Дайджест новостей 13.12.2024 — 20.12.2024
Регуляторы
Несколько приказов Минздрава утратят силу в связи с новыми правилами регистрации медизделий
Минздрав предложил признать утратившим силу приказ № 300н от 16.05.2013 «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Документ проходит общественное обсуждение до 2 января 2025 года.
Еще Минздрав предложил признать утратившим силу собственный приказ № 58н от 08.02.2013 «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий». Проект этого документа также находится на общественном обсуждении до 2 января следующего года.
ак следует из пояснительных записок к обоим документам, они разработаны в связи с принятием правительством постановления № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В случае утверждения приказы вступят в силу с 1 марта 2025 года.
Новые Правила госрегистрации медизделий вступят в силу с 1 марта следующего года. Согласно им производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Как ранее сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, по новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации — все оценки проводятся до обращения в госорган.
В Госдуму внесен законопроект по мониторингу картельных соглашений
Правительство внесло в Госдуму законопроект № 801033-8 о внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции». Как следует из пояснительной записки, документ создан для установления правовых основ создания и функционирования государственной информационной системы по предупреждению, выявлению и пресечению картельных соглашений.
Законопроектом предлагается создать систему для выявления картелей, оператором которой станет федеральный антимонопольный орган. Эта система будет содержать информацию о рисках заключения и реализации картелей на основании обработки сведений о торгах.
Авторы документа считают, что ежедневное автоматическое сканирование сведений о всех проводимых торгах с помощью искусственного интеллекта и риск-ориентированного подхода поможет значительно сэкономить бюджетные средства в миллиардах рублей «за счет декартелизации государственных и муниципальных закупок и создания конкурентных условий для участников торгов».
В случае принятия закона потребуется также принять постановление правительства «Об утверждении Положения о государственной информационной системе по предупреждению, выявлению и пресечению ограничивающих конкуренцию соглашений». Исполнителем документа станет Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России. Срок подготовки — полгода со дня принятия законопроекта.
Ранее правительственная комиссия по законопроектной деятельности одобрила законопроект о цифровизации антимонопольной службы. Документ предполагает создание ГИС «Антикартель». Запуск системы и ее интеграции с базами данных ведомств и юрлиц запланирован на 2025 год.
Новости рынка
«Эйлитон» за 60 млн рублей расширил производство вакуумных пробирок в ОЭЗ «Дубна»
Министерство инвестиций, промышленности и науки Московской области сообщило, что компания «Эйлитон» (входит в ГК «Церебрум»-«Юнимед») на своей площадке в ОЭЗ «Дубна» запустила четвертую автоматизированную линию по производству вакуумных пробирок для взятия венозной крови. Сумма инвестиций в расширение объекта превысила 60 млн рублей.
По словам главы министерства Екатерины Зиновьевой, мощность новой производственной линии составляет порядка 5 млн пробирок в месяц, а общие мощности предприятия выросли до 12 млн пробирок в месяц. «Таким образом, объемы выпуска продукции предприятия выросли почти на 70%», – уточнила Зиновьева.
Директор серийного производства компании Марина Харченко отметила, что в ближайшее время на заводе планируют организовать собственное производство комплектующих из полимеров по технологии литья пластмасс под давлением. Это позволит создать производство полного цикла.
Компания «Эйлитон», входящая в ГК «Церебрум»-«Юнимед», в 2013 году стала резидентом ОЭЗ «Дубна», открыв производственный комплекс и став якорным проектом Медико-технического кластера Московской области. По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Эйлитон» зарегистрировано в 2003 году в Дубне. Владельцем компании является Олег Шалин. За 2023 год выручка ООО составила 500 млн рублей, чистая прибыль – 103,2 млн рублей.
Приморский дистрибьютор «Церебрум» заключил сделку с «Юнимед» весной 2022 года. Объединенная группа компаний сосредоточила поставки, разработку и производство оборудования и расходных материалов для клинической лабораторной диагностики. Летом 2022 года «Церебрум» закрыл сделку по приобретению основного производственного актива «Юнимед» – завода «Эйлитон», выпускающего пробирки для взятия венозной крови и гематологические анализаторы. Сумма сделки не раскрывалась.
