Дайджест новостей 15.05.2026 — 22.05.2026
Регуляторы
Совет ЕЭК внес изменения в Требования к системе менеджмента качества медизделий
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил решение № 43 от 27.04.2026, которым вносятся изменения в Требования к системе менеджмента качества медицинских изделий. Документ опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Поправки вносятся в требования, утвержденные решением Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017. Согласно изменениям, наравне с производителем медицинского изделия во всех процедурах будет участвовать его уполномоченный представитель. Это касается:
- подачи заявлений на инспектирование;
- взаимодействия с инспектирующими организациями;
- подписания договоров на проведение проверок.
Документ также вводит временные рамки для проведения проверок производства: не более 90 рабочих дней отводится как на периодическое, так и внеплановое инспектирование. Заявление на плановую проверку теперь нужно подавать не позднее чем за 90 рабочих дней до истечения срока действия предыдущего отчета.
Выдача разрешений на применение медизделий для диагностики in vitro переведена в цифровой формат
Правительство РФ изменило правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение медизделий для диагностики in vitro, изготовленных и используемых в клиниках. Вводится взаимодействие через электронный формат при помощи Единого портала государственных и муниципальных услуг и сокращается ряд административных сроков, включая период принятия решения о выдаче разрешения – с 33 до 28 рабочих дней.
Проект теперь принятого правительственного постановления Минздрав РФ разработал в марте 2026 года. Согласно утвержденному регламенту, при проведении процедуры больше не будет вестись бумажный документооборот, также исключена подача документов почтовыми отправлениями. Заявление на получение, подтверждение, переоформление или отмену разрешений медорганизации необходимо направлять в электронном виде через портал госуслуг с использованием электронной подписи.
В связи с этим из правил исключены положения, регулирующие бумажную подачу документов, включая требования об описи документов и отправке уведомлений заказным письмом. Уведомление о решении регулятора и внесении записи в реестр разрешений также следует направлять автоматически через портал.
Отдельный блок корректировок посвящен изменению сроков административных процедур. Теперь решение о предоставлении разрешения будет приниматься в течение 28 рабочих дней после начала рассмотрения заявления. Ранее предельным сроком было 33 дня. Срок подтверждения разрешения также сокращен – с 14 до 13 рабочих дней.
Уменьшены и сроки отдельных этапов рассмотрения документов. Например, проверка полноты и достоверности сведений будет занимать два рабочих дня вместо трех, а решение о начале рассмотрения заявления – один день после завершения проверки. Кроме того, ускоряется ряд процедур взаимодействия с экспертными учреждениями и заявителями.
В постановлении уточняется порядок взаимодействия разрешительного органа с учреждениями. Так, запрос на предоставление дополнительных материалов по экспертизе можно направлять один раз и в течение одного рабочего дня после поступления запроса. Срок переоформления разрешения при этом ограничен пятью рабочими днями. Решение об отмене разрешения по заявлению медорганизации необходимо теперь принимать в течение одного рабочего дня после завершения проверки заявления.
Изменения затронули и порядок ведения реестра разрешений: тематические записи должны вноситься в реестр в течение одного рабочего дня после регистрации соответствующего приказа. Выписки из реестра следует направлять заявителям в электронном виде с QR-кодом, содержащим ссылку на запись о разрешении.
За ТО Росздравнадзора закрепят новые полномочия по лицензированию техобслуживания медизделий
Минздрав РФ подготовил проект приказа о расширении полномочий территориальных органов (ТО) Росздравнадзора в сфере лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Документ предполагает передачу части функций центрального аппарата службы региональным управлениям для внедрения принципов клиентоцентричности при оказании государственных услуг.
Согласно проекту, ТО Росздравнадзора смогут самостоятельно обновлять сведения в реестре лицензий и проверять соблюдение обязательных требований компаниями, которые подают заявления на корректировку лицензии. Новые полномочия затронут организации, занимающиеся техническим обслуживанием медицинских изделий, за исключением случаев обслуживания оборудования для собственных нужд и медизделий с низкой степенью потенциального риска применения.
Изменения предлагается внести в типовое Положение о территориальном органе Росздравнадзора, утвержденное приказом Минздрава от 13 августа 2020 года. В документ планируется добавить отдельный подпункт, закрепляющий новые функции региональных управлений службы в сфере лицензирования технического обслуживания медизделий.
