Дайджест новостей 03.04.2026 — 10.04.2026
Регуляторы
Правительство РФ расширило список медизделиий для маркировки
Правительство РФ расширило перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной цифровой маркировке в системе «Честный знак» с 1 сентября 2026 года. Согласно постановлению № 375 от 06.04.2026 в этот список вошли шприцы, салфетки, пробирки, медицинские маски, обеззараживатели воздуха (включая бактерицидные установки), ортопедическая обувь, коронарные стенты, слуховые аппараты, компьютерные томографы, медицинские перчатки, аппараты для искусственного дыхания и инкубаторы для новорожденных.
В сентябре Минпромторг РФ предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий. Пилот стартовал 1 сентября 2024 года, в августе 2025-го его продлили по инициативе Общественного совета при Росздравнадзоре, писал «МВ». Ранее министерство планировало с 1 сентября 2026 года автоматически передавать данные о поставляемых по госконтрактам медицинских изделиях в систему мониторинга товаров «Честный знак».
В конце прошлого года Минпромторг РФ предложил ввести обязательную маркировку дыхательной аппаратуры, инкубаторов, презервативов, шприцев, масок и других медизделий с 1 июня 2026 года. Кроме того, для ряда медизделий, которые уже маркируют производители, власти планируют добавить коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД). Речь идет об очистителях воздуха, коронарных стентах, компьютерных томографах и санитарно-гигиенических изделиях, используемых при недержании.
Минтруд обновит нормативную базу для рынка ТСР
Минтруд РФ представил проект приказа об отмене ряда нормативных актов, регулирующих классификацию технических средств реабилитации (ТСР), а также техническую правку в перечне, применяемом для определения сроков их пользования. Документ подготовлен во исполнение постановления Правительства РФ от 18 декабря 2024 года, которым были обновлены Правила обеспечения ТСР, включая отмену отдельных норм и корректировку порядка применения электронных сертификатов.
Регулятор предлагает признать утратившими силу приказы 2018–2024 годов. В пояснительной записке указано, что соответствующая норма Правил обеспечения ТСР, на основании которой действовала эта классификация, утратила силу, в связи с чем необходимость в сохранении таких актов отпала.
Дополнительно учтены изменения, внесенные постановлением правительства в марте 2026 года, которым из регулирования исключена отсылка к классификации ТСР при формировании электронного каталога таких изделий. Этим же документом были обновлены Правила обеспечения инвалидов ТСР: усилено использование государственных информационных систем, уточнен порядок применения электронных сертификатов, сокращены сроки принятия решений до двух рабочих дней, а для инвалидов вследствие военной травмы введен проактивный механизм обеспечения без подачи заявления.
Одновременно нынешний проект предусматривает техническую правку в действующий приказ – в позиции «глазной протез» уточняется наименование изделия с добавлением характеристики «стеклянный».
Источник: https://vademec.ru/news/2026/04/09/mintrud-obnovit-normativnuyu-bazu-dlya-rynka-tsr/
Новости рынка
Первый в России телемедицинский стетоскоп получил патент на изобретение в США
Отечественный электронный стетоскоп Phonendo, который используется для проведения очной и телемедицинской консультации и запатентованный как изобретение в России, получил патент в США. На это ушло почти четыре года. Также компания ждет итогов рассмотрения своих заявок в Китае и Индии, которые были поданы одновременно с американской, сообщили «МВ» в пресс-службе компании — разработчика «Медхард».
Компания решила защитить свою интеллектуальную собственность на основных рынках. Работа по получению патента в США была начата в 2022 году. В Китае и Индии заявка проходит экспертное рассмотрение.
Phonendo — полностью российская разработка. Его инновационность заключается в возможности не только слушать сердце и легкие пациента, но и синхронно видеть звук в виде аудио- и спектрограмм. И все это в реальном режиме времени. Электронный стетоскоп зарегистрирован как медицинское изделие 2а класса риска в 2022 году, писал «МВ», и включен в приказы по спискам оснащения медицинских организаций.
Согласно отчету Market Research Future, объем глобального рынка цифровых стетоскопов в 2024 году оценивался в 0,871 млрд долл. Прогнозируется, что она достигнет 2,933 млрд долл. к 2035 году, демонстрируя среднегодовой темп роста (CAGR) в 11,67% в течение прогнозируемого периода.
Прочее
В России создадут федеральный регистр вакцинации с данными об отказах и противопоказаниях
Минздрав РФ представил на общественное обсуждение проект правительственного постановления о создании федерального регистра вакцинации. Документ предусматривает формирование единой базы данных, которая будет включать сведения о проведенных прививках, поствакцинальных осложнениях, медицинских противопоказаниях, отказах от вакцинации, а также о планируемых прививочных кампаниях. В случае принятия нормативный акт вступит в силу 1 сентября 2028 года и будет действовать в течение шести лет.
Проект устанавливает сжатые сроки обновления информации: сведения о вакцинации, противопоказаниях и осложнениях должны передаваться в систему в течение одного дня после внесения в медицинскую документацию. Также предусмотрен учет данных о поствакцинальном иммунитете при наличии лабораторных исследований.
Отдельный блок будет посвящен отказам от вакцинации и медицинским противопоказаниям с указанием сроков их действия и диагнозов. Важно, что записи в регистре не подлежат удалению, каждой присваивается уникальный номер. Это позволит сформировать непрерывную историю вакцинационного статуса пациента.
Доступ к данным получат федеральные органы власти, включая Роспотребнадзор, Росздравнадзор, Минцифры, Федеральный фонд ОМС, а также региональные органы здравоохранения и медицинские организации. Для части пользователей предусмотрен доступ к агрегированной и обезличенной информации, тогда как медорганизации смогут работать с персонифицированными данными.
В январе 2026 года Правительство РФ скорректировало план реализации Стратегии развития иммунопрофилактики до 2035 года, сдвинув сроки ряда ключевых мероприятий. В частности, внедрение вакцинации против ротавирусной инфекции перенесено на 2029 год, против ветряной оспы – на 2031 год, против вируса папилломы человека – на 2027 год. Одновременно уточнены подходы к профилактике менингококковой инфекции с акцентом на использование не менее чем четырехвалентных вакцин, а также изменены отдельные параметры оценки коллективного иммунитета.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 03.04.2026 по 10.04.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
