Дайджест новостей 11.03.2024 — 13.03.2024
Регуляторы
Росздравнадзор сократил срок выдачи разрешений на ввоз образцов медицинских изделий для постановки на учет
Росздравнадзор намерен обновить административный регламент по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий для государственного учета. Проект приказа опубликован на порталеregulation.gov.ru.
Документ должен поступить взамен Приказа Росздравнадзора № 11205 от 30.11.2020. Основное изменение – сокращение срока предоставления госуслуг: с пяти дней рабочего до восьми часов с момента регистрации заявления. Для этого введите предварительное профилирование заявителей путем заполнения анкеты на портале госуслуг.
Изменяется также статус получателей услуг. Чтобы уметь обращаться к юридическим лицам и владельцам вместо производителей и их уполномоченных представителей.
Приказом от 26 декабря 2023 года N 1663-ст утвержден ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности»
Документ: https://files.stroyinf.ru/Data/819/81930.pdf
Новости рынка
В Бурятии за 140 млн рублей построят центр восточной медицины
Республиканское агентство по государственным закупкам Бурятии объявило тендер на выполнение работ по строительству клинического лечебно-реабилитационного центра «Центр восточной медицины» в Улан-Уде. Начальная (максимальная) цена контракта – 140 млн рублей.
Согласно данным ЕИС в сфере закупок, подрядчик должен приступить к работе со дня заключения контракта, а закончить – не позднее июля 2025 года.
Общая площадь центра составит 6 048 кв. м. Он будет состоять из лечебно-реабилитационного корпуса, гостиницы на 100 мест и бассейна. В составе комплекса будет отделение дневного стационара, диагностическая и консультативная зона (консультации врачей-специалистов, лаборатория, УЗИ и функциональная диагностика), отделение восточной медицины (рефлексотерапия, массаж, мануальная терапия и другое), отделение физической терапии (тренажерный зал, зал кинезиотерапии, залы ЛФК и йоги) и отделение бальнеотерапии (ванны, души).
Уникальность центра будет заключаться в сочетании современной медицинской технологии на основе практик восточной медицины (тибетской, монгольской и китайской), традиционной школы фитотерапии Бурятии и ручной техники лечения. Акцент будет поставлен на процессы самовосстановления.
В Краснодаре построят поликлинику за 1,3 млрд рублей
Государственное казенное учреждение Краснодарского края «Дирекция государственных закупок» объявило тендер на выполнение работ по строительству поликлиники в столице региона. Начальная цена контракта составляет 1,3 млрд рублей.
Согласно данным ЕИС в сфере закупок, заказчик установил срок выполнения работ в 27 месяцев. Предполагаемый срок ввода в эксплуатацию объекта – 2026 год.
Общая площадь земельного участка под строительство составляет 28 015 кв. м, площадь самой поликлиники – 11 500 кв. м. Планируется, что в смену учреждение сможет принимать 750 человек. В составе поликлинического отделения будет детское отделение на 200 посещений с дневным стационаром на 12 коек, взрослое отделение на 400 посещений с терапевтическим дневным стационаром на 10 коек, женская консультация на 150 посещений с дневным стационаром на 6 коек, станция скорой помощи и травматологический пункт.
Кроме возведения самого здания, планируется благоустройство территории (озеленение, строительство детской игровой площадки и крытой колясочницы, стоянки для служебного транспорта на 8 машино-мест, для посетителей на 30 машино-мест и для сотрудников на 137 машино-мест).
Источник: https://vademec.ru/news/2024/03/11/v-krasnodare-postroyat-polikliniku-za-1-3-mlrd-rubley/
В Московской области закупят рентгеновскую технику в комплекте с ремонтом помещений на 2,5 млрд рублей
Комитет по конкурентной политике Московской области объявил 10 тендеров на проведение работ по подготовке проектной документации, капитальному ремонту рентгенодиагностических, флюорографических и маммографических кабинетов в медучреждениях региона. Условия закупки, помимо строительных работ, включают оснащение каждого из кабинетов профильной техникой. Суммарная начальная максимальная цена контрактов установлена на уровне 2,472 млрд рублей, итоги конкурсов подведут в марте 2024 года. Год назад региональные власти прибегли к аналогичному механизму закупок строительных услуг при оснащении компьютерными и магнитно-резонансными томографами.
