新闻摘要 2026年04月03日-2026年04月10日
监管机构
俄羅斯政府擴大了醫療器材標籤強制標註範圍
俄羅斯政府擴大了「誠信標誌」（Honest Sign）系統中強制標註數位標籤的醫療器材範圍，新規將於2026年9月1日生效。根據2026年4月6日第375號決議，新增的醫療器材包括注射器、濕紙巾、試管、醫用口罩、空氣清淨機（含殺菌裝置）、矯正鞋、冠狀動脈支架、助聽器、CT掃描器、醫用手套、人工呼吸設備和新生兒保溫箱。
根據MV報道，俄羅斯工業和貿易部於9月提議延長醫療器材標籤試點計畫。該試點計畫於2024年9月1日啟動，並於2025年8月在俄羅斯聯邦衛生監督局公共委員會的倡議下延長。此前，該部計畫自2026年9月1日起，將根據政府合約供應的醫療器材資料自動傳輸至「誠信標誌」（Honest Sign）產品監控系統。
去年年底，俄羅斯工業和貿易部提議自2026年6月1日起，強制要求呼吸設備、嬰兒保溫箱、保險套、注射器、口罩和其他醫療器材貼上標籤。此外，當局計劃將全俄羅斯經濟活動類型產品分類系統（OKPD）中的代碼添加到一些製造商已貼標的醫療器材中。這些器械包括空氣清淨機、冠狀動脈支架、CT掃描儀以及失禁的衛生用品。
勞動部將更新技術復健設備（TRE）市場的監管架構
俄羅斯勞動部已提交一份法令草案，擬廢除若干有關技術復健設備（TRE）分類的規定，並對用於確定其使用壽命的清單進行技術性修訂。該文件是根據俄羅斯政府2024年12月18日的決議制定的，該決議更新了《技術康復設備供應規則》，其中包括廢除某些條款以及調整電子證書的申請程序。
監理機關提議廢除2018年至2024年間發布的法令。解釋性說明指出，作為分類依據的《技術復健設備規則》相關條款已失效，因此無需保留這些規定。
此外，草案還考慮了2026年3月的一項政府法令所作的修改，該法令取消了在創建此類產品電子目錄時對技術康復設備分類的引用。該文件還更新了《殘疾人技術救濟措施提供規則》：加強了國家資訊系統的使用，明確了電子證書的申請程序，將決策時間縮短至兩個工作日，並為因軍事傷殘人員引入了無需提交申請即可主動提供康復技術措施的機制。
同時，目前草案也對現行條例進行了一項技術性修訂：在「義眼」部分明確了產品名稱，增加了「眼鏡」這一特徵。
資料來源： https://vademec.ru/news/2026/04/09/mintrud-obnovit-normativnuyu-bazu-dlya-rynka-tsr/
市場新聞
俄羅斯首款遠距醫療聽診器已獲得美國專利
俄羅斯製造的電子聽診器Phondo，可用於面對面和遠距醫療諮詢，已在俄羅斯獲得專利，如今又在美國獲得專利。整個過程歷時近四年。據其開發商Medhard公司的新聞處向MV透露，該公司目前還在等待其在中國和印度的專利申請結果，這些申請與美國申請同時提交。
該公司決定在其核心市場保護其智慧財產權。美國專利申請工作始於2022年。目前，該申請正在接受中國和印度的專家評審。
Phondo是完全由俄羅斯自主研發的產品。其創新之處在於，它不僅能夠聆聽患者的心肺功能，還能同時以音訊和頻譜圖的形式即時顯示聲音。根據MV通報，電子聽診器於2022年被註冊為2a類風險醫療器械，並被列入醫療機構的設備訂購清單。
根據市場研究未來（Market Research Future）的報告，2024年全球數位聽診器市場規模為8.71億美元，預計到2035年將達到29.33億美元，預測期內複合年增長率（CAGR）為11.67%。
其他
俄羅斯將建立聯邦疫苗接種登記系統，包含疫苗接種拒絕和禁忌症數據
俄羅斯衛生部已提交一份關於建立聯邦疫苗接種登記系統的政府決議草案，供公眾討論。該文件呼籲建立一個統一的資料庫，其中包含疫苗接種資訊、接種後併發症、醫學禁忌症、疫苗接種拒絕情況以及計劃進行的疫苗接種活動。如果獲得通過，該法規將於2028年9月1日生效，有效期為六年。
該決議對資訊更新設定了嚴格的期限：疫苗接種資訊、禁忌症和併發症必須在輸入醫療記錄後一天內提交至系統。決議也規定，如果實驗室檢測結果可用，則需記錄接種後免疫數據。
系統將設立一個單獨的章節專門用於記錄疫苗接種拒絕和醫學禁忌症，並註明其有效期和診斷結果。值得注意的是，登記系統中的條目無法刪除；每個條目都被分配一個唯一的編號。這將有助於建立患者疫苗接種狀況的連續歷史記錄。
包括俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局（Rospotrebnadzor）、俄羅斯聯邦社會福利和福利監督局（Roszdravnadzor）、數位發展和通訊部以及聯邦強制醫療保險基金在內的聯邦機構，以及各地區衛生部門和醫療機構，都將有權存取這些資料。部分用戶將存取匯總和匿名化的信息，而醫療機構則可以使用個人化數據。
2026年1月，俄羅斯政府調整了《2035年前免疫預防發展戰略》的實施計劃，推遲了若干關鍵措施的實施期限。具體而言，輪狀病毒疫苗的接種延至2029年，水痘疫苗的接種延至2031年，人類乳突病毒疫苗的接種延至2027年。同時，政府也明確了腦膜炎雙球菌感染的預防策略，強調使用至少四價疫苗，並修改了群體免疫評估的某些參數。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年04月03至2026年04月10日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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