Дайджест новостей 17.04.2026 — 24.04.2026
Регуляторы
Росздравнадзор разработал регламент регистрации медизделий по правилам ЕАЭС
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подготовила административный регламент для госуслуги по регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Проект приказа опубликован на портале regulation.gov.ru и описывает пошаговый порядок действий, сроки, перечень необходимых документов и формы заявлений.
Регламент соответствует правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 46 от 12.02.2016. В зависимости от цели обращения заявитель сможет получить новое регистрационное удостоверение, переоформленный документ с сохранением номера, дубликат либо только запись в реестре в случае аннулирования.
Максимальное время ожидания в очереди при подаче заявления и получении результата регламентировано и не должно превышать 15 минут. Сроки оказания услуги дифференцированы по типу процедуры: первичная регистрация займет до 154 рабочих дней, внесение изменений в регистрационное досье — 90 дней, уведомительный порядок изменений — 30 дней. Выдача дубликата удостоверения предусмотрена в течение пяти дней, согласование экспертного заключения — до 60 дней, аннулирование документа — до 12 рабочих дней.
Заявления можно подать лично, через портал госуслуг, либо почтой. В первом случае запрос регистрируется в день поступления, во втором — не позднее следующего рабочего дня. За госуслугу взимается госпошлина по Налоговому кодексу РФ, а также плата за согласование экспертных заключений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Обязательной сопутствующей платной процедурой регламентом закреплено инспектирование производства медизделий по методике Минздрава РФ.
Ранее в апреле Евразийская экономическая комиссия утвердила новые методические рекомендации по инспектированию производства медицинских изделий. Документ прописывает, что и как должны контролировать инспекторы — от проектирования и производства до работы с жалобами пациентов и пострегистрационного мониторинга. Согласно рекомендациям, инспекции ориентированы на оценку системы менеджмента качества по пяти ключевым блокам: проектирование и разработка, управление документацией и записями, производство и выходной контроль, корректирующие и предупреждающие действия, а также процессы, связанные с потребителем. Для каждого направления подготовлены чек-листы с 26 задачами, где через формулировки «следует удостовериться» и «убедиться» описано, какие доказательства должны собрать инспекторы.
Упрощенный порядок ввоза товаров из ЕАЭС без маркировки не затронет лекарства и медизделия
Президент РФ упростил до 31 мая 2026 года ввоз товаров из ЕАЭС без маркировки — маркировать разрешили уже на складах временного хранения. На фармпродукцию и медицинские изделия этот порядок не распространяется.
Президент России Владимир Путин подписал указ № 261 от 20.04.2026 «Об особенностях таможенного регулирования на государственной границе Российской Федерации».
Согласно документу, до 31 мая 2026 года включительно российские юридические лица и индивидуальные предприниматели (ИП) при ввозе товаров из государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) получают право задекларировать товары без документов, подтверждающих их статус как товаров союза, а также без обязательной маркировки и нанесения информации, предусмотренных законодательством РФ и правом ЕАЭС.
Подтверждать происхождение груза и наносить необходимую маркировку можно уже после фактического пересечения границы. Ввезенный без подтверждения товар должен быть размещен на складах временного хранения под контролем таможни. Получатель обязан самостоятельно перевезти товары на такие склады, разместить их там, а затем провести маркировку согласно требованиям России. Таможенные органы, в свою очередь, сопровождают транспортные средства до складов.
Кроме того, после маркировки импортер обязан уведомить Роспотребнадзор о вводе товаров в оборот. Льготы не распространяются на некоторые группы товаров, а также наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества.
Исключение составляют фармацевтическая продукция (группа 30 в ТН ВЭД ЕАЭС), провитамины и витамины, природные или синтезированные, их производные (позиция 2936 в ТН ВЭД ЕАЭС), а также наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества. Кроме того, упрощенный порядок не распространяется на следующие медицинские изделия:
- 9018 в ТН ВЭД ЕАЭС — инструменты и аппараты, используемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии (включая диагностическую аппаратуру, шприцы, скальпели, эндоскопы, стоматологические бормашины и пр.);
- 9019 в ТН ВЭД ЕАЭС — аппараты для механотерапии, массажные аппараты, аппараты для определения функциональных параметров дыхания, кислородной терапии, искусственного дыхания и прочие терапевтические дыхательные аппараты;
- 9021 в ТН ВЭД ЕАЭС — ортопедические приспособления (включая костыли, хирургические пояса, корсеты), шины, протезы (зубные, конечностей, глаз и др.), слуховые аппараты, кардиостимуляторы;
- 9022 в ТН ВЭД ЕАЭС — аппараты, основанные на использовании рентгеновского, альфа-, бета- или гамма-излучения (рентгеновские томографы, маммографы, аппараты для лучевой терапии, а также трубки, генераторы, экраны и пр.).
