Дайджест новостей 30.04.2026 — 15.05.2026
Регуляторы
Обновлен порядок передачи данных о медизделиях с ИИ в АИС
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) утвердила новый порядок автоматической передачи данных о работе медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) в ведомственную автоматизированную информационную систему (АИС). Приказ (есть на «МВ») продлевает действие регламента до 31 декабря 2027 года и одновременно вводит подробные правила создания и использования электронного кабинета заявителя в АИС для каждого такого медизделия.
Согласно порядку, производители и пользователи медицинских изделий с технологиями ИИ, допущенных к обращению на территории России, обязаны автоматически передавать в АИС сведения о работе этих решений. Для этого ведомство будет открывать заявителям доступ к системе через электронный кабинет, авторизация в котором организуется через государственную систему идентификации и аутентификации, используемую для электронных госуслуг.
Электронный кабинет создается отдельно для каждого изделия с ИИ и должен содержать информацию об обрабатываемых данных, наименование и регистрационный номер медизделия, сферу применения, тип решения, количество проведенных исследований и данные об ошибках, в том числе сетевых и связанных с работой медизделия. При этом обязательное указание типа решения медизделия с технологией ИИ стало новым параметром, его не было в предыдущей версии документа.
В марте 2026 года в России появился государственный стандарт для систем искусственного интеллекта в сфере здравоохранения, который призван обеспечить безопасность пациентов, высокий стандарт медицинских услуг и минимизировать риски ошибок или злоупотребление нейросетями. Согласно ГОСТ, все системы в стандарте подразделяются на две основные категории: медизделия с технологиями ИИ и сервисы на основе искусственного интеллекта. К первым относятся все системы, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медисследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Ко вторым – голосовые сервисы, чат-боты и сервисы видеоаналитики.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/obnovlen-poryadok-peredachi-dannyh-o-medizdeliyah-s-ii-v-ais.html
Росздравнадзор назвал обязательные сведения для нормативной документации медизделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подготовила проект приказа, который устанавливает состав сведений, подлежащих обязательному указанию в нормативной документации медицинского изделия. Документ распространяется на всю номенклатуру медизделий, в том числе для диагностики in vitro, и должен устранить пробел в регулировании — сейчас отдельного регламента по структуре таких сведений нет.
Приказ планируется ввести в действие до 31 декабря 2028 года. Он разработан во исполнение новых Правил государственной регистрации медизделий, утвержденных постановлением правительства № 1684 от 30.11.2024.
Согласно проекту, в документацию необходимо будет включать данные о производителе (наименование, организационно-правовая форма, адрес, сведения об индивидуальном предпринимателе), вид медицинского изделия и его назначение, код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности, класс потенциального риска его применения, а также описание конструкции и принципа действия. Отдельные пункты касаются стерильности изделия, маркировки, упаковки, срока годности, условий хранения и транспортировки, а также условий применения с указанием уровня пользователя (профессионал или нет).
Для изделий, содержащих лекарственные средства, фармсубстанции, материалы животного или человеческого происхождения, предстоит указывать соответствующую информацию, а также периодичность технического обслуживания, если оно требуется.
В случае имплантируемых медизделий разработчики должны будут описать состав с указанием процентного соотношения компонентов и их функциональных свойств, параметры биодеградации, порядок замены и извлечения импланта из организма. Отдельный блок требований касается программных медизделий: в нормативной документации предлагается фиксировать наличие технологий искусственного интеллекта и функции интерпретации полученных данных.
Проект приказа выделяет три группы требований: общие, применимые ко всем медизделиям; к изделиям для диагностики in vitro и к изделиям без нее. Среди прочего они закрепляют, что медизделие должно быть эффективным в соответствии с назначением, определенным производителем, и спроектировано так, чтобы при нормальной эксплуатации достигались заявленные цели применения. Также подчеркивается необходимость максимального снижения риска, создаваемого загрязняющими веществами и их остатками. Для изделий in vitro, предназначенных для самотестирования, отдельно указано, что они должны проектироваться так, чтобы максимально снизить риск ошибки со стороны пользователя без профильного образования.
Росздравнадзор отменил бумажные бланки регудостоверений на медизделия
Росздравнадзор отменил формы документов для регистрации медицинских изделий, приказ № 310 от 03.04.2026 опубликован на портале правовой информации.
Признаются утратившими силу следующие приказы Росздравнадзора:
- № 40-Пр/13 от 16.01.2013;
- № 3380-Пр/13 от 23.07.2013;
- № 1636 от 03.03.2017;
- № 1450 от 10.07.2017.
Документы регламентировали форму бумажного регистрационного удостоверения.