Всего с конца января 2024 года власти Московской области объявили 10 аукционов, которые предполагают разработку проектной документации, проведение изысканий, выполнение работ по капитальному ремонту и оснащению медтехникой. Поставки запланированы в городские и областные больницы, среди получателей – Дмитровская, Ногинская, Орехово-Зуевская, Протвинская, Раменская, Щелковская, Долгопрудненская, Воскресенская больницы, Подольская областная клиническая больница, Одинцовская областная больница, Реутовская клиническая больница и другие медучреждения.
Согласно условиям конкурса, подрядчик должен произвести работы в течение 220 дней с момента заключения контракта. Они проходят под двумя кодами ОКДП2 – выполнение работ и оказание услуг, связанных с одновременным выполнением инженерных изысканий, подготовкой проектной и рабочей документации, выполнением работ по капитальному ремонту объекта капитального строительства и поставкой оборудования, необходимого для обеспечения эксплуатации такого объекта.
Всего планируется приобрести 9 комплектов флюорографического оборудования на 133,29 млн рублей, 9 и 5 комплектов маммографических аппаратов на 188,15 млн рублей и 104 млн рублей соответственно, 5 флюороскопических систем на 144,8 млн рублей, 12, 15 и 16 рентгеновских систем разных типов соответственно на общую сумму почти 1 млрд рублей. Начальная максимальная цена контрактов включает в себя стоимость ремонтных работ, на которые приходится 15–30% от цены контрактов.
Итоги двух конкурсов уже подведены – 10 комплектов флюороскопической техники за 287,8 млн рублей поставит столичное ООО «Стройситикомплект», а еще 13 комплексов с ремонтом достались ООО «Запсибгазпром-Газификация». Оба поставщика не являются профильными игроками рынка медизделий. Еще один конкурс на общую сумму 272,4 млн рублей остался без заявок участников.
Впервые инновационный механизм закупки медтехники вместе с услугами по подготовке помещений, включая проектные работы, изыскания и капитальный ремонт в уже построенных и действующих медучреждениях, власти Московской области массово применили в 2022 году. Тогда комитет по конкурентной политике региона объявил 16 конкурсов на поставку рентгеновских аппаратов, компьютерных и магнитно-резонансных томографов, флюорографов, ангиографов и маммографов на общую сумму 2,935 млрд рублей.
Закупки проводятся по программе обновления аналоговой техники на цифровое в Московской области. В 2024 году власти региона планируют приобрести 137 единиц тяжелого медицинского оборудования на общую сумму 4,6 млрд рублей. Среди номенклатуры медтехники – рентген-аппараты, маммографы, флюорографы, аппараты компьютерной томографии, МРТ и ангиографы.
В Клиническом онкологическом диспансере Омской области заработало новое высокотехнологичное оборудование
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет постоянный мониторинг реализации Национального проекта «Здравоохранение». По данным Территориального органа Росздравнадзора по Омской области, в БУЗ Омской области «Клинический онкологический диспансер» в рамках реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» поставлено и введено в эксплуатацию новое высокотехнологическое медицинское оборудование - установка дистанционной гамма-лучевой терапии. Установка предназначена для проведения стереотаксической радиохирургии и прицельной радиотерапии при очаговых поражениях и опухолях, при которых показана лучевая терапия.
Территориальный орган Росздравнадзора по Омской области продолжит контролировать темпы реализации национальных проектов на территории региона.
