Дайджест новостей 10.04.2026 — 17.04.2026
Регуляторы
Утверждены требования к инспектированию производства медизделий в рамках ЕАЭС
Евразийская экономическая комиссия утвердила новые методические рекомендации по инспектированию производства медицинских изделий. Документ (есть на «МВ») прописывает, что и как должны контролировать инспекторы — от проектирования и производства до работы с жалобами пациентов и пострегистрационного мониторинга. Цель нововведений — формирование единых подходов к оценке систем менеджмента качества (СМК) производителей в государствах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Рекомендации вводят единый подход к трактовке ключевых понятий, в том числе «производственной площадки» как территориально обособленного комплекса, объединяющего все объекты по одному адресу или группе адресов. Инспекции теперь ориентированы на оценку системы менеджмента качества по пяти ключевым блокам: проектирование и разработка, управление документацией и записями, производство и выходной контроль, корректирующие и предупреждающие действия, а также процессы, связанные с потребителем.
Для каждого направления подготовлены чек-листы с 26 задачами, где через формулировки «следует удостовериться» и «убедиться» описано, какие доказательства должны собрать инспекторы. Рекомендации также описывают приоритеты выбора проектов для инспекции — от изделий с жалобами и недавними изменениями конструкции до тех, что давно не попадали в поле зрения надзора.
Документ предусматривает, что все чек-листы заполняются и подписываются руководителем инспекционной группы, а затем прикладываются к отчету и хранятся в инспектирующей организации по внутренним правилам. Уполномоченные органы смогут использовать эти материалы при проверках самих инспектирующих организаций, что добавляет прозрачности и для бизнеса, и для регуляторов.
Особое внимание в документе уделено критериям выбора представительного проекта для проверки, определению критических поставщиков и специфике оценки отдельных процессов, в том числе оценке управления рисками на всех этапах жизненного цикла изделия. При анализе процессов проектирования, в частности, проверяется, как производитель закладывает требования безопасности, учитывает общие требования безопасности и эффективности и управляет остаточными рисками. Согласно документу, к критическим поставщикам относятся в том числе организации, которые поставляют для производителя медицинских изделий медицинское изделие или его основные блоки, поставщики материалов, вступающих в составе имплантируемого медицинского изделия в контакт с телом человека.
Протезы и тест-полоски попали под балльную систему локализации
Правительство РФ ввело балльную систему при определении страны производства для целого ряда медизделий. Под новое регулирование попали сложные протезы – узлы кистей, локтевые и коленные модули, а также стопы и тазобедренные модули, в том числе бионические. Кроме того, новый регламент локализации теперь будет распространяться на экзопротезы молочной железы, а также на расходные материалы – моче- и калоприемники, тест-полоски для глюкозы и зуботехнический воск.
Поправки внесены в постановление правительства № 719 от 17 июля 2015 года, определяющее порядок признания страны – производителя продукции. Всего в перечень включено 46 новых позиций.
Наиболее масштабными оказались изменения регламента, касающиеся признания сложных протезов. Под балльное регулирование попали пассивные и активные узлы кистей из полимеров и синтетических каучуков (в том числе с микропроцессорным управлением), локтевые, коленные и тазобедренные модули, а также стопы как с гидравлическим, так и микропроцессорным управлением. Минимальное количество баллов для признания продукции российской установлено на уровне от 80 до 190, в зависимости от вида продукции.
Баллы, как говорится в постановлении, будут зачисляться исходя из количества операций, которые выполняет производитель на территории ЕАЭС, а также за применение отечественного сырья. Обязательным критерием станет наличие технических прав на документацию, в ряде случаев – системы менеджмента качества, регудостоверений и других документов.
Также под балльное регулирование страны происхождения попали одно- и двухкомпонентные моче- и калоприемники, экзопротезы молочной железы, тест-полоски для глюкометров и расходные материалы для стоматологических вмешательств – зуботехнический воск двух видов.
Минпромторг поступательно расширяет объем медизделий, на которые распространяется балльная система, начиная с конца 2022 года. Тогда в конце декабря Правительство России утвердило балльную систему определения страны происхождения для 24 наименований медизделий. Перечень пополнялся в течение двух лет, однако далеко не все предложения по включению медизделий в список были утверждены.
Так, в конце 2025 года ведомство предложило ввести балльную систему еще для 94 видов медизделий, среди которых, например, стоматологические изделия (имплантаты, пломбировочные материалы, боры и другие), расходные материалы (перчатки, салфетки, перевязочные материалы, презервативы, зонды и иглы для инъекций, вакуумные пробирки, шприцы, контейнеры для биоматериалов, ангиографические катетеры). Предполагалось, что они вступят в силу с 1 января 2026 года, однако по состоянию на середину апреля 2026 года поправки так и не были приняты.