Проект подготовлен после вступления в силу с 1 марта 2026 года постановления Правительства РФ, скорректировавшего Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий. Тогда правительство уже перераспределило часть полномочий Росздравнадзора между центральным аппаратом и территориальными органами: федеральная служба сохранила за собой выдачу лицензий, их аннулирование и приостановку действия, а региональным управлениям передали функции по внесению изменений в реестр лицензий и оценке соответствия компаний требованиям при корректировке лицензии.
Нынешний проект Минздрава закрепляет уже принятые изменения в типовом Положении о территориальных органах Росздравнадзора и приводит ведомственные документы в соответствие с обновленным регулированием.
В мае 2025 года Минздрав также скорректировал подход к надзору в сфере обращения медизделий, сократив перечень индикаторов риска для проверок Росздравнадзора с пяти до двух. В частности, из списка исключили ряд критериев, связанных с лицензированием деятельности по техническому обслуживанию медизделий и кадровыми изменениями у лицензиатов.
В Госдуму внесен законопроект о регулировании медицинских мероприятий
Группа депутатов во главе с председателем Комитета по охране здоровья Сергеем Леоновым и первым замруководителя фракции «Новые люди» Вячеславом Даванковым внесла в нижнюю палату парламента законопроект, предусматривающий введение в законодательство понятия «медицинское или фармацевтическое научное мероприятие». Документ также устанавливает требования к организации и проведению таких событий, включая обязательное согласование с Росздравнадзором и запрет на проведение рекламных акций под видом научных конференций и форумов. В случае принятия закон вступит в силу 1 марта 2027 года.
Согласно законопроекту, под медицинским или фармацевтическим научным мероприятием предлагается понимать выставки, семинары, конференции, форумы и иные события, проводимые для обмена профессиональным опытом, апробации научных результатов и внедрения новых технологий в сфере медицины, фармацевтики и производства медизделий и лекарств.
Авторы инициативы предлагают обязать организаторов согласовывать дату и порядок проведения мероприятий с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения. Порядок согласования должно определить Правительство РФ. В документе также указана возможность установки требований к месту проведения мероприятий, составу участников и процедуре согласования с главными внештатными специалистами Минздрава.
Законопроект предусматривает ряд ограничений для организаторов, участников и их представителей. В частности, предлагается запретить вручение подарков и денежных средств профильным работникам, оплату отдыха и развлекательных мероприятий, а также заключение соглашений о назначении или рекомендации конкретных лекарственных препаратов. Исключение предусмотрено для договоров, связанных с клиническими исследованиями и научной или педагогической деятельностью.
Кроме того, документ запрещает распространять образцы препаратов для передачи пациентам, предоставлять недостоверную или неполную информацию о них, а также использовать научные мероприятия для недобросовестной рекламы. Организаторы обязаны публиковать на официальных сайтах информацию о месте, времени, программе и составе участников мероприятия не позднее чем за два месяца до его начала.
Как сообщил Сергей Леонов, такое нововведение необходимо, потому что сейчас распространена практика, когда коммерческие структуры под видом «лжеконгрессов» и «псевдосъездов» осуществляют медицинские манипуляции, приводящие не только к обману потребителей, но и к осложнениям состояния здоровья или смерти участников.
В пояснительной записке авторы инициативы отмечают, что действующее законодательство не определяет статус научных мероприятий и не содержит критериев, позволяющих отличить их от коммерческих. Введение обязательного согласования позволит создать механизм контроля за проведением профильных форумов и исключить использование псевдонаучных площадок для продвижения сомнительных услуг и товаров.
Новости рынка
Выручка крупнейших компаний рынка медтеха в 2025 году превысила 60 млрд рублей
Российский рынок медицинских технологий по итогам 2025 года вырос на 21,4% после замедления до 18% годом ранее. Как сообщает издание «Коммерсантъ» со ссылкой на данные Smart Ranking, совокупная выручка 70 крупнейших компаний отрасли достигла 60,6 млрд рублей. Наиболее высокие темпы роста зафиксированы в сегменте медицинских устройств, где выручка увеличилась на 38,1%.
