新闻摘要 2026年04月17日-2026年04月24日
监管机构
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）已根據歐亞經濟聯盟（EAEU）規則制定了醫療器材註冊條例
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）已根據歐亞經濟聯盟（EAEU）規則制定了醫療器材註冊的公共服務行政條例。該條例草案已在 regulation.gov.ru 網站上發布，其中詳細說明了註冊流程、截止日期、所需文件清單和申請表格。
該條例符合歐亞經濟委員會（EEC）理事會2016年2月12日第46號決議批准的醫療器材註冊及安全性、品質和有效性評估規則。根據申請目的，申請人可以獲得新的註冊證書、帶有相同註冊號碼的重新簽發文件、副本，或在註銷的情況下僅獲得註冊登記。
提交申請和接收結果的最長等待時間受相關規定約束，不得超過 15 分鐘。服務交付時間因程式類型而異：首次註冊最多需要 154 個工作天，註冊資料修改需要 90 天，變更通知需要 30 天。補發證書將在 5 個工作天內簽發，專家意見批准最多需要 60 個工作天，文件註銷最多需要 12 個工作天。
申請可以親自遞交、透過政府服務入口網站或郵寄方式提交。親自遞交申請將在收到申請的當天進行登記，郵寄申請最遲將在下一個工作天登記。政府服務費依據《俄羅斯聯邦稅法》收取，專家意見核准費依據歐亞經濟聯盟成員國的法律收取。相關規定要求，醫療器材生產設施必須按照俄羅斯衛生部的方法進行檢查，這是一項強制性的付費程序。
今年四月初，歐亞經濟委員會批准了醫療器材生產設施檢查的新指南。該文件概述了檢查員應檢查的內容和方法，涵蓋從設計和生產到處理患者投訴和註冊後監測的各個環節。根據指南建議，檢查重點在於評估品質管理系統在五個關鍵領域的表現：設計和開發、文件和記錄管理、生產和最終檢驗、糾正和預防措施以及面向客戶的流程。針對每個領域，指南都制定了包含26項任務的檢查清單，並使用「必須核實」和「確保」等詞語來描述檢查員應收集的證據。
簡化從歐亞經濟聯盟進口無需貼標籤貨物的程序不適用於藥品和醫療器材
俄羅斯聯邦總統已將簡化從歐亞經濟聯盟進口無需貼標籤貨物的程序延長至2026年5月31日。目前，臨時倉庫允許貼標籤。此程序不適用於藥品和醫療器材。
俄羅斯總統普丁於2026年4月20日簽署了第261號法令，題為《關於俄羅斯聯邦國家邊界海關監管的具體規定》。
根據該文件，在2026年5月31日之前，從歐亞經濟聯盟成員國進口貨物的俄羅斯法人和個體經營者有權申報貨物時無需提供證明其為聯盟貨物的文件，也無需提供俄羅斯和歐亞經濟聯盟法律規定的強制性標籤和資訊。
貨物原產地證明和必要的標記可在過境後補辦。未經確認進口的貨物必須存放於海關監管的臨時倉庫。收貨人負責將貨物運送至這些倉庫，並在倉庫內進行存儲，然後按照俄羅斯的要求進行標記。海關人員將陪同運輸車輛前往倉庫。
此外，標記完成後，進口商必須向俄羅斯聯邦消費者權益保護和人類福祉監督局（Rospotrebnadzor）報告貨物已放行流通。這些豁免不適用於某些產品類別，以及麻醉藥品、精神藥物、強效物質和有毒物質。
例外情況包括藥品（歐亞經濟聯盟對外經濟活動商品名稱及分類第30組）、天然或合成的維生素原及維生素及其衍生物（歐亞經濟聯盟對外經濟活動商品名稱及分類第2936項），以及麻醉品、精神藥物、強效物質及有毒物質。此外，以下醫療器材不適用簡化程序：
- 歐亞經濟聯盟技術通告（VED）中的9018類－用於醫學、外科、牙科或獸醫學的儀器和設備（包括診斷設備、注射器、手術刀、內視鏡、牙鑽等）；
- 歐亞經濟聯盟技術通告（VED）中的9019類－機械療法設備、按摩設備、呼吸功能參數測定設備、氧氣治療設備、人工呼吸設備和其他治療性呼吸設備；
- 歐亞經濟聯盟技術通告（VED）中的9021類－矯形器械（包括拐杖、手術腰帶、束身衣）、夾板、義肢（牙科、肢體、眼部等）、助聽器、心臟節律器；
- 歐亞經濟聯盟對外經濟活動商品名稱（TN VED）中的9022項－以X射線、α射線、β射線或γ射線為基礎的設備（X射線斷層掃描儀、乳房X射線掃描器、放射治療設備以及X射線管、產生器、螢幕等）。
市場新聞
莫斯科科技城經濟特區投資2.5億盧布啟動醫用壓力服生產
莫斯科市主管交通和工業的副市長馬克西姆·利克蘇托夫宣布，莫斯科科技城經濟特區（SEZ）已啟動醫用壓力服生產。總部位於莫斯科的Elastic Technologies公司為該專案撥款2.5億盧布。該廠年產能可達36萬件。
莫斯科工業和創業支持基金為該公司提供了優惠融資，包括投資貸款的利息補償。醫院和醫用壓力襪的生產基地佔地1,300平方公尺。生產線包括高速針織機、輔助設備和實驗室設備。
Elastic Technologies公司執行長安佐爾·博里耶夫指出，該工廠採用獨特的針織技術和特殊材料。該技術能夠生產具有預設梯度壓力的產品。該公司還計劃擴大產品範圍，包括繃帶和矯正器。
該工廠生產的產品預計將取代先前從德國、瑞士、義大利、土耳其和中國進口的醫用壓力產品。
醫用手套強制性標籤制度的實施，讓數十家供應商從灰色地帶浮出水面
這項旨在保護市場免受假冒偽劣產品侵害的醫用手套標籤項目，已查出數十家「灰色」進口企業。俄羅斯先進技術發展中心（CRPT，誠信標誌標籤系統的營運方）社會產品部主任葉戈爾·扎沃龍科夫在第十五屆PharmPRO2026醫藥論壇上報告稱，實際參與對外經濟活動的企業數量是此前估計的2.3倍。