Новости рынка
В ОЭЗ «Технополис Москва» за 250 млн рублей запустили производство компрессионных изделий
Заместитель мэра Москвы по вопросам транспорта и промышленности Максим Ликсутов сообщил, что на территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Технополис Москва» запущено производство медицинских компрессионных изделий. Столичная компания «Эластик Технолоджис» направила на создание проекта 250 млн рублей. Ежегодно на предприятии смогут выпускать до 360 тысяч изделий.
Московский фонд поддержки промышленности и предпринимательства предоставил компании льготное финансирование с компенсацией процентной ставки по инвестиционному кредиту. Производство госпитального и лечебного компрессионного трикотажа разместили на площади 1,3 тысячи кв. м. Технологические линии состоят из скоростных трикотажных машин, вспомогательного и лабораторного оборудования.
Гендиректор «Эластик Технолоджис» Анзор Бориев отметил, что на предприятии применяют уникальную технологию вязки и специальных материалов. Решение позволяет производить изделия с заданной градуированной компрессией. В планах компании есть и расширение ассортимента – на предприятии намерены выпускать бандажи и ортезы.
Предполагается, что выпускаемая на заводе продукция позволит импортозаместить медицинские компрессионные изделия, которые поставлялись из Германии, Швейцарии, Италии, Турции и Китая.
Запуск обязательной маркировки медицинских перчаток вывел «из тени» десятки фирм-поставщиков
Призванный защитить рынок от контрафактной продукции проект маркировки медицинских перчаток выявил десятки «серых» компаний-импортеров. Реальное количество участников внешнеэкономической деятельности оказалось в 2,3 раза больше, чем считалось ранее, сообщил на XV фармацевтическом форуме «ФармПРО2026» руководитель Управления социальных товаров Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ, оператор системы маркировки «Честный знак») Егор Жаворонков.
До введения обязательной маркировки Росздравнадзор располагал сведениями о 61 импортере этой продукции. После запуска системы в государственной информационной системе мониторинга (ГИС МТ) зарегистрировались 140 компаний. Это означает, что несколько десятков поставщиков, прежде работавших в «серой» зоне, вынуждены легализоваться и работать прозрачно, констатировал представитель ЦРПТ. Представленные цифры, по его словам, доказывают, что маркировка оздоравливает рынок и кратно снижает риск наткнуться на контрафактный продукт.
Обязательная маркировка медицинских перчаток в системе введена в России с 1 марта 2025 года. Требование касается как латексных, так и нитриловых и виниловых перчаток, включая стерильные и нестерильные варианты. Изначально Минпромторг РФ предлагал наносить средства идентификации на них с 1 марта 2024 года. Тогда в ведомстве объясняли, что о включении этого вида медизделий в систему попросили сами участники рынка. Причинами этого называли большую долю контрафактной продукции в России и засилье недобросовестных «переупаковщиков», писал «МВ».
Прочее
Названа сумма выписанных Росздравнадзором штрафов за 2025 год
Общий объем штрафов по административным нарушениям, выявленным Росздравнадзором, превысил 16 млн руб. Всего в ходе 69 тыс. контрольных мероприятий зарегистрировано 22,2 тыс. нарушений. Служба продолжает смещать фокус с проверок на профилактику: 62,3 тыс. мероприятий были профилактическими и лишь 6,7 тыс. — контрольно-надзорными, сообщается в решении коллегии Росздравнадзора, с которым ознакомился «МВ».
Из обращения изъято почти 2 млн медицинских изделий и более 650 тыс. упак. лекарств ненадлежащего качества. Восстановлены права более 10,2 тыс. человек на получение качественной и безопасной медпомощи и 9,3 тыс. — на льготное лекарственное обеспечение.