Приказ подготовлен согласно Постановлению Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, которым утверждены новые Правила государственной регистрации медицинских изделий и закреплен переход к реестровой модели оформления регистрационных удостоверений.
Теперь регистрационные удостоверения на медизделия, в том числе по заявлениям, поданным до даты вступления в силу постановления № 1684, будут оформляться в виде записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медизделий.
Это распространяется и на медизделия, по которым заявления о госрегистрации были поданы в Росздравнадзор до даты вступления в силу постановления № 1684.
ФНС разъяснила особенности переоформления свидетельств для спиртосодержащих лекарств
Федеральная налоговая служба (ФНС) опубликовала разъяснение для фармкомпаний, имеющих свидетельство на производство фармацевтической продукции и начинающих выпуск новых лекарственных средств или медицинских изделий на основе фармсубстанции этанола. Как говорится в сообщении ФНС, такие производители обязаны только уведомлять налоговый орган по правилам пункта 4.5 статьи 179.2 Налогового кодекса (НК) РФ. При соблюдении этого порядка переоформление свидетельства о регистрации организации, совершающей операции с этиловым спиртом, не требуется.
Речь идет о лекарственных средствах, лекарственных препаратах и медицинских изделиях, прошедших регистрацию по праву Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и (или) российскому законодательству и включенных в утвержденные Минздравом РФ перечни фармацевтической продукции, в качестве сырья для которой применяется фармсубстанция этанола.
ФНС напоминает, что согласно пункту 4.5 статьи 179.2 НК РФ организация, имеющая свидетельство на производство фармацевтической продукции, должна одновременно с декларацией по акцизам представить в налоговый орган копии документов, подтверждающих изменения, произошедшие в отчетном налоговом периоде. К таким изменениям относится в том числе начало производства новых препаратов и медизделий, соответствующих критериям правительства РФ и перечням Минздрава РФ.
Таким образом, запуск новых спиртосодержащих лекарств не влечет отдельной процедуры по изменению свидетельства, а все обновления фиксируются через декларацию по акцизам и прилагаемые документы.
Правительство РФ утвердило новые правила вывоза и обезвреживания медотходов
Постановление правительства РФ № 506 от 30.04.2026 закрепило порядок оказания услуг по транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов. Работать с такими отходами смогут только исполнители, внесенные в официальный региональный список, с обязательной фиксацией класса, массы и объема отходов на всех этапах.
Документ распространяется на медотходы классов «Б» и «В», а также на отходы класса «Г», за исключением тех, что приравнены к чрезвычайно опасным и высокоопасным по отдельному перечню, утвержденному распоряжением правительства РФ № 1354-р. Требования действуют до 1 сентября 2032 года и дополняют нормы законов «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и «Об отходах производства и потребления».
Транспортирование и обезвреживание отходов допускается только по договору между заказчиком (медицинская организация или иное лицо, у которого образуются медотходы) и исполнителем, сведения о котором размещены на официальном сайте уполномоченного органа субъекта РФ. В качестве исполнителей могут выступать региональные ГУП и государственные учреждения или иные юрлица и ИП, имеющие право оказывать такие услуги.
Исполнитель до начала работы обязан передать заказчику перечень ответственных лиц и используемых транспортных средств с указанием их марок и госномеров. Перед выездом на объект ответственным лицам выдаются транспортные документы, оформленные по требованиям отраслевого транспортного законодательства, с обязательным указанием класса медотходов и объекта обезвреживания. При передаче отходов заказчик подтверждает их обеззараживание, сообщает класс, массу и объем, а представитель исполнителя проводит визуальный осмотр упаковки, проверяет целостность контейнеров и корректность маркировки; при нарушениях составляется акт, вывоз возможен только после устранения замечаний.
К транспортным средствам установлены дополнительные требования: наличие механизмов для безопасной погрузки и выгрузки контейнеров, устройств фиксации, а при необходимости — холодильного оборудования. Объекты обезвреживания должны быть оснащены специальными хранилищами, системами очистки выбросов, средствами измерения массы и объема отходов, зонами для промывки и дезинфекции транспорта, а также системой контроля доступа посторонних на территорию и к техническим средствам.
Ранее, как писал «ФВ», Минздрав РФ разработал перечень медицинских отходов класса «Г». Они подобны по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам. В список вошли семь групп отходов I и II классов опасности в соответствии с кодами федерального классификационного каталога отходов. Документ начнет действовать с сентября 2026 года.
Регулятор утвердил новый порядок консультирования по регистрации медизделий
Росздравнадзор обновил порядок консультаций по регистрации медизделий и ввел предварительный анализ досье. Это должно снизить риски отказа и упростить работу заявителей.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) утвердила обновленный порядок консультирования заявителей по вопросам государственной регистрации медицинских изделий. Документ (есть на «МВ») заменил действовавший с 2017 года регламент, его действие распространяется на подведомственные экспертные учреждения службы и вводит формализованную процедуру консультаций.