Ранее, в июне 2020 года, «Эйлитон» сообщил о намерении нарастить мощность производства вакуумных пробирок и открыть первую в России автоматическую линию по выпуску двусторонних игл для взятия крови. Предполагалось, что после модернизации мощность линии составит 170 млн пробирок в год, что, по оценкам компании, позволит стать крупнейшим производителем профильной продукции. Для реализации проекта компания задействовала льготный займ от Фонда развития промышленности в размере 50 млн рублей.
В октябре 2022 года «Эйлитон» приступил к выпуску гематологических автоматических анализаторов «Гемадифф 3». Суммарные инвестиции компании в разработку и производство медизделий превысили 700 млн рублей.
В СамГМУ открыли научно-производственный технопарк для разработки высокотехнологичных медизделий
На базе передовой медицинской инженерной школы (ПМИШ) Самарского государственного медицинского университета (СамГМУ) открылся научно-производственный технопарк. В нем планируют разрабатывать высокотехнологичные медицинские приборы, аппаратно-программные комплексы и другие инновационные и импортозамещающие изделия.
Общая площадь технопарка – 300 кв. м. В подразделении размещено более 20 единиц специализированного оборудования. В учреждении также будут проводить поисковые исследования, осуществлять быстрое макетирование, экспресс-прототипирование, готовить образцы для проведения доклинических и токсикологических исследований, производить экспериментальные и опытные партии, в том числе для внешних заказчиков. Кроме того, в технопарке предусмотрены возможности для высокоточного 3D-сканирования, моделирования и печати, литья силиконов и токарно-фрезерной обработки.
«Мы сегодня значительно нарастили количество новых проектов. Многие из них генерируются кафедрами, ПМИШ, молодежными движениями, стартап-центром. Было принято решение для этих проектов создать новое структурное подразделение. Оно позволит значительно ускорить процесс выхода на рынок, усовершенствовать взаимодействие с индустриальными партнерами, быть более свободными и маневренными в ведении коммерческой деятельности и развитии конкурентоспособного производства в области медицины и здравоохранения», – рассказал ректор СамГМУ Александр Колсанов.
Научно-производственный технопарк СамГМУ запустили в контуре федерального проекта по созданию передовых инженерных школ. В феврале 2024 года Совет по грантам на создание и развитие передовых инженерных школ направил 634,5 млн рублей СамГМУ для подготовки инженерных кадров и создания и коммерциализации новых технологий. Такие же суммы выделены вузам первой группы по степени увеличения амбициозности целей и результативности реализации проекта.
В 2023 году СамГМУ также принимал участие в федпроекте. На базе собственной инженерной школы вуз открыл магистратуру по направлению «информатика и вычислительная техника». По сообщению представителей университета, их ученые выполнили научно-исследовательские работы по 84 договорам, среди которых – разработка новых программных продуктов формирования технологических процессов по изготовлению персонифицированных имплантов и поиск решений для психологической диагностики и медицинской реабилитации. Помимо этого, СамГМУ в 2023 году продолжил развитие собственной цифровой телемедицинской платформы AUTOPLAN.
Федеральный проект «Передовые инженерные школы» создан в 2022 году. Он является одной из 42 инициатив Правительства РФ в государственной программе «Научно-технологическое развитие Российской Федерации». Предполагалось, что проект будет действовать до 2026 года, а суммарный объем финансирования за 4 года составит 60 млрд рублей. Во время встречи со студентами и работниками промышленных предприятий Челябинской области 16 февраля 2024 года президент РФ Владимир Путин поддержал предложение продлить проект до 2030 года.
Прочее
Российская компания Smart Engines запатентовала в США ИИ, позволяющий снизить радиационную нагрузку на пациента при проведении КТ
Российская компания Smart Engines, специализирующаяся на разработках в области искусственного интеллекта (ИИ), сообщила о получении патента в США на технологию, позволяющую снизить радиационную нагрузку на пациента при проведении компьютерной томографии (КТ). Документ выдан Бюро патентов и торговых марок США 17 декабря. Работу над проектом сотрудники Smart Engines начали в 2018 году, для получения патента в России заявка была подана в 2021 году, но она до сих пор находится на рассмотрении. По заявлению разработчиков, ИИ позволяет в среднем сократить радиационную нагрузку на 15%.