В рамках цифровизации все 20 государственных услуг Росздравнадзора переведены в электронный формат. С использованием мобильного приложения «Инспектор» в 2025 году проведено более 2,3 тыс. проверок и профилактических визитов. Среди приоритетов службы — интеграция с электронной почтой «Почты России» и платформой обратной связи ЕПГУ (ПОС), а также предоставление данных из реестра введенных в оборот медизделий закупающим организациям через мессенджер «Макс».
Наиболее востребованные услуги Росздравнадзора включают:
- лицензирование отдельных видов деятельности (56,5 тыс. заявлений);
- государственная регистрация медицинских изделий (11,3 тыс.);
- ввод в гражданский оборот медицинских изделий (более 6,5 млрд единиц);
- сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации» (347 тыс. серий).
В России утвержден ГОСТ по биопечати для медицины
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) утвердило стандарт по биопечати. ГОСТ Р 72595-2026 «Трехмерная биопечать эквивалентов тканей и органов. Базовые принципы. Термины и определения» разработал Национальный исследовательский технологический университет «МИСИС» (НИТУ МИСИС) при участии ассоциации «Технологическая платформа БиоТех2030» и лаборатории биотехнологических исследований «3Д Биопринтинг Солюшенс».
В Росстандарте уточнили, что новый ГОСТ устанавливает термины и определения, применяемые в науке, технике и производстве в области трехмерной биопечати и связанных технологий, а также закрепляет базовые принципы технологии, формируя основу для «системного развития одного из наиболее перспективных направлений современной биомедицины». Речь идет в том числе о создании эквивалентов тканей и органов с использованием биологических материалов природного происхождения для восстановления утраченных функций организма.
В документе прописаны требования к биочернилам — они должны обеспечивать необходимые реологические (определяющие поведение при деформации) и биологические свойства для формирования трехмерных структур. Также в новом ГОСТе закреплено понятие биопринтера как программно-аппаратного комплекса, обеспечивающего послойное создание объектов по цифровой модели.
В Росстандарте подчеркивают, что принятие документа создает условия для формирования прозрачных механизмов коммерциализации научно-исследовательских разработок, перехода от разрозненных лабораторных решений к промышленному внедрению и серийному производству биомедицинских изделий, а также способствует интеграции российских разработок в глобальный контекст. Речь идет о взаимодействии с международными партнерами, включая фармацевтические компании, заинтересованные в альтернативных методах тестирования лекарственных препаратов.
«Документ закладывает основу для формирования новой отрасли, обеспечивая единые правила работы для действующих участников рынка и будущих технологических компаний», — говорится в сообщении. ГОСТ вступает в силу с 1 сентября 2026 года.
В конце прошлого года напечатанную на 3D-биопринтере роговицу впервые пересадили в Израиле потерявшей зрение на одном глазу пожилой пациентке. Роговицу напечатали из клеток мертвого донора без хронических заболеваний. Создание объекта включало выращивание клеток, печать ткани, ее созревание, заморозку и придание импланту формы, в итоге по прозрачности и механическим свойствам имплант не отличался от природной роговицы.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/v-rossii-utverjden-gost-po-biopechati-dlya-mediciny.html
Регистр пациентов с сахарным диабетом начал работать в России
В России запустили регистр данных о пациентах с сахарным диабетом, который содержит информацию о каждом пациенте и обобщенные сведения. Об этом сообщают «РИА Новости» со ссылкой на правительственный документ.
Регистр содержит информацию о назначенных каждому пациенту сахароснижающих препаратах (дозировка, частота и кратность применения), а также об используемых медизделиях для мониторинга уровня сахара в крови и имплантации инсулиновой помпы. Еще там есть данные о дате выявления осложнения сахарного диабета.
В обобщенных сведениях находятся данные в процентах об охвате пациентов с сахарным диабетом лекарственным обеспечением и мониторингом уровня глюкозы в крови.
Также в регистре есть данные о доле детей в возрасте от двух до 17 лет и беременных женщинах с сахарным диабетом, обеспеченных медизделиями для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови. Кроме того, обобщенные сведения содержат данные о пациентах с диабетом, у которых нет осложнений в течение года.
С марта 2026 году, согласно утвержденному Минздравом РФ документу, в России начали вести федеральный регистр пациентов с отдельными заболеваниями, в который вошли сведения о пациентах по 12 группам диагнозов и состояний.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 17.04.2026 по 24.04.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
