新闻摘要 2025年02月14日-2025年02月21日
监管机构
EEC 委員會建議對醫療器材的 GOST 進行修改
歐亞經濟委員會（EEC）理事會發布了第2號建議“關於修改標準清單，自願應用該清單可全部或部分確保醫療器械符合醫療器械安全和效率的一般要求、其標籤和操作文件的要求。”
在第一部分（標準主要清單）中，建議修改第 79、83 和 139 條。
- 醫療器材臨床試驗（GOST R ISO 14155-2022）；
- 用於標示醫療器材的符號（GOST R ISO 15223-1-2023）；
- 設計醫療產品時考慮易用性（GOST R IEC 62366-1-2023）。
在第二部分（標準附加清單）中，提議修改第32和第42條。
建議歐亞經濟聯盟成員國自3月19日起（正式發布後30個工作天）實施該文件。
2024年底，歐洲經濟共同體理事會通過了關於醫療器材註冊檔案文件的內容和結構以及註冊安全性、品質和有效性審查的方法建議。會議也通過了三項命令，修改歐亞經濟聯盟醫療器材諮詢委員會的組成以及醫療器材工作小組的組成。
市場新聞
奧廖爾州州長顧問因涉嫌在醫療設備供應過程中盜竊而被拘留
奧廖爾州蘇維埃地區法院將州長顧問謝爾蓋·列日涅夫的逮捕期限延長至 2025 年 3 月 24 日。自 2024 年 5 月以來，他一直被審前拘留。列日涅夫因在道路基礎設施修復期間貪污7650萬盧布而被逮捕。後來，該刑事案件又出現了新的情節：調查人員認為，列日涅夫還涉嫌在向地區臨床醫院供應醫療設備期間盜竊 1 億盧布，以及謊報他為盧布共和國提供人道主義援助的商務旅行。
列日涅夫否認有罪並堅稱自己無罪。法庭拒絕了他轉為軟禁的請求。向國防部提交服務合約的嘗試也未能成功——列日涅夫無法提供合約簽訂的證據。
來源：https://www.kommersant.ru/doc/7516760
莫斯科附近的戈利齊諾將建造一所綜合診所，投資 16 億盧布
莫斯科州競爭政策委員會宣布招標在奧金佐沃市區戈利齊諾建造一所每班可容納 300 人次的綜合診所。承包商必須進行工程勘測、準備設計和工作文件、建造設施並配備設備。初始合約價格為15.8億盧布。接受承包商投標的截止日期為 2025 年 3 月 4 日。
其他
到 2026 年，新西伯利亞國立大學將建立醫學控制論實驗室
新西伯利亞國立大學 (NSU) 與俄羅斯公司 Papillon（功能性醫療床開發商和製造商）和 SafeVision（醫療決策支援系統開發商和製造商）簽署了合作協議。合作的成果是將於2025年至2026年在新西伯利亞國立大學醫學與醫學技術研究所開設實驗室。該實驗室將納入「醫學控制論」專業的教育過程，該專業的培訓將於2025年9月開始。
該實驗室的主要目標是創建一個學生和教師可以進行研究的科學基礎。此外，學生還計劃在完成畢業論文期間參與合作公司的生產活動。該計畫將整合大學和組織在開發新治療方法和使用合作夥伴產品方面的努力。
目前，新西伯利亞國立大學智慧機器人研究所二年級和三年級學生已經成立了多個工作小組，致力於為 SafeVision 軟體和硬體綜合體創建演算法。此綜合系統用於非接觸式監測患者狀況並分析呼吸暫停等風險因素。
NSU 於 2024 年 12 月中旬獲得了醫學控制論專業課程的許可。同時據悉，此次試辦招生規模為20名。此次培訓將持續六年。
新註冊醫療器材
我們公佈2025年02月14日至2025年02月21日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
