新闻摘要 2023年12月12日-2023年12月15日
监管机构
Roszdravnadzor 再次成立了醫療器材缺陷跨部門委員會
Roszdravnadzor 成立了一個新的跨部門委員會，負責處理醫療器材缺陷問題。 該命令於2023年11月13日發佈在法律資訊入口網站上。 該文件有效期至 2025 年 1 月 1 日。
該文件批准了跨部門委員會的規定，該規定規定了確定醫療器材缺陷或其發生風險的程序，以及將醫療器材納入醫療器材類型清單的標準。 它還確定了跨部門委員會工作的組織程序以及根據經國務院批准的《醫療器械流通特點》將某類醫療器械納入流通醫療器械種類清單的提案形式。俄羅斯聯邦政府2022 年4 月1 日第552 號令。
市场新闻
第八屆全國復健產業與通用設計論壇成果“科技的希望”
2023年12月11日至12日，第八屆全國復健產業與通用設計「技術的希望」論壇在莫斯科舉行。 在兩天的時間裡，共有超過 1,200 人參加了論壇，他們的理念是讓殘疾人的生活更加舒適和積極。
該業務計劃的多個會議致力於俄羅斯康復產品生產的發展，尋找工具和最佳解決方案，以在市場上創建和推出先進產品。 在討論中，俄羅斯製造商代表確認他們願意與醫學界和復健產品使用者密切合作。 「沒有我們，就沒有我們的一切」是《殘疾人權利公約》的一項原則，這也體現了國內製造商的做法。
46個展位上展示了270多個國產康復產品樣品，其中包括最先進的開發成果。 參與者熟悉了高科技義肢、各種改裝的輪椅、提高聾啞人士和盲人生活品質的設備、專門的遊戲輔助工具、教育套件和兒童矯正器。
俄羅斯聯邦國家杜馬、工業和貿易部、勞動部、俄羅斯衛生部和國防部、Roszdravnadzor、俄羅斯工商會、俄羅斯科學院、醫療中心、開發機構和其他組織。
非織造材料製造商擬收購Netkanika 99.99%的股份
根據 SPARK-Interfax 報導，Netkanika LLC 於 2018 年在莫斯科註冊。 Elena Dudinova 和 Quark LLC 各擁有該公司 44.7% 的股份，另外 9.67% 屬於 Valery Androsov，其餘 0.99% 屬於 Invasta Capital。 2022年營收達32億盧布，淨利達1.023億盧布。
JSC Polimatiz 於 2006 年在韃靼斯坦註冊。 直到 2023 年 4 月，該公司一直屬於 Nizhnekamskneftekhim（西布爾的一個結構）。 隨後該公司被米哈伊爾·普申尼科夫 (Mikhail Pshennikov) 的商業服務中心收購，該中心與 Syktyvkar 無紡材料製造商 Komitex 相關。
根據 BusinesStat 的數據，2020 年，這些材料在俄羅斯的銷量成長了 23.4%，達到 70.2 億平方公尺。 平方米，2021 年成長 16.5%，達到 81.7 億平方公尺。 m. 在此背景下，製造商試圖增加產能。 因此，Netkanika於2023年1月在莫斯科啟動了一條生產線，生產個人防護裝備、醫用服裝和衛生用品。 為此，該公司獲得了兩筆貸款——工業發展基金（4億盧布）和工業與創業支持基金（3億盧布）。
個人防護設備開發商、製造商和供應商協會主席弗拉基米爾·科托夫指出，現在包括 Netkanika 在內的許多製造商用於製造醫療設備的材料的生產能力過剩。 Kotov 認為，市場參與者可能會對 Netkanika 作為原料加工商感興趣，以便整合到垂直整合的控股公司中，這將提高整個聚合物加工鏈的獲利能力。
斯維爾德洛夫斯克地區工業家和企業家聯盟為六個醫療項目籌集了近1.6億盧布
聯盟在其下一屆「凱瑟琳集會」（自 2011 年以來舉辦的慈善晚會）上總結了商人、政治家、運動員、音樂家和藝術家私人收藏品的拍賣結果。 籌集的資金以贈款的形式分配給各個項目，這次的受益者包括六個醫療機構。 將撥款3,800萬盧布給婦幼保健臨床診斷中心購買一套非侵入性產前檢測設備。 葉卡捷琳堡臨床圍產中心將採購價值3,470萬盧布的醫療設備。 為斯維爾德洛夫斯克地區退伍軍人臨床心理神經醫院配備手術所需的設備，將獲得3,200萬盧布。 2750萬盧布被送往地區兒童臨床醫院用於高科技手術室。 籌集了 1950 萬盧布用於兒童城市第 15 醫院臨床診斷實驗室的維修和技術現代化。 為了幫助患有嚴重健康問題的孤兒獲得便利和康復，葉卡捷琳堡兒童之家第一部門撥款700萬盧布。
来源： https://www.sosppea.ru/141223
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HHS 最終確定旨在提高衛生 IT 互通性和演算法透明度的規則
美國衛生與公眾服務部 (HHS) 透過國家健康資訊技術協調員辦公室 (ONC) 今天最終確定了健康數據、技術和互通性：認證計劃更新、演算法透明度和資訊共享 (HTI) -1）規則。 該規則遵循 2023 年 4 月發布的 HTI-1 擬議規則。 HTI-1 最終規則擴展了病患存取、互通性和標準，包括以下內容：
基於人工智慧（AI）的系統必須是透明的：也就是說，使用者必須知道系統接受了哪些資料的訓練、誰訓練了它們、系統如何處理資訊以及所有這些東西是如何運作的。 一般來說，醫療保健工作者需要接受人工智慧使用的培訓——而且越詳細越好。
針對經過認證的醫療保健 IT 技術採用了新的以互通性為重點的報告指標。 統一的資訊交換標準和規則已經建立，以建立經過認證的 IT 系統的互通性。
透過修改某些資訊阻止定義和例外情況以支援資訊共享，並添加新的例外情況以鼓勵安全、高效和基於標準的電子健康資訊交換，擴大了資訊阻止要求。
新註冊醫療器材
我們公佈2023年8月12日至2023年12月15日註冊的新醫療器材清單
列表連結： https://asiamc.ru/uploads/blogs/2023-12-15/657ca49f05c36.pdf
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