Дайджест новостей 14.02.2025 — 21.02.2025
Регуляторы
Коллегия ЕЭК рекомендовала внести изменения в ГОСТы для медизделий
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) опубликовала рекомендацию № 2 «О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
В разделе I (основной перечень стандартов) предлагается изменить позиции 79, 83 и 139. Эти стандарты касаются:
- клинических исследований медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО 14155-2022);
- символов, используемых для маркировки медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023);
- проектирования медицинских изделий с учетом удобства использования (ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023).
В разделе II (дополнительный перечень стандартов) предлагается изменить позиции 32 и 42. Эти стандарты также касаются маркировки и проектирования медицинских изделий.
Членам ЕАЭС рекомендуется применять документ с 19 марта (через 30 рабочих дней после его официальной публикации).
В конце 2024 года Коллегия ЕЭК приняла Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регдосье медизделия и проведению экспертизы его безопасности, качества и эффективности для регистрации. Также приняты три распоряжения о внесении изменений в состав Консультативного комитета по медицинским изделиям и в состав рабочих групп по медизделиям в рамках ЕАЭС.
Новости рынка
Советника губернатора Орловской области оставили под стражей по подозрению в хищении при поставке медоборудования
Советский районный суд Орла продлил арест советника губернатора Сергея Лежнева до 24 марта 2025 года. Он находится в СИЗО с мая 2024 года. Лежнев был задержан по обвинению в хищении 76,5 млн рублей при ремонте дорожной инфраструктуры. Позже в уголовном деле появились новые эпизоды: следствие считает, что Лежнев причастен еще и к хищению 100 млн рублей при поставках медицинского оборудования в областную клиническую больницу, а также к махинациям с отчетностью о его командировках с гуманитарными грузами в ЛНР.
Лежнев вину отрицает и настаивает на своей невиновности. Его ходатайства о переводе под домашний арест суд отклонил. Попытка представить контракт с Минобороны для прохождения службы также не увенчалась успехом – доказательства о заключении контракта Лежнев предоставить не смог.
Источник: https://www.kommersant.ru/doc/7516760
В подмосковном Голицыно построят поликлинику за 1,6 млрд рублей
Комитет по конкурентной политике Московской области объявил тендер на строительство поликлиники на 300 посещений в смену в Голицыно Одинцовского городского округа. Исполнителю необходимо провести инженерные изыскания, подготовить проектную и рабочую документацию, возвести объект и оснастить его оборудованием. Начальная цена контракта составляет 1,58 млрд рублей. Окончание приема заявок от подрядчиков намечено на 4 марта 2025 года.
Прочее
К 2026 году на базе НГУ появится лаборатория по медицинской кибернетике
Новосибирский государственный университет (НГУ) заключил договор о сотрудничестве с российскими компаниями «Папийон» (разработчик и производитель функциональных медицинских кроватей) и «СейфВижн» (разработчик и производитель системы поддержки принятия врачебных решений). Результатом партнерства должно стать открытие в 2025-2026 годах лаборатории на базе Института медицины и медицинских технологий НГУ. Лаборатория будет интегрирована в образовательный процесс по специальности «медицинская кибернетика», обучение по которой начнется в сентябре 2025 года.
Основной целью лаборатории выступает создание научной базы, где студенты и преподаватели смогут проводить исследования. Кроме того, обучающихся планируют привлекать к производственной деятельности в компаниях-партнерах в ходе выполнения дипломных работ. Этот проект позволит консолидировать усилия университета и организаций в сфере разработки новых методик лечения и применения продукции партнеров.
На данный момент создано несколько рабочих групп из студентов 2 и 3 курсов Института интеллектуальной робототехники НГУ, которые работают над созданием алгоритмов для программно-аппаратного комплекса «СейфВижн». Этот комплекс применяется в целях бесконтактного мониторинга состояния пациента, анализа факторов риска, например, апноэ.
Лицензию на программу специалитета по медицинской кибернетике НГУ получил в середине декабря 2024 года. Тогда же сообщалось, что пилотный набор рассчитан на 20 студентов. Обучение будет вестись в течение шести лет.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 14.02.2025 по 21.02.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
