新闻摘要 2024年12月13日-2024年12月20日
监管机构
醫療器材註冊新規 衛生部多項命令將失效
衛生部提議廢除2013年5月16日第300n號令「關於批准醫療機構進行醫療器材臨床試驗的要求以及建立醫療機構遵守這些要求的程序」的命令。該文件在 2025 年 1 月 2 日之前開放供公眾討論。
衛生部也提議廢止其2013年2月8日發布的第58n號命令「關於批准《醫療器材流通領域倫理委員會條例》」。該文件的草案也將在明年1月2日之前接受公眾討論。
這兩份文件的解釋性說明如下，它們是根據政府於 2024 年 11 月 30 日通過的第 1684 號決議《關於批准醫療器材國家註冊規則》而製定的。如果獲得批准，該命令將於 2025 年 3 月 1 日生效。
新的醫療器材國家註冊規則將於明年3月1日起實施。據他們稱，低風險醫療器材製造商如果自願接受生產品質管理系統評估，則無需檢查即可更改檔案。正如Roszdravnadzor副局長德米特里·帕夫柳科夫(Dmitry Pavlyukov)此前報道的那樣，根據新規定，國家登記服務不需要進行考試——所有評估都在向政府機構提出申請之前進行。
一項關於監督卡特爾協議的法案已提交給國家杜馬
政府向國家杜馬提交了關於修改《保護競爭》聯邦法的第 801033-8 號法案。正如解釋性說明所述，該文件的創建是為了為預防、偵查和製止卡特爾協議的國家資訊系統的創建和運作奠定法律基礎。
該法案提議建立一個識別卡特爾的系統，該系統的運作者將是聯邦反壟斷機構。該系統將包含基於招標資訊處理的締結和實施卡特爾的風險資訊。
該文件的作者認為，使用人工智慧和基於風險的方法每天自動掃描所有正在進行的招標信息將有助於“通過解除國家和市政採購的壟斷並為投標人創造競爭條件”，從而顯著節省數十億盧布的預算資金。
如果該法獲得通過，還需要通過《關於批准《國家資訊系統預防、識別、制止限制競爭協議的規定》的政府決議。該文件的執行者將是俄羅斯聯邦反壟斷局（FAS）。準備期為法案通過之日起六個月。
此前，政府立法活動委員會批准了一項關於反壟斷服務數位化的法案。該文件涉及反卡特爾地理資訊系統的創建。計劃於 2025 年啟動該系統並與部門和法人實體的資料庫整合。
市場新聞
Eiliton 在杜布納經濟特區擴大真空管生產，投資 6,000 萬盧布
莫斯科地區投資、工業和科學部報告稱，Eiliton 公司（Cerebrum-Unimed 集團公司的一部分）在杜布納經濟特區的工廠啟動了第四條自動化生產線，用於生產用於採集靜脈血的真空管。該設施擴建投資額超過6000萬盧布。
據該部負責人Ekaterina Zinovieva介紹，新生產線的產能約為每月500萬支試管，企業總產能已增加至每月1,200萬支試管。 「因此，企業的產量增加了近 70%，」季諾維耶娃澄清。
該公司的批量生產總監 Marina Kharchenko 指出，在不久的將來，該工廠計劃利用塑膠射出成型技術自行生產聚合物零件。這將使創建全週期生產成為可能。
Eiliton 公司隸屬於 Cerebrum-Unimed 集團公司，於 2013 年入駐杜布納經濟特區，開設了生產基地，並成為莫斯科地區醫療和技術集群的支柱計畫。根據 SPARK-Interfax 報導，Eiliton LLC 於 2003 年在杜布納註冊。該公司的所有者是奧列格·沙林。 2023年，有限責任公司的營收為5億盧布，淨利為1.032億盧布。
Primorsky 經銷商 Cerebrum 於 2022 年春季與 Unimed 達成協議。合併後的公司集團集中了設備和設備的供應、開發和生產臨床實驗室診斷耗材。 2022 年夏天，Cerebrum 完成了收購 Unimed 的主要生產資產——Eiliton 工廠的交易，該工廠生產靜脈血採集管和血液分析儀。交易金額並未透露。
此前，2020年6月，Eiliton宣布有意提高真空管產能，並開設俄羅斯第一條生產採血用雙頭針的自動線。預計現代化改造後，該生產線的產能將達到每年 1.7 億管，根據該公司的估計，這將使其成為最大的專業產品製造商。為了實施該項目，該公司使用了工業發展基金5000萬盧布的優惠貸款。
2022年10月，Eiliton開始生產血液學自動分析儀Gemadiff 3。公司在醫療器材研發生產方面的總投資超過7億盧布。
用於開發高科技醫療產品的研究和生產技術園區在 SamSMU 開業
在薩馬拉國立醫科大學（SamSMU）高級醫學工程學院（PMIS）的基礎上開設了研究和生產技術園區。計畫開發高科技醫療器材、軟硬體系統等創新和替代進口產品。
科技園區總面積300平方公尺。 m.該部門擁有20多台專業設備。該機構還將進行探索性研究，進行快速原型製作、快速原型製作、為臨床前和毒理學研究準備樣品、生產實驗和中試批次，包括為外部客戶生產。此外，科技園區還提供高精度3D掃描、建模和列印、矽膠鑄造以及車銑設施。
「今天我們顯著增加了新項目的數量。其中許多是由部門、PMISH、青年運動和創業中心產生的。決定為這些項目建立一個新的結構單元。它將顯著加快進入市場的進程，改善與工業合作夥伴的互動，更加自由靈活地開展商業活動，並在醫藥保健領域開發有競爭力的生產。
