新闻摘要 2025年07月11日-2025年07月18日
监管机构
俄罗斯联邦信息与通信监督局 (Roszdravnadzor)
提议记录人工智能医疗设备中的错误 俄罗斯联邦信息与通信监督局 (Roszdravnadzor) 制定了一项关于传输人工智能医疗软件处理数据和操作结果信息的程序草案。这些信息将记录在该机构的自动化信息系统 (AIS) 中。如果获得批准，该命令有效期至 2025 年 12 月 31 日。 根据该草案，使用人工智能医疗设备的地区有权每月向俄罗斯联邦信息与通信监督局的 AIS 系统提交此类技术运行的数据。平台访问权限信息将发布在该机构的官方网站上。 获得系统个人账户访问权限后，受试者必须将医疗设备连接到软件接口，以确保信息自动传输。这些信息将包括医疗器械名称、RU编号和日期、应用领域、信息提供期限数据、已处理的研究数量、医疗器械结果以及错误数量数据（网络错误和研究处理过程中发生的错误）。此外，AIS还将反映医疗机构的TIN或其唯一标识符OID。 2025年3月，俄罗斯卫生部批准了《医疗保健领域人工智能使用伦理规范》。该文件的主要目的是明确人工智能主体的权利和义务，以及规范该规范应用的机制。 Vademecum采访了主题人工智能解决方案的开发者、医学界和医学院的代表，请专家评估新规范对医疗保健行业发展的实际意义。Smart Engines首席执行官、技术科学博士Vladimir Arlazarov认为：“在医疗保健领域使用人工智能技术的主要问题是，一旦发生错误，难以确定责任。”
市场新闻
Intex 将投资 3.385 亿卢布扩大医疗压力产品生产 俄罗斯 Intex 公司将投资至
少 3.385 亿卢布，在弗拉基米尔州多布罗格勒经济特区启动一座新的生产设施，并扩大现有的高科技医疗压力产品生产能力。预计新设备将使产量提高两到三倍，年产量将达到 1500 万件。该公司的新产品包括创新型粘性绷带、带压力指示器的绷带以及通用尺寸医用袜。 VTB 银行在一份声明中表示，该银行已为设备采购和新产品投产提供了指定金额的银行担保。 新产能将提高医用针织品的产量，这些针织品用于治疗、预防和康复静脉曲张、妊娠和分娩、腹部手术和损伤期间及之后的各种并发症。主要产品包括创新型粘性绷带“Intex Fixing”、带压力指示器的绷带“Intex PRO”以及通用尺寸医用针织品“Intex Universal”。 “Intex”是一家俄罗斯制造商，生产压力袜、绷带、弹性绷带等产品。在“多布罗格勒”经济特区设立生产基地的协议于2021年6月在圣彼得堡国际经济论坛上签署。该企业预计占地2.6公顷。该项目投资额预计为2.41亿卢布，计划于2022年第四季度投产。之后，投资额增加至2.5亿卢布。据SPARK-Interfax报道，Intex LLC于2020年12月在弗拉基米尔州多布罗格勒注册成立，由Intertextile Corp. LLC的所有者奥列格·巴拉绍夫（Oleg Balashov）全资拥有。2024年，母公司盈利7.38亿卢布，净利润3.03亿卢布。
俄罗斯国家技术集团（Rostec）
推出新型移动式人工肺通气设备“Mobivent ARM”。 该国有企业已获得新型移动式人工肺通气设备“Mobivent ARM”的注册证书，该设备旨在用于医疗转运、医院、野战医院以及对电磁兼容性要求更高的场所，包括核磁共振室。该设备计划于2025年底开始批量生产。 该设备由俄罗斯国家技术集团（Rostec）旗下“无线电电子技术”（KRET）集团旗下的乌拉尔仪器制造厂制造。该系列包含两种型号：用于运输的 Mobivent ARM-T 和用于医院的 Mobivent ARM-M。该公司强调，这些设备是与医学界密切合作研发的。这使得其充分考虑了易用性要求：即使戴着手套，该设备的触摸屏也能正常工作。h. “Mobivent ARM”荣获“2024年俄罗斯最佳工业设计奖”。 2021年10月，该工厂获得6.3亿卢布的联邦预算拨款，用于开发新的Mobivent呼吸机产品线，该系列产品还包括通用型Mobivent呼吸机、用于高流量氧疗的Mobivent Oxy呼吸机、新生儿专用的Mobivent Neo呼吸机以及专家级的Mobivent Maxi呼吸机。
圣彼得堡将生产内置假体部件 位于圣彼得堡的共青团真理报塑料加工厂计划利用国产超高分子量聚乙烯（UHMWPE）
生产内置假体部件。专家们已经开发出首批测试样品，并计划联系俄罗斯联邦工业和贸易部，寻求项目实施方面的帮助。 该企业预计将于2026年7月开始批量生产。共青团真理报塑料加工厂总经理叶莲娜·奥尔洛娃指出，目前需要生产用于内置假体的直径为45至65毫米的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）棒。 除了测试样品外，企业还制定了技术规程和工艺流程，并进行了样品的中试测试。奥尔洛娃表示，工厂计划将首批研发成果和样品提供给军事医学院使用，之后这些产品将有可能进入公立和私立诊所。 生产超高分子量聚乙烯产品、完成所有认证阶段以及研发各类设备生产技术的成本估计为数千万卢布。在工厂组织建设方面遇到的诸多问题中，他们指出缺乏此类产品的认证机构。
来源: https://spb.vedomosti.ru/business/articles/2025/07/15/1124605-naladyat-proizvodstvo-endoprotezov
其他
非接触式患者监测系统问世 新西伯
利亚研发出一套配备传感器、摄像头和热像仪的系统，用于非接触式监测医院内患者的病情，并发出呼吸暂停（睡眠期间呼吸停止）的预警。Papillon公司研发总监Igor Mendzebrovsky告诉塔斯社记者，该系统安装在患者床头上方，可让医生在短时间内自动接收数据。 “该系统由一组传感器组成，包括热像仪、深度摄像头、光线和空气质量传感器等。它可以收集患者的一系列参数，然后进行解读。我们可以评估一些重要的参数，这些参数在军事人员受伤时非常重要，例如重症患者的病情变化。”他说道。 该综合体可以读取体温变化、呼吸频率、胸腹呼吸运动、脉搏、体位、眼球运动和面部表情。它还能测定房间内的照明水平和二氧化碳含量。接收到的数据将通过人工智能 (AI) 技术进行处理。该系统可以告知医务人员患者的病情，并为主治医生生成报告。“目前还没有非接触式类似设备，”开发人员强调。 该综合体计划自动提供有关呼吸暂停指数的信息——睡眠期间短暂的呼吸停止，这可能与中风等危重身体状况有关。该技术目前正在莫斯科皮罗戈夫医院进行测试。
来源： https://t.me/medicalksu/5790
新註冊醫療器材
我們發布了2025年7月11日至2025年7月18日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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