Они будут охватывать в том числе подготовку и подачу досье: эксперты смогут оценивать полноту и корректность материалов, давать разъяснения по требованиям к испытаниям, доказательной базе и структуре документации. Возможность предварительного анализа досье фактически формирует механизм раннего выявления регуляторных рисков, что позволяет производителям заранее корректировать пакет документов и снижать вероятность отказа в регистрации.
Документ закрепляет положение, что консультирование ведут два учреждения – Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) и Национальный институт качества Росздравнадзора. Такая услуга добровольна и не обязательна для регистрации медизделий.
Консультирование охватывает широкий перечень вопросов: от разработки изделия и регистрационного досье, планирования и проведения необходимых испытаний до электронной подачи документов. Отдельно прописаны консультации по отнесению продукта к медицинскому изделию (включая программное обеспечение и решения с искусственным интеллектом, а также изделия для диагностики in vitro), его номенклатурной классификации по видам и классам риска, а также по вопросам сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях и угрозах безопасности при обращении медизделий.
Порядок распространяется и на вопросы клинической оценки: эксперты могут консультировать о необходимости клинических испытаний с участием человека, подготовке планов таких исследований и планов клинического мониторинга для высокорисковых и имплантируемых изделий.
Консультирование проводится на основании договора между заявителем и экспертным учреждением, услуга доступна в устной и письменной формах. Срок консультирования не должен превышать 20 рабочих дней с момента начала оказания услуг.
Документ одновременно устанавливает ограничения для экспертов: они не вправе от имени Росздравнадзора давать оценку регистрационному досье, делать распорядительные пометки на документах, давать указания должностным лицам службы или консультировать по материалам, связанным с обжалованием решений и действий регулятора. Для исключения конфликта интересов должностные лица экспертных учреждений, проводившие консультирование или инспекционный аудит производства, не могут затем участвовать в экспертизе качества, эффективности и безопасности тех же медизделий.
В декабре 2025 года Росздравнадзор представил проект административного регламента по предоставлению госуслуги регистрации медизделий, где детально расписаны сроки процедур, основания для отказа, особенности внесения изменений в досье и проведения клинических испытаний, а также закреплено использование цифровых сервисов. В марте 2026 года было предложено отменить приказы о бумажной форме регистрационных удостоверений и полностью перейти на электронный формат документов. В апреле служба разработала административный регламент для госуслуги по регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Новости рынка
Финляндия ужесточит экспорт медтоваров в Россию
Правительство Финляндии намерено ужесточить экспортный режим для ряда медицинских изделий и фармацевтической продукции, поставляемых в Россию. Финское министерство иностранных дел подготовило по просьбе кабмина постановление, которое предлагает запретить выдачу исключительных лицензий на экспорт тех товаров, которые уже включены в санкционные списки ЕС, но до сих пор могли поставляться по индивидуальным разрешениям по медицинским и фармацевтическим основаниям.
Финские власти объясняют инициативу опасениями, что такая продукция может использоваться в интересах Российской армии, в том числе в ходе боевых действий на Украине. Документ размещен на государственном портале общественных консультаций и, как ожидается, вступит в силу в июле. После его принятия действующая практика исключений для подсанкционных мед- и фармтоваров должна прекратиться. При этом часть медицинской и фармацевтической номенклатуры вообще не подпадает под санкции и может экспортироваться без специальных разрешений, напомнила глава санкционного отдела МИД Финляндии Элина Римппи.
По данным телеканала Yle, ежегодно МИД Финляндии получает в среднем от пяти до десяти заявок на исключительные лицензии, при этом одна компания может подавать несколько обращений. В 2025 году разрешения добивались три фирмы, которых напрямую затронут предлагаемые изменения. Среди них — PaloDEx Group Oy из города Туусула, производитель стоматологического оборудования под брендом Dexis, и часть американской корпорации Envista. В последней заявили, что в курсе готовящихся ограничений.
Еще одна компания, которая может попасть под ограничения, Pribori Holding Oy, выпускающая оборудование для скрининга плода и новорожденных. При этом крупнейший в Северной Европе производитель больничной мебели Lojer-Merivaara продолжает поставлять в Россию операционные столы и больничные койки. Эти товары не относятся к санкционным категориям ЕС, поэтому на них не распространяются ни действующие ограничения, ни новые инициативы МИД Финляндии.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/finlyandiya-ujestochit-eksport-medtovarov-v-rossiu.html
Прочее
В Китае создали цифрового двойника человека для оценки старения органов
Исследователи из Института зоологии Китайской академии наук, Национального центра биоинформации Китая и ряда медицинских организаций страны представили систему Digital Aging Twin – цифрового двойника человека для оценки биологического возраста и скорости старения отдельных органов. Платформа использует искусственный интеллект и анализ более 240 физиологических и молекулярных параметров, включая данные о белках, метаболитах, микробиоме, активности генов, а также изображения мозга и сетчатки глаза. Работа опубликована в Cell.