Как сообщили Vademecum в компании, нейросеть отслеживает качество анализируемого изображения, которое реконструируется по неполным данным, непосредственно во время сбора проекций. После получения каждой частичной реконструкции ИИ анализирует качество 3D-изображения, и, если информации для постановки диагноза достаточно, процедура завершается досрочно. В настоящее время в большинстве случаев при съемке используется единый протокол – число снимков не зависит от индивидуальных особенностей человека, что может приводить к излишней радиационной нагрузке.
Разработка, как подчеркивают в Smart Engines, опробована для диагностики пневмонии на материалах открытой базы COVID-CTset, в которой содержатся клинические данные 377 пациентов, как здоровых, так и с диагностированной вирусной пневмонией. Результат исследования показал, что запатентованный метод, как и процедура, проводимая по стандартному протоколу, позволяет достигнуть высокой точности диагностики, однако с использованием меньшего количества рентгеновских снимков. Так, в среднем предлагаемый подход сокращает радиационную нагрузку на 15%, но особенно эффективен оказывается при выявлении патологии. При досрочной постановке диагноза облучение возможно сократить на 25%. В то же время при обследовании здорового человека процедура минимизирует необходимость повторного исследования, хотя и не столь значительно снижает дозу облучения.
Тематическая статья опубликована в британском научном журнале Expert Systems with Applications. Ученые подчеркнули, что ИИ может быть использован для повышения точности и эффективности диагностики рака, аневризмы аорты, патологии коронарных сосудов и других заболеваний. Регистрация разработки в США необходима, как объясняют в компании, чтобы ее не копировали за рубежом.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Смарт Энджинс Сервис» зарегистрировано в январе 2016 года в Москве. Основателем и мажоритарным владельцем компании выступает Владимир Арлазаров. Выручка Smart Engines в 2023 году достигла 435 млн рублей, чистая прибыль – 268,4 млн рублей.
По информации с сайта компании, ее разработчики, помимо прочего, совместно с представителями институтов РАН занимались созданием программного комплекса для проведения реконструкции рентгеновских томографических снимков в режиме реального времени для замещения зарубежных продуктов при разработке российских промышленных и медицинских томографов. Арлазаров пояснил Vademecum, что все, чем занималась компания в сфере КТ, можно использовать в медицине. За последние пять лет Smart Engines инвестировала в это направление 200 млн рублей собственных средств, не привлекая государственные. Первые идеи по созданию запатентованного в США ИИ появились у сотрудников в 2018-2019 годах.
Владимир Арлазаров также подчеркнул, что разработки, имеющие идентичные решению Smart Engines цели, ведутся по всему миру. «Снижение дозы радиационной нагрузки на пациента можно достигнуть, делая более эффективными сопутствующие КТ-исследованию организационные мероприятия, улучшая индивидуальные средства противорадиационной защиты, модифицируя конструкцию КТ-аппарата или изменяя протокол исследования. Однако использование искусственного интеллекта для реконструкции 3D-изображения по неполным данным – наша инновационная разработка», – считает основатель Smart Engines.
«Перед тем как новую медицинскую технологию начинают применять в реальной врачебной практике, ее необходимо протестировать не один десяток раз, и это занимает очень много времени. Мы открыты для сотрудничества с отечественными научными организациями в области медицины, а также с государственными органами, чтобы наш метод компьютерной томографии доказал свою эффективность не только в ходе лабораторных исследований, но и на практике», – заключил Арлазаров.
В конце августа 2024 года благотворительный фонд «Спина бифида» сообщил Vademecum о завершении разработки компанией «Яндекс» и НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова другого ИИ – сервиса компьютерного зрения, который может помочь врачам выявлять по УЗИ беременной женщины симптомы spina bifida у плода.
Источник: https://vademec.ru/news/2024/12/18/rossiyskie-razrabotchiki-zapatentovali-v-ssha-ii-dlya-kt/
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 13.12.2024 по 20.12.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