SamSMU 研究和生產技術園區是作為創建高級工程學校聯邦計畫的一部分而啟動的。 2024年2月，高級工程學校創建和發展撥款委員會向SamSMU撥款6.345億盧布，用於工程人員的培訓以及新技術的創造和商業化。根據目標雄心的增加程度和計畫實施的有效性，向第一組大學分配相同的金額。
2023年，SamSMU也參與了聯邦計畫。該校在自己的工程學院的基礎上，開設了「資訊學與電腦科學」碩士學位。據大學代表稱，他們的科學家根據 84 份合約完成了研究工作，包括開發新的軟體產品，以形成個人化植入物生產的技術流程，以及尋找心理診斷和醫療康復的解決方案。此外，SamSMU在2023年繼續開發自己的數位遠距醫療平台AUTOPLAN。
聯邦計畫「高級工程學校」創建於 2022 年。這是俄羅斯聯邦政府「俄羅斯聯邦科學技術發展」國家計畫中的42項舉措之一。預計該項目將營運至2026年，4年內融資總額為600億盧布。 2024年2月16日，俄羅斯總統普丁在會見車里雅賓斯克州學生和工業企業工人時支持將該計畫延長至2030年的提案。
其他
俄羅斯公司Smart Engines在美國取得人工智慧專利，可減少CT掃描期間病患的輻射負荷
專門從事人工智慧（AI）領域開發的俄羅斯公司Smart Engines宣布，已在美國獲得一項技術專利，該技術可減少電腦斷層掃描（CT）期間病患的輻射負荷。該文件由美國專利商標局於12月17日發布。 Smart Engines 員工於 2018 年開始從事該專案；2021 年在俄羅斯提交了專利申請，但仍在考慮中。據開發者稱，A.I. 平均可減少 15% 的輻射負荷。
正如該公司告訴 Vademecum 的那樣，神經網路在收集投影期間直接監控分析影像的質量，該影像是根據不完整的數據重建的。收到每個部分重建後，AI會分析3D影像的質量，如果有足夠的資訊來做出診斷，則手術會提前完成。目前，在大多數情況下，拍攝時使用單一協議——影像的數量不取決於人的個體特徵，這可能導致過度的輻射暴露。
正如 Smart Engines 所強調的那樣，該開發利用來自 COVID-CTset 開放資料庫的資料進行了肺炎診斷測試，該資料庫包含 377 名健康患者和診斷為病毒性肺炎的患者的臨床數據。研究結果表明，該專利方法與根據標準協議進行的程序一樣，可以實現較高的診斷準確性，但使用的 X 射線較少。因此，平均而言，所提出的方法可減少 15% 的輻射負荷，但在識別病理方面特別有效。若及早診斷，輻射暴露可減少 25%。同時，在檢查健康人時，該程序最大限度地減少了重複檢查的需要，儘管它並沒有顯著減少輻射劑量。
這篇專題文章發表在英國科學期刊《Expert Systems with Applications》。科學家強調，人工智慧可用於提高診斷癌症、主動脈瘤、冠狀血管病理等疾病的準確性和效率。正如該公司解釋的那樣，開發成果必須在美國註冊，這樣才不會在國外被複製。
根據 SPARK-Interfax 報導，Smart Engines Service LLC 於 2016 年 1 月在莫斯科註冊。該公司的創始人和大股東是弗拉基米爾·阿爾拉扎羅夫 (Vladimir Arlazarov)。 Smart Engines 2023 年營收達到 4.35 億盧布，淨利為 2.684 億盧布。
根據該公司網站的訊息，其開發人員與俄羅斯科學院各研究所的代表一起，正在開發一款用於即時重建X射線斷層掃描影像的軟體包，以取代正在開發的國外產品。掃描器。 Arlazarov向Vademecum解釋說，該公司在CT領域所做的一切都可以用於醫學。過去五年來，Smart Engines在該領域投入了2億盧布的自有資金，沒有吸引政府資金。 2018-2019 年，員工中出現了創建美國專利人工智慧的第一個想法。
弗拉基米爾·阿爾拉扎羅夫也強調，與智慧引擎解決方案目標相同的開發正在世界各地進行。 「減少患者的輻射劑量可以透過使 CT 研究伴隨的組織措施更加有效、改進個人輻射防護設備、修改 CT 設備的設計或改變研究方案來實現。然而，利用人工智慧從不完整的數據中重建 3D 圖像是我們的創新發展。
「一項新的醫療技術在開始應用於真正的醫療實踐之前，必須經過十幾次的測試，這需要很長的時間。我們對與國內醫學領域的科學組織以及政府機構合作持開放態度，以便我們的電腦斷層掃描方法不僅在實驗室研究中而且在實踐中證明其有效性。
2024 年 8 月底，脊柱裂慈善基金會通知 Vademecum，Yandex 和以該名字命名的國家婦產科和圍產期醫學研究中心已完成開發。 V.I.院士另一種人工智慧的庫拉科夫是一種電腦視覺服務，可以幫助醫生使用孕婦的超音波識別胎兒脊柱裂的症狀。
來源：https://vademec.ru/news/2024/12/18/rossiyskie-razrabotchiki-zapatentovali-v-ssha-ii-dlya-kt/
新註冊醫療器材
我們公佈2024年12月13日至2024年12月20日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
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