Дайджест новостей 13.12.2023 — 15.12.2023
Регуляторы
Росздравнадзор снова создал межведомственную комиссию по дефектуре медизделий
Росздравнадзор создал новую межведомственную комиссию, которая будет заниматься проблемой дефектуры медизделий. Такой приказ № 8003 от 13.11.2023 опубликован на портале правовой информации. Документ действует до 1 января 2025 года.
Документом утверждается положение о межведомственной комиссии, в котором устанавливаются порядок определения дефектуры медизделий или риска ее возникновения, а также критерии включения медизделий в перечень видов медизделий. Также определяется порядок организации работы межведомственной комиссии и форма предложения о включении вида медизделия в перечень видов медизделий, подлежащих обращению согласно с Особенностями обращения медизделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 552 от 01.04.2022.
Новости рынка
Итоги VIII Национального форума реабилитационной индустрии и универсального дизайна «Надежда на технологии»
11 и 12 декабря 2023 года в Москве прошел VIII Национальный форум реабилитационной индустрии и универсального дизайна «Надежда на технологии». За 2 дня форум посетило более 1200 человек, объединенных идеей сделать жизнь людей с инвалидностью более комфортной и активной.
Ряд сессий деловой программы был посвящен вопросам развития производства реабилитационной продукции в России, поиску инструментов и оптимальных решений по созданию и выводу на рынок передовых изделий. В ходе дискуссии представители российских производителей подтвердили готовность работать в тесном сотрудничестве с медицинским сообществом и пользователями средств реабилитации. «Ничего для нас без нас» – принцип конвенции о правах инвалидов, который отражает подход отечественных производителей.
На 46 стендах выставочной экспозиции были представлены более 270 образцов реабилитационной продукции отечественного производства, в том числе и самые передовые разработки. Участники ознакомились с высокотехнологичными протезами, креслами-колясками различной модификации, приборами для улучшения качества жизни неслышащих и слепых людей, специализированными игровыми пособиями, развивающими наборами и ортезами для детей.
В мероприятии приняли участие представители Государственной Думы РФ, Минпромторга, Минтруда, Минздрава и Минобороны России, Росздравнадзора, ТПП России, Российской академии наук, медицинских центров, институтов развития и других организаций.
Производитель нетканых материалов намерен выкупить 99,99% в «Нетканике»
По информации СПАРК-Интерфакс, ООО «Нетканика» зарегистрировано в Москве в 2018 году. По 44,7% компании принадлежат Елене Дудиновой и ООО «Кварк», еще 9,67% – Валерию Андросову, остальные 0,99% у «Инваста капитал». Выручка в 2022 году составила 3,2 млрд рублей, чистая прибыль – 102,3 млн рублей.
АО «Полиматиз» зарегистрировано в Татарстане в 2006 году. До апреля 2023 года компания принадлежала «Нижнекамскнефтехиму» (структура СИБУРа). Затем предприятие выкупила компания «Центр обслуживания бизнеса» Михаила Пшенникова, связанная с сыктывкарским производителем нетканых материалов «Комитекс».
Согласно данным BusinesStat, в 2020 году продажи этих материалов в России увеличились на 23,4% – до 7,02 млрд кв. м, в 2021 году рост составил 16,5% – до 8,17 млрд кв. м. На фоне этого производители пытались нарастить мощности. Так, «Нетканика» в январе 2023 года запустила в Москве линию по производству СИЗ, медицинской одежды и средств гигиены. Для этих целей компания получила два займа – от Фонда развития промышленности (400 млн рублей) и Фонда поддержки промышленности и предпринимательства (300 млн рублей).
Президент Ассоциации разработчиков, изготовителей и поставщиков средств индивидуальной защиты Владимир Котов отметил, что сейчас у многих производителей, среди которых и «Нетканика», наблюдается профицит мощностей для изготовления материалов, используемых для создания медизделий. «Нетканика», считает Котов, может быть интересна игрокам рынка в качестве переработчика сырья для встраивания в вертикально интегрированный холдинг, что приведет к повышению доходности всей цепочки переработки полимеров.
Свердловский областной союз промышленников и предпринимателей собрал почти 160 млн рублей для шести медпроектов
Союз на своей очередной «Екатерининской Ассамблее» – благотворительном вечере, проводимом с 2011 года, – подвел итоги аукциона по продажам лотов из частных коллекций бизнесменов, политиков, спортсменов, музыкантов и художников. Собранные средства распределяются в виде грантов между различными проектами, в этот раз получателями среди прочих стали и шесть медорганизаций. В Клинико-диагностический центр охраны здоровья матери и ребенка на приобретение комплекта оборудования для проведения неинвазивных пренатальных тестирований направят 38 млн рублей. В Екатеринбургский клинический перинатальный центр закупят медоборудование на 34,7 млн рублей. Для оснащения необходимым оборудованием для проведения операций Свердловский областной клинический психоневрологический госпиталь для ветеранов войн получит 32 млн рублей. В Областную детскую клиническую больницу направили 27,5 млн рублей для высокотехнологичной операционной. На ремонт и техническую модернизацию клинико-диагностической лаборатории Детской городской больницы №15 собрали 19,5 млн рублей. Для удобства и реабилитации детей-сирот с тяжелыми нарушениями здоровья в отделении № 1 Дома ребенка в Екатеринбурге выделили 7 млн рублей.
Источник: https://www.sosppea.ru/141223
Прочее
HHS дорабатывает правило, направленное на улучшение взаимодействия ИТ в сфере здравоохранения и прозрачности алгоритмов
Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) через Управление национального координатора по медицинским информационным технологиям (ONC) сегодня завершило работу над данными о здравоохранении, технологиями и функциональной совместимостью: Правило обновления программы сертификации, прозрачности алгоритмов и обмена информацией (HTI-1). Это правило следует за выпуском предлагаемого правила HTI-1 в апреле 2023 года. Окончательное правило HTI-1 расширяет доступ пациентов., совместимость и стандарты, включая следующее:
Системы на основе искусственного интеллекта (ИИ) должны быть прозрачными: то есть пользователи должны знать на каких данных обучались системы, кто их обучал, как обрабатывается в них информация и как все эти штуки работают. В общем, медицинских работников нужно обучать применению ИИ - и чем детальнее, тем лучше.
Приняты новые показатели отчетности, ориентированные на совместимость, для сертифицированных ИТ-технологий в сфере здравоохранения. Установлены единые стандарты обмена информацией и правила, устанавливающие функциональную совместимость сертифицированных ИТ-систем.
Расширены требования к блокировке информации: пересматриваются некоторые определения и исключения блокировки информации для поддержки обмена информацией, а также добавляется новое исключение для поощрения безопасного, эффективного и основанного на стандартах обмена электронной медицинской информацией.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 08.12.2023 по 15.12.2023
Ссылка на перечень: https://asiamc.ru/uploads/blogs/2023-12-15/657ca49f05c36.pdf
Новости