Главным драйвером роста рынка остается телемедицина, на которую пришлось 21 млрд рублей выручки и 35% всего сегмента против 30% годом ранее. В Smart Ranking связывают рост сектора с более доступной стоимостью услуг, а также с развитием партнерств с производителями медтехники, лабораториями и страховыми компаниями. Разработчики программного обеспечения увеличили выручку на 16,3% – до 16,6 млрд рублей, в том числе за счет государственных заказов.
Лидером рынка остался сервис «СберЗдоровье» с выручкой 13,4 млрд рублей (+26,3%). В пятерку крупнейших игроков также вошли производитель бионических протезов «Моторика» с выручкой 7,1 млрд рублей (+69,6%), «Цифромед» – структура цифрового кластера «Ростелекома» – с 3,2 млрд рублей (+36,9%), телемедицинский сервис «Доктис» и страховая компания «Лучи». Самой быстрорастущей компанией аналитики назвали сервис «Просебя», увеличивший выручку на 627%.
По прогнозу Smart Ranking, в первой половине 2026 года рынок медтеха вырастет еще на 15–17% год к году. Участники рынка связывают дальнейшее развитие отрасли с внедрением ИИ-сервисов, импортозамещением и расширением господдержки.
В сегменте медицинских устройств дополнительным фактором роста называют введение балльной системы Минпромторга для медизделий. В октябре 2025 года регулятор предложил распространить механизм локализации еще на ряд категорий продукции, включая эндопротезы, бионические протезы, слуховые аппараты и другие технические средства реабилитации.
Участники рынка также связывают рост рынка медицинских технологий с увеличением спроса на современные протезы и расширением мер господдержки в сфере реабилитации. В ноябре 2025 года Правительство РФ утвердило Стратегию развития производства промышленной продукции реабилитационной направленности до 2030 года, которая предусматривает развитие локализации, поддержку высокотехнологичной реабилитационной продукции и увеличение доли отечественных ТСР на внутреннем рынке.
В ноябре 2025 года компания «Технологии доверия» сообщала, что российский рынок медтеха в сегменте ассистивных технологий к 2030 году может вырасти более чем вдвое – с 1,084 трлн до 2,341 трлн рублей. Крупнейшим направлением сегмента остаются решения для поддержания мобильности, включая протезы, кресла-коляски и ортопедические изделия, а одним из ключевых факторов роста аналитики называли увеличение спроса на современные технические средства реабилитации.
Прочее
В России создали хирургическую нить с настраиваемым сроком рассасывания
Ученые Пермского национального исследовательского политехнического университета (ПНИПУ) разработали композитную хирургическую нить с регулируемым сроком рассасывания и создали компьютерную модель, предсказывающую ее поведение с точностью 98%. Разработка призвана решить проблему существующих шовных материалов, которые либо выдерживают слишком долго и повышают риск воспаления, либо, напротив, разрушаются слишком быстро и не успевают надежно удержать края раны, сообщила пресс-служба вуза.
В основе медизделия — жгут из 19 полигликолидных волокон, покрытый гибридным составом из полимеров и крахмала. Всего для создания нити потребовались три компонента: 60–70% полигликолевой кислоты, 25–35% крахмала и 5–10% полимолочной кислоты. Эта смесь позволяет точно контролировать скорость рассасывания. Изменяя толщину покрытия, можно «запрограммировать» исчезновение нити ровно через 15, 20, 25 или 30 суток. Сначала внешний слой защищает внутренний жгут от воды, когда он истончается, жидкость добирается до волокон и запускает гидролиз, рассказал доцент кафедры экспериментальной механики и конструкционного материаловедения ПНИПУ Станислав Словиков.
Испытания показали, что один жгут выдерживает нагрузку до 28 ньютонов при реальной потребности не более 5 Н, что обеспечивает шестикратный запас прочности и снижает риск разрыва как во время операции, так и в период восстановления. Разработанная компьютерная модель учитывает неравномерный характер разрушения материала и эффект автокатализа, что позволяет практически мгновенно подбирать оптимальные параметры нити без длительных серий экспериментов.
По данным авторов, при заданной толщине покрытия нить сохраняет необходимую прочность на протяжении всего периода заживления, а затем полностью рассасывается без остатка в условиях, имитирующих человеческий организм. Благодаря сочетанию высокой прочности и управляемой биодеградации новая полифиламентная нить рассматривается как перспективное решение для временных швов в пластической, детской и общей хирургии, отмечают ученые.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 15.05.2026 по 22.05.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