Источник: https://vademec.ru/news/2026/04/13/protezy-i-test-poloski-popali-pod-ballnuyu-sistemu-lokalizatsii/
Новости рынка
Японский алкогигант объявил о покупке дочерней компании Daiichi Sankyo
В Японии падает спрос на алкоголь, что заставляет крупных игроков этой отрасли искать новые источники выручки. Чтобы компенсировать потери, ведущий производитель спиртных напитков Suntory решил выйти на рынок безрецептурных препаратов.
Японский производитель спиртных напитков Suntory Holdings договорился о приобретении Daiichi Sankyo Healthcare — подразделения безрецептурных препаратов японской фармацевтической корпорации Daiichi Sankyo — за 246,5 млрд иен (около 1,6 млрд долл.). Об этом говорится в пресс-релизе.
Решение Daiichi Sankyo продать актив продиктовано ее стратегией по переориентации на разработку инновационных препаратов, прежде всего противораковых, пишет Bloomberg. Новость о соглашении вызвала рост котировок компании на Токийской бирже более чем на 5%. Это позволило частично отыграть падение их стоимости, которое с января составило почти 20%.
Suntory занимает третье место в мире по объему выпуска спиртных напитков. Концерну принадлежат такие известные бренды, как Jim Beam и Maker's Mark. Однако снижение спроса на алкогольную продукцию в Японии, особенно среди молодежи, вынудило его искать новые источники дохода. Аналогичный путь уже прошел пивоваренный гигант Kirin Holdings, который в 2023 году купил австралийского производителя БАД Blackmores за 1,2 млрд долл., а год спустя — бренд косметики Fancl за 1,4 млрд долл.
Прочее
Минздрав РФ внес изменения в порядок формирования больничных листов
Минздрав РФ утвердил новый порядок формирования больничных (приказ есть на «МВ»). Согласно документу, родитель может сохранить право на пособие, если он в период отпуска по уходу за ребенком трудится у другого страхователя, то есть совмещать декретный отпуск с подработкой в других организациях, не рискуя остаться без страхового обеспечения. Кроме того, больничный могут получить самозанятые граждане — физические лица, которые применяют специальный налоговый режим «Налог на профессиональный доход».
В 2026—2028 годах в России проводится эксперимент по добровольному социальному страхованию на случай временной нетрудоспособности (больничного) для самозанятых. Для участия нужно подать заявление в территориальный орган Фонда пенсионного и социального страхования РФ через мобильное приложение «Мой налог», «Госуслуги» или лично до 30 сентября 2027 года. Страховая сумма в месяц обойдется в 35 тыс. — 50 тыс. руб. Ежемесячный взнос составит 3,84% от этой суммы.
Такое право возникает после шести календарных месяцев уплаты взносов. Во время нетрудоспособности, подтвержденной больничным листом, взносы не платятся, а стаж страхования не прерывается. До этого такую возможность имели только индивидуальные предприниматели, нотариусы и адвокаты.
Ранее «МВ» писал и о других изменениях в правилах оформления листков нетрудоспособности. Так, врачам разрешено использовать мессенджер MAX для дистанционного закрытия больничных. Против внедрения мессенджера MAX в систему здравоохранения выступают 70% опрошенных медработников. При этом больше половины респондентов уже столкнулись с требованием руководства установить приложение и использовать его.
Загрязнения воздуха повышали частоту приступов мигрени
Ученые из Университета Бен-Гуриона в Негеве выявили негативное влияние загрязнения воздуха на частоту приступов мигрени. Результаты исследования опубликованы на портале Американской академии неврологии (AAN).
Анализируя уровень загрязнения воздуха и частоту обращения за медицинской помощью, ученые обнаружили связь между содержанием в воздухе различных загрязнителей и частотой приступов мигрени. Оказалось, что в день, когда в больницы за помощью в связи с мигренью обратилось больше всего пациентов, уровень загрязнителей был заметно выше средних показателей. К примеру, содержание в воздухе частиц, чей диаметр не превышает 10 микрометров (PM10), составил 119,9 мкм/м3 при среднем значении 57,9 мкм/м3. Уровень PM2,5 достиг 27,3 мкм/м3 (средний показатель – 22,3 мкм/м3). Диоксид азота повышался до 11,2 частиц на млрд (в среднем – 8,7 ppb).
В тот день, когда в клинику обратилось меньше всего людей, уровень загрязнения, напротив, оказался самым низким.
Анализ с учетом других факторов, включая пол и социально-экономический статус, показал, что при кратковременном воздействии высокого уровня диоксида азота вероятность развития мигрени повышалась на 41%. Воздействие высокого уровня солнечного излучения или ультрафиолета также повышало риск мигрени на 23%.
Значение имело и использование кондиционеров. Воздействие диоксида азота усиливалось на фоне высокой температуры и низкой влажности, в то время как прохладный воздух и повышенная влажность усугубляли действие PM2,5.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/zagryazneniya-vozduha-povyshali-chastotu-pristupov-migreni.html
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 10.04.2026 по 17.04.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
