Дайджест новостей 11.07.2025 — 18.07.2025
Регуляторы
Росздравнадзор предложил фиксировать ошибки медизделий с ИИ
Росздравнадзор разработал проект Порядка передачи информации об обрабатываемых данных и результатах действий медицинского программного обеспечения с применением искусственного интеллекта (ИИ). Сведения будут фиксироваться в автоматизированной информационной системе (АИС) ведомства. В случае утверждения приказ будет действовать до 31 декабря 2025 года.
Согласно проекту, регионы, в которых используются медизделия с технологиями ИИ, вправе ежемесячно направлять данные о работе таких технологий в АИС «Росздравнадзор». Информация о доступе к платформе будет размещена на официальном сайте ведомства.
После получения доступа в личный кабинет системы субъекты должны осуществить подключение медизделий к программному интерфейсу, который обеспечивает автоматическую передачу информации. Информация будет включать в себя наименование медизделия, номер и дату РУ, область применения, данные о периоде, за который предоставляется информация, количество обработанных исследований, результаты действия медизделия, а также данные о количестве ошибок (сетевых и возникших при обработке исследований). Кроме того, в АИС отразится ИНН медучреждения или его уникальный идентификатор OID.
В марте 2025 года Минздрав РФ утвердил Кодекс этики применения ИИ в сфере охраны здоровья. Основной задачей документа заявлено определение прав и обязанностей субъектов ИИ, а также механизмов регулирования применения кодекса.
Vademecum пообщался с разработчиками тематических ИИ-решений, представителями врачебного сообщества и медвузов, предложив экспертам оценить прикладное значение нового регламента для развития индустрии здравоохранения. Так, гендиректор Smart Engines, доктор технических наук Владимир Арлазаров считает, что «главная проблема использования ИИ-технологий в здравоохранении – сложность определения ответственности в случае ошибки».
Новости рынка
«Интекс» вложит 338,5 млн рублей в расширение производства компрессионных медизделий
Российская компания «Интекс» вложит не менее 338,5 млн рублей в запуск нового производства и расширение существующих мощностей по выпуску высокотехнологичных компрессионных медизделий на базе ОЭЗ «Доброград» во Владимирской области. Предполагается, что новое оборудование увеличит объем производства в два-три раза – до 15 млн единиц товаров в год. Среди новинок предприятия – инновационный когезивный бинт, бинт с индикатором давления и медицинский трикотаж универсального размера.
Банковскую гарантию для закупки оборудования и запуска нового производства на указанную сумму предоставил банк ВТБ, говорится в сообщении кредитной организации.
Новые мощности позволят увеличить выпуск медицинского трикотажа, используемого для лечения, профилактики и реабилитации различных осложнений при варикозе, беременности и родах, во время и после полостных операций и травм. Среди ключевых продуктов – инновационный когезивный бинт «Интекс fixing», бинт с индикатором давления «Интекс PRO» и медицинский трикотаж универсального размера «Интекс универсал».
«Интекс» – российский производитель компрессионных чулок, бандажей, эластичных бинтов и других изделий. Соглашение о создании производства в ОЭЗ «Доброград» было подписано в июне 2021 года на Петербургском международном экономическом форуме. Предполагалось, что предприятие будет возведено на территории площадью 2,6 гектара. Объем инвестиций в проект оценивался в 241 млн рублей, запуск производства был намечен на четвертый квартал 2022 года. Позднее объем инвестиций вырос до 250 млн рублей.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Интекс» зарегистрировано в декабре 2020 года в Доброграде Владимирской области и на 100% принадлежит Олегу Балашову – владельцу ООО «Интертекстиль корп.». В 2024 году головная компания выручила 738 млн рублей, чистая прибыль составила 303 млн рублей.
Ростех вывел на рынок новый мобильный аппарат искусственной вентиляции легких «Мобивент АРМ»
Госкорпорация получила регистрационное удостоверение на новый мобильный аппарат искусственной вентиляции легких «Мобивент АРМ», который предназначен для использования в медтранспорте, стационарах, полевых госпиталях и помещениях с повышенными требованиями к электромагнитной совместимости, включая МРТ-кабинеты. Начать серийное производство планируют до конца 2025 года.