Источник: https://t.me/roszdravnadzor_official/2340
Прочее
Кардиохирурги Сеченовского Университета разработали первый в мире аортальный клапан из гомоперикарда
В рамках Инновационной научной школы под руководством директора Клиники сердечно-сосудистой хирургии Первого МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава РФ Романа Комарова разработан первый в мире биологический клапан, основой которого является гомологичный (донорский) перикард.
Данная разработка уникальна во всем: начиная с обработки и формы створок, заканчивая каркасом и раствором для хранения. Благодаря специальному методу обработки и раствору для хранения составные элементы клапана не кальцинируются – это одна из самых частых проблем при имплантации биологических протезов. Все это вместе с максимально физиологичной конструкцией клапана позволяет предполагать, что срок службы данного изделия будет на 40% больше, чем у протезов аортального клапана, представленных на рынке в настоящий момент. Для пациентов это означает то, что клапан из гомоперикарда будет с высокой долей вероятности установлен пожизненно, без последующей замены.
ИИ доказал свою способность прогнозировать потенциальные заболевания по электронным медицинским картам пациентов
Искусственный интеллект может оценивать риски потенциальных заболеваний по электронным медицинским картам пациентов (ЭМК). Эту гипотезу подтвердил ретроспективный эксперимент, который провели специалисты Лаборатории искусственного интеллекта Сбербанка и Министерства здравоохранения Сахалинской области. ИИ-алгоритм обработал более 100 тыс. ЭМК и дал прогноз возникновения злокачественных новообразований (ЗНО) на 2022 г. В результате при сопоставлении прогнозных и фактических значений системе искусственного интеллекта удалось обнаружить кратно большее дополнительное множество пациентов с подтвердившимися рисками ЗНО. Об этом CNews сообщили представители Сбербанка.
Протестированная технология потенциально способна дополнить существующий в России механизм отбора и профилактики ЗНО, который опирается на протоколы диспансеризации. Технологию Сбера можно использовать как для ранжирования существующих списков диспансеризации и приоритизации пациентов по степени риска (для максимально раннего обнаружения ЗНО), так и для расширения существующих диспансерных программ (для максимально полного выявления ЗНО).
Сейчас стороны обсуждают возможность проспективного исследования, чтобы подтвердить заявленные характеристики AI-модели и определить оптимальные сценарии ее применения. Учитывая сложность и стоимость лечения онкологии на поздних стадиях, разработанная ИИ-технология потенциально способна внести существенный вклад в раннее выявление и борьбу с онкозаболеваниями. Именно такие технологичные Data Driven решения будут определять будущее стран, лидирующих по уровню и качеству жизни.
В ПГУ работают над созданием системы комплексной реабилитации людей с ментальными нарушениями
В подведомственном Минобрнауки России Пензенском государственном университете работают над масштабным проектом с использованием технологий виртуальной реальности. Решение поможет людям с особенностями здоровья компенсировать негативные последствия инвалидизации. Работа ведется в рамках госзадания. Кооперация ученых, молодых специалистов, аспирантов и студентов вуза разработала и зарегистрировала более десяти объектов интеллектуальной собственности. Работа продолжается. Об этом сообщил ТАСС.
Источник: https://pnzgu.ru/news/2024/03/7/11190775
В США разработали «пластырь», который позволяет говорить людям без голосовых складок
Устройство состоит из пяти тонких слоев. Внешняя оболочка изготовлена из мягкого и гибкого кремниевого материала, а в середине находятся микромагниты, которые генерируют магнитное поле, меняющееся от движения мышц горла. Другие два слоя состоят из катушек медной проволоки. Именно они преобразуют эти изменения магнитного поля в электрические сигналы, которые затем поступают в алгоритм машинного обучения, а он в свою очередь преобразует импульсы в речь.
Разработка весит всего 7 граммов и устойчива к влаге. Результаты тестирования «пластыря» на людях, не имеющих проблем с речью, показали, что устройство способно работать ежедневно с четким выводом голоса с точностью до 94,6%.
Источник: https://www.nature.com/articles/s41467-024-45915-7
Новости