Для создания системы исследователи собрали данные 2 019 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 91 года из нескольких регионов Китая. Ученые сформировали базу из более чем 1 млрд биологических и клинических показателей, включающую результаты лабораторных исследований, когнитивных и моторных тестов, анализ походки, а также многослойные молекулярные данные.
Архитектура Digital Aging Twin включает три уровня «часов старения». Первый оценивает общее функциональное состояние организма на основе физиологических параметров. Второй – мультимодальная ИИ-модель – объединяет различные типы молекулярных данных и предсказывает возраст человека со средней ошибкой около 3,9 года. Третий уровень состоит из специализированных моделей для отдельных органов, включая мозг, печень, легкие, сосуды, мышцы и кожу.
В ходе исследования ученые установили, что органы стареют не одновременно. Так, по данным модели, печень начинает ускоренно стареть примерно после 40 лет, тогда как выраженное ускорение процессов старения мозга наблюдается ближе к 50 годам. Кроме того, система выявила два наиболее критичных возрастных периода – 40–50 и 60–70 лет, когда в организме наиболее резко нарастают нарушения работы сразу нескольких систем.
Дополнительно исследователи проанализировали влияние образа жизни на скорость старения. Более медленное биологическое старение ассоциировалось с регулярным сном, умеренной физической активностью и употреблением фруктов, тогда как курение, недостаток сна и высокая частота приемов пищи коррелировали с ускоренным старением организма.
Разработчики считают, что Digital Aging Twin может использоваться для раннего выявления ускоренного старения, персонализированного подбора профилактических вмешательств и оценки эффективности программ здорового долголетия. Исследование, по данным авторов, стало первым крупным результатом национального китайского проекта X-Age, направленного на создание системы оценки старения населения страны.
В Нижнем Новгороде создадут центр долголетия мирового уровня
Правительство РФ подвело итоги отбора научных центров мирового уровня, увеличив их число до 13. Каждый из них сможет получать до 320 млн рублей ежегодно. Среди победителей – центр «Медицина здорового долголетия и когнитивные технологии», который будет создан на базе Нижегородского государственного университета им. Н.И. Лобачевского (ННГУ). Общий объем финансирования проекта на 2026–2030 годы составит 1,16 млрд рублей.
Центр разместится в НИИ биологии старения ННГУ и займется разработкой медицинских изделий, персонализированных моделей и методов ранней диагностики возрастных изменений, включая когнитивные нарушения. Приоритетом станет внедрение подходов к оценке биологического возраста и систем раннего выявления рисков его ускоренного роста с последующей коррекцией. Руководителем центра назначен директор Института биологии старения ННГУ Михаил Иванченко.
Проект реализуется в консорциуме с Российским центром неврологии и нейронаук, Российским научным центром хирургии им. академика Б.В. Петровского и Московским государственным техническим университетом им. Н.Э. Баумана. Такое объединение предполагает интеграцию клинической и инженерной экспертизы для разработки технологий диагностики и профилактики возрастных заболеваний.
Инфраструктурной базой станет сеть из около 500 центров медицины долголетия, запуск которой запланирован на 2027 год. Ожидается, что она сможет охватывать до 3,5 млн человек ежегодно и обеспечит внедрение разработок центра в практическое здравоохранение.
В апреле 2026 года вице-премьер Татьяна Голикова сообщила о формировании в России системы медицины здорового долголетия: на базе Российского научного центра хирургии им. академика Б.В. Петровского открылся первый профильный центр, где в пилотном режиме уже обследовано около 800 человек, а подготовку по новой специальности прошли 264 врача из 50 регионов. Модель ориентирована на работу со здоровыми людьми через оценку биологического возраста и выявление предрисков заболеваний с последующей их коррекцией.
Направление здорового долголетия закреплено как один из ключевых элементов Стратегии развития здравоохранения до 2030 года. Центры долголетия рассматриваются как точки входа в систему с инструментами оценки биологического возраста и формированием персонализированных программ управления здоровьем.
Источник: https://vademec.ru/news/2026/05/04/v-nizhnem-novgorode-sozdadut-tsentr-dolgoletiya-mirovogo-urovnya/
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 30.04.2026 по 15.05.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