Оборудование создано Уральским приборостроительным заводом, входящим в концерн «Радиоэлектронные технологии» (КРЭТ) Ростеха. В линейке представлено два варианта: «Мобивент АРМ-Т» – для транспорта, «Мобивент АРМ-М» – для стационаров. В корпорации подчеркнули, что создание устройств велось в тесном сотрудничестве с медицинским сообществом. Это позволило учесть требования к удобству эксплуатации: сенсорный дисплей аппарата работает даже в перчатках. «Мобивент АРМ» получил премию «Лучший промышленный дизайн России - 2024».
В октябре 2021 года завод получил 630 млн рублей из федерального бюджета на разработку новой линейки аппаратов ИВЛ «Мобивент», в которую входят также универсальный аппарат «Мобивент», «Мобивент Окси» для высокопоточной оксигенотерапии, «Мобивент Нео» для новорожденных и аппарат экспертного класса «Мобивент Макси».
В Петербурге появится производство комплектующих для эндопротезов
Завод по переработке пластмасс им. «Комсомольской правды» в Санкт-Петербурге намерен наладить производство комплектующих для эндопротезов из отечественного сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ). Специалисты уже разработали первые тестовые образцы и намерены обратиться в Минпромторг РФ для получения помощи в реализации проекта.
На серийное производство предприятие может выйти уже к июлю 2026 года. Гендиректор АО «Завод по переработке пластмасс им. «Комсомольской правды» Елена Орлова заметила, что сейчас есть потребность в производстве стержней из СВМПЭ для эндопротезов диаметром от 45 до 65 мм.
На предприятии кроме тестовых образцов разработаны также технологические регламенты и технологический процесс, проведены опытные испытания с получением образцов. Первые наработки и образцы завод, по словам Орловой, намеревается предложить к использованию в Военно-медицинской академии, после чего можно будет выходить на государственные и частные клиники.
Затраты на производство изделий из СВМПЭ, отработку всех этапов по их сертификации и отработку технологий производства различного типа оснастки оценивают в десятки миллионов рублей. Среди проблем в организации завода называют отсутствие института по сертификации такого вида продукции.
Источник: https://spb.vedomosti.ru/business/articles/2025/07/15/1124605-naladyat-proizvodstvo-endoprotezov
Прочее
Изобретен комплекс бесконтактного мониторинга состояния пациента
Комплекс, снабженный датчиками, камерами и тепловизорами, для бесконтактного мониторинга состояния пациента в больнице и предупреждения об апное — остановки дыхания во время сна — разработали в Новосибирске. Система крепится над кроватью с пациентом и позволяет врачу получать данные в автоматическом режиме за короткое время, сообщил журналистам ТАСС директор по развитию компании «Папийон» Игорь Мендзебровский.
«Комплекс представляет собой набор датчиков — это тепловизор, камеры глубины, датчики освещения и качества воздуха и другие. Он собирает ряд параметров с больного, которые мы потом интерпретируем. Мы можем оценивать ряд параметров, которые важны при ранении военнослужащих, как состояние меняется у тяжелых», — сказал он.
Комплекс считывает изменение температуры тела, частоту дыхания и дыхательные движения груди и живота, пульс, положение тела, движение глазных яблок и мимику лица. Также он определяет уровень освещенности и содержание углекислого газа в помещении. Полученные данные обрабатываются с помощью технологий искусственного интеллекта (ИИ). Система позволяет информировать медперсонал о состоянии пациента и формировать отчеты для лечащего врача. «Бесконтактных аналогов нет», — подчеркнул разработчик.
Планируется, что комплекс позволит автоматически выдавать информацию об индексе апное — кратковременной остановке дыхания во время сна, которая может связана с критическими для организма состояниями, такими как инсульт. Сейчас испытание технологии проходит в больнице им. Пирогова в Москве.
Источник: https://t.me/medicalksu/5790
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 11.07.2025 по 18.07.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
