產後，該公司預計將佔據俄羅斯X射線和超音波機器市場10%的份額。
2022 年 6 月，Sonder LLC 代表與圖拉州州長 Alexei Dyumin 在聖彼得堡國際經濟論壇上簽署了一項關於在烏茲洛瓦亞經濟特區生產醫療診斷設備的協議。根據 SPARK-Interfax 報導，Sonder LLC 於 2022 年 5 月註冊，屬於 ELS 貿易公司總經理 Lyayla Sitdikova。該項目的投資額估計為15億盧布。
該公司計劃組裝 MRI 1.5 T 和 3 T、具有 16、32、64、128 和 256 個切片的 CT 掃描儀、具有 2 和 3 個工作站的 X 射線機以及乳房 X 光檢查機。該企業的產能為每年 50-100 次 MRI 和 CT 掃描、每種類型 200 台 X 光機以及 400 台乳房 X 光檢查。除此之外，該工廠還將生產固定式和便攜式高級和專家級超音波機器——每種類型每年最多生產 2000 台，以及約 5000 台專家級呼吸機。目前，該項目正處於實施、國產化及設備取得監管證書階段。
第一個專門的心臟腫瘤中心將在莫斯科成立
莫斯科衛生部批准以市立臨床醫院為基礎組成市心臟腫瘤中心的命令。 SS尤迪娜.它必須在 2024 年 6 月 15 日之前成立。該中心將聯合醫院的諮詢診斷科、功能診斷科、專家科以及組織和方法辦公室。
預計該中心將開展工作b 諮詢和診斷科有 12 位心臟科醫師，專業科有 8 位功能診斷專家，專家科至少有 8 位心臟科醫師。
其他
莫斯科診所將為醫護人員配備心理緩解室
根據市長辦公室新聞處報道，莫斯科 220 家診所已開設心理緩解室。首都副市長阿納斯塔西婭·拉科娃表示，今後該市還將有180家基層醫療機構配備此類病房。
計劃這將有助於防止職業倦怠並減輕衛生工作者的壓力。在緩解室裡，醫療專業人員可以放鬆身心，在按摩椅上放鬆、看電視、聽音樂，或者“只是在工作日之前和之後以及技術休息和午餐期間享受安靜。”
胸主動脈瘤檢測人工智慧服務註冊
IRA Labs 已收到 Multi-IRA 產品的註冊證明。這是第 33 例報告的 AI 心肌梗塞，也是第一個透過腹部 CT 分析並檢測胸主動脈瘤的病例。
新註冊醫療器材
我們發布了2024年6月7日至2024年6月13日註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。 附表]
新闻
