新闻摘要 2024年03月11日-2024年03月13日
监管机构
Roszdravnadzor 縮短了醫療器材註冊樣本進口許可證發放期限
俄羅斯聯邦監管局打算更新發放醫療器材進口到俄羅斯聯邦境內進行國家註冊許可證的行政法規。 該命令草案發佈在入口網站regulatory.gov.ru上。
該文件必須取代 2020 年 11 月 30 日發布的 Roszdravnadzor 第 11205 號命令。 主要變化是縮短了提供政府服務的時間：從申請登記之日起的五個工作日縮短為八個小時。 為此，請在公共服務入口網站上填寫表格，對申請人進行初步分析。
服務對象的地位也在改變。 能夠聯繫法人實體和所有者，而不是製造商及其授權代表。
2023 年 12 月 26 日第 1663-st 號訂單批准了 GOST R 52770-2023「醫療產品。 評估生物效應的系統。 一般安全要求》
資料來源：https://files.stroyinf.ru/Data/819/81930.pdf
市场新闻
布里亞特共和國將耗資1.4億盧布興建東方醫學中心
布里亞特共和國公共採購局宣布招標，在烏蘭烏德建造臨床治療和復健中心「東方醫學中心」。 初始（最高）合約價格為1.4億盧布。
根據UIS在採購領域的規定，承包商必須從合約簽訂之日起開始工作，並在2025年7月之前完成。
該中心總面積為6048平方公尺。 m. 它將由一棟醫療和復健大樓、一棟擁有100張床位的飯店和一個游泳池組成。 該綜合體將包括日間醫院部門、診斷和諮詢區（醫學專家諮詢、實驗室、超音波和功能診斷）、東方醫學部門（反射療法、按摩、手法治療等）、物理治療部門（健身房、運動治療室、運動治療室和瑜伽室）和浴療部門（浴缸、淋浴）。
該中心的獨特之處在於將基於東方醫學（藏、蒙、漢）實踐的現代醫療技術、布里亞特傳統草藥學派和手工治療技術相結合。 重點將放在自我修復過程上。
克拉斯諾達爾將耗資13億盧佈建造一間診所
克拉斯諾達爾邊疆區州政府機構「公共採購局」宣布招標，在該地區首府建造診所。 合約初始價格為13億盧布。
根據採購領域UIS的數據，客戶將工作完成期定為27個月。 該設施的預計調試日期為 2026 年。
建設用地總面積28015平方公尺。 平方米，診所本身面積為11,500平方米。 m. 計劃該機構每班可容納 750 人。 門診部將包括兒童科室，可接待200人次就診的日間醫院，設有12張床位；成人科室，可接待400人次就診的日間醫院，設有10張床位；產前診所，可接待150人次就診的日間醫院，設有6張床位；以及一輛救護車站及創傷中心。
除了建築本身的建設外，還計劃改善場地（景觀美化、建造兒童遊樂場和帶頂棚的嬰兒車、公務車輛停車位（8 個停車位）、遊客停車位（30 個）以及員工停車位（137個）停車位）。
資料來源：https://vademec.ru/news/2024/03/11/v-krasnodare-postroyat-polikliniku-za-1-3-mlrd-rubley/
在莫斯科地區，將耗資25億盧布購買X射線設備並進行房屋翻修
莫斯科地區競爭政策委員會宣布了10項招標工作，涉及該地區醫療機構的X射線診斷室、螢光檢查室和乳房X光檢查室的專案文件準備和大修工程。 除了建造工作外，採購條款還包括為每個辦公室配備專用設備。 初始最高合約總價定為24.72億盧布；招標結果將於2024年3月公佈。 一年前，地方當局在配備電腦和磁振造影掃描儀時採用了類似的機制來購買建築服務。
自2024年1月底以來，莫斯科地區當局總共宣布了10次拍賣，涉及製定設計文件、進行調查、進行重大維修和配備醫療設備。 計劃向城市和地區醫院運送物資，接收者包括德米特洛夫斯卡亞醫院、諾金斯卡亞醫院、奧列霍沃-祖埃夫斯卡亞醫院、普羅特文斯卡亞醫院、拉緬斯卡亞醫院、謝爾科夫斯卡亞醫院、多爾戈普魯德嫩斯卡亞醫院、沃斯克列森斯卡亞醫院、波多利斯克地區臨床醫院、奧金佐沃地區醫院、列烏托夫臨床醫院和其他醫療機構。
根據競賽條款，承包商必須在合約簽訂之日起220天內完成工作。 它們透過兩個 OKDP2 代碼 - 與同時進行工程測量、設計和工作文件的準備、基本建設項目大修工作的執行以及設備供應相關的工作執行和服務提供確保此類設施的運作所必需的。
計畫總共購買9套螢光透視設備，價值1.3329億盧布，9套和5套乳房X光攝影機，分別價值1.8815億盧布和1.04億盧布，5套螢光透視系統，價值1.448億盧布，12、15和16x不同類型的射線系統分別總計近10億盧布。 初始最高合約價格包括維修費用，佔合約價格的15%至30%。