在強制性標籤制度實施之前，俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）掌握了61家此類產品進口商的資訊。系統啟用後，已有140家公司在國家資訊監測系統（GIS MT）中註冊。 CRPT的一位代表表示，這意味著數十家先前在「灰色地帶」運營的供應商被迫合法化其業務，並以透明的方式運作。他表示，所發表的數據證明，標籤制度能夠改善市場健康狀況，並顯著降低消費者遇到假冒產品的風險。
俄羅斯於2025年3月1日開始強制要求醫用手套在藥品標籤系統內進行標註。此規定適用於乳膠、丁腈和聚氯乙烯手套，包括無菌和非無菌手套。最初，俄羅斯工業和貿易部提議從2024年3月1日起開始對醫用手套進行識別。當時，該部解釋說，市場參與者主動要求將此類醫療器材納入標籤系統。根據MV報道，俄羅斯假貨比例高以及不法「重新包裝商」猖獗是促成這項決定的原因。
其他
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）公佈了2025年的罰款總額
俄羅斯聯邦衛生監督局查明的行政違規行為罰款總額超過1,600萬盧布。在6.9萬次檢查中，共記錄2.22萬起違規行為。該機構繼續將工作重點從檢查轉向預防：根據俄羅斯聯邦衛生監督局理事會的一項決定（該決定已由MV審閱），6.23萬次檢查為預防性檢查，僅有6700次檢查和監督。
近200萬件醫療器材和超過65萬盒不合格藥品已被召回。超過1.02萬人的獲得高品質、安全醫療服務的權利以及9300人的享有藥品補貼的權利已恢復。
作為數位化計畫的一部分，俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的全部20項公共服務已實現電子化。 2025年，使用「Inspector」行動應用程式進行了超過2300次檢查和預防性存取。該服務的優先事項包括與俄羅斯郵政電子郵件和統一國家服務（POS）反饋平台集成，以及透過Max即時通訊軟體向採購機構提供已投入流通的醫療器材登記資料。
俄羅斯聯邦衛生監督局需求量最大的服務包括：
- 特定類型活動的許可（56500份申請）；
- 醫療器材國家註冊（11300份）；
- 醫療器材民用流通（超過65億件）；
- 「俄羅斯聯邦民用藥品資訊」服務（347000批次）。
俄羅斯批准醫用生物列印GOST標準
俄羅斯聯邦技術法規與計量署（Rosstandart）已批准一項生物列印標準。該標準為GOST R 72595-2026，題為《組織和器官替代物的三維生物印刷：基本原理、術語和定義》。該標準由俄羅斯國立科技大學米西斯分校（NUST MISIS）與BioTech2030技術平台協會和3D生物列印解決方案生物技術研究實驗室合作制定。
Rosstandart指出，這項新的GOST標準確地立了3D生物列印及相關技術領域科學、工程和生產中使用的術語和定義，並闡述了該技術的基本原理，為「系統發展現代生物醫學中最具前景的領域之一」奠定了基礎。該標準包括利用天然生物材料創建組織和器官替代物，以恢復喪失的身體功能。
該文件概述了生物墨水的要求——它們必須具備形成三維結構所需的流變特性（決定變形過程中的行為）和生物學特性。新的GOST標準也確立了生物印表機的概念，將其定義為一種軟硬體系統，能夠基於數位模型逐層創建物體。
俄羅斯聯邦標準局（Rosstandart）強調，該文件的通過為研發成果商業化建立透明機制、推動從分散的實驗室解決方案向生物醫學產品的工業化實施和批量生產過渡創造了條件，並促進了俄羅斯研發成果融入全球市場。這包括與國際合作夥伴的互動，例如對替代藥物測試方法感興趣的製藥公司。
聲明指出：「該文件為新興產業的發展奠定了基礎，為現有市場參與者和未來的技術公司提供了統一的營運規則。」GOST標準將於2026年9月1日生效。
去年年底，以色列首次為一位單眼失明的老年患者進行了3D列印角膜移植手術。該角膜由一位無慢性疾病的已故捐贈者的細胞印製而成。整個過程包括細胞培養、組織列印、組織成熟、冷凍和最終成型。最終，該植入物在透明度和機械性能方面與天然角膜無異。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/v-rossii-utverjden-gost-po-biopechati-dlya-mediciny.html
俄羅斯啟動了糖尿病患者登記系統
俄羅斯啟動了糖尿病患者登記系統。該系統包含每位患者的資訊以及總體數據。俄羅斯新聞社引述一份政府文件報道了此事。
此登記冊包含每位患者所服用降血糖藥物的資訊（劑量、頻率和給藥頻率），以及用於血糖監測和胰島素幫浦植入的醫療器材資訊。它還包括糖尿病併發症的發現日期數據。
總結數據包括糖尿病患者藥物治療和血糖監測覆蓋率的百分比數據。
該登記冊還包含2至17歲兒童和糖尿病孕婦使用持續血糖監測醫療器材的比例數據。此外，匯總數據還包括一年內未出現併發症的糖尿病患者的數據。
根據俄羅斯衛生部批准的文件，自2026年3月起，俄羅斯開始維護一個聯邦特定疾病患者登記冊，該登記冊涵蓋12個診斷和病症組的患者資訊。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年04月17至2026年04月24日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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