兩項競賽的結果已經得出－首都Stroysitikomplekt LLC將提供10套螢光透視設備，價值2.878億盧布，另外13套綜合設施的維修則由Zpsibgazprom-Gazification LLC提供。 兩家供應商都不是醫療器材市場的核心參與者。 另一項總金額為 2.724 億盧布的競賽尚未收到參賽者申請。
莫斯科地區當局將於 2022 年首次大規模應用創新機制購買醫療設備以及場地準備服務，包括設計工作、勘察和已建成和運營的醫療機構的大修。 隨後，地區競爭政策委員會宣布了16項招標，涉及X光機、電腦和磁振造影掃描儀、螢光檢查儀、血管造影儀和乳房X光檢查儀的供應，總金額為29.35億盧布。
採購是根據莫斯科地區模擬設備升級為數位技術的計劃進行的。 2024年，自治區政府計畫購買137台重型醫療設備，總金額46億盧布。 醫療設備範圍包括 X 光機、乳房 X 光攝影機、螢光攝影機、電腦斷層掃描機、MRI 和血管攝影機。
新的高科技設備已在鄂木斯克地區臨床腫瘤藥房投入使用
聯邦醫療保健監督局不斷監督國家醫療保健計畫的實施。 據鄂木斯克州羅斯德拉夫納佐爾地方當局稱，在實施「抗擊腫瘤疾病」聯邦計畫框架內，鄂木斯克州臨床腫瘤藥房提供了新的高科技醫療設備並投入使用。遠端伽馬放射治療裝置。 該裝置適用於對需要放射治療的局部病變和腫瘤進行立體定位放射外科和標靶放射治療。
鄂木斯克地區俄羅斯聯邦管理局將繼續監測該地區國家計畫的實施進度。
來源：https://t.me/roszdravnadzor_official/2340
其他
謝切諾夫大學的心臟外科醫生利用同質心包發展出世界上第一個主動脈瓣
在莫斯科第一醫科大學心血管外科診所主任領導下的創新科學學院的框架內。 俄羅斯聯邦衛生部的 I.M. Sechenov 羅曼·科馬羅夫開發了世界上第一個生物瓣膜，其基礎是同源（供體）心包。
這種開發在各個方面都是獨一無二的：從窗扇的加工和形狀，到框架和儲存解決方案。 由於採用了特殊的加工方法和儲存解決方案，瓣膜組件不會鈣化——這是植入生物假體時最常見的問題之一。 所有這些，再加上最符合生理學的瓣膜設計，顯示該產品的使用壽命將比目前市場上的主動脈瓣假體長40%。 對於患者來說，這意味著同型心包膜瓣膜很可能會終生安裝，而無需隨後更換。
人工智慧已證明其能夠從患者的電子病歷中預測潛在疾病
人工智慧可以利用患者的電子病歷（EMR）來評估潛在疾病的風險。 這項假設得到了俄羅斯聯邦儲蓄銀行人工智慧實驗室和薩哈林地區衛生部專家進行的回顧性實驗的證實。 AI演算法處理了超過10萬份EHR，並對2022年惡性腫瘤（MNT）的發生進行了預測。結果，在比較預測值和實際值時，人工智慧系統能夠檢測到多個附加組已確認有MNT風險的患者。 俄羅斯聯邦儲蓄銀行的代表向 CNews 報道了這一情況。
經過測試的技術有可能補充俄羅斯基於臨床檢查方案的現有癌症選擇和預防機制。 Sber 的技術既可用於對現有臨床檢查清單進行排名並按風險等級對患者進行優先排序（以便儘早檢測到癌症），也可用於擴展現有的藥房計劃（用於最全面地檢測癌症）。
雙方目前正在討論進行前瞻性研究的可能性，以確認人工智慧模型的既定特徵並確定其使用的最佳場景。 考慮到治療晚期癌症的複雜性和成本，發達的人工智慧技術有潛力為癌症的早期檢測和控製做出重大貢獻。 正是這種技術先進的數據驅動解決方案將決定在生活水平和品質方面處於領先地位的國家的未來。
PSU正致力於為精神障礙患者建立綜合復健體系
隸屬於俄羅斯教育和科學部的奔薩州立大學正在進行一個利用虛擬實境技術的大型計畫。 該解決方案將幫助有特殊需求的人補償殘疾的負面後果。 這項工作是在政府任務框架內進行的。 科學家、青年專家、研究生和大學生合作開發並註冊了十多個智慧財產權物件。 工作仍在繼續。 塔斯社報道了此事。
資料來源：https://pnzgu.ru/news/2024/03/7/11190775
美國已經開發出一種“補丁”，可以讓沒有聲帶的人說話。
該裝置由五層薄層組成。 外殼由柔軟而有彈性的矽材料製成，中間有微磁鐵，可產生隨喉嚨肌肉運動而變化的磁場。 另外兩層由銅線軸組成。 他們將磁場的這些變化轉換成電訊號，然後將其輸入機器學習演算法，機器學習演算法又將脈衝轉換成語音。
該開發產品重量僅 7 克，且防潮。 對沒有語言障礙的人測試「補丁」的結果表明，該設備能夠每天工作，語音輸出清晰，準確率達到 94.6%。
新闻
