新闻摘要 2026年04月10日-2026年04月17日
监管机构
歐亞經濟聯盟（EAEU）批准醫療器材生產檢查要求
歐亞經濟委員會（EEC）已批准新的醫療器材生產檢查指南。該文件（可在MV上取得）概述了檢查員應檢查的內容和方法，涵蓋從設計和生產到處理患者投訴和註冊後監測的各個環節。這些變更旨在為評估歐亞經濟聯盟（EAEU）成員國製造商的品質管理系統（QMS）制定統一的方法。
該指南引入了一種統一的關鍵概念解釋方法，包括將「生產場所」定義為地理位置獨立的綜合體，該綜合體將所有設施連接在單一地址或一組地址上。檢查的重點現在放在評估五個關鍵領域的品質管理系統：設計和開發、文件和記錄管理、生產和最終檢驗、糾正和預防措施以及面向客戶的流程。
針對每個領域，都編制了包含26項任務的檢查清單，清單中使用了「必須核實」和「確保」等措辭來描述檢查員必須收集的證據。建議還概述了選擇檢查項目的優先順序——從存在投訴和近期設計變更的產品，到長期未接受監管審查的產品。
該文件規定，所有檢查清單必須由檢查組組長填寫並簽字，然後附在報告中，並由檢查機構依內部規定保存。授權機構可以在對檢查機構本身進行檢查時使用這些材料，從而提高企業和監管機構的透明度。
該文件特別強調了選擇代表性檢查專案的標準、關鍵供應商的識別以及評估各個流程的具體方法，包括產品生命週期各個階段的風險管理。在分析設計流程時，會評估製造商對安全要求的執行情況、對一般安全和性能要求的考慮以及對剩餘風險的管理。根據該文件，關鍵供應商包括向醫療器材製造商供應醫療器材或其主要零件的機構，以及向植入式醫療器材提供與人體接觸材料的供應商。
義肢與血糖試紙現已納入積分制產地認定係統
俄羅斯政府推出了一套積分制產地認定係統，用於確定一系列醫療器材的產地。新規適用於複雜的義肢，包括手部組件、肘關節和膝關節模組，以及足部和髖關節模組（含仿生模組）。此外，新的產地認定法規也將適用於乳房植入物以及耗材，例如尿袋、造口袋、血糖試紙和牙科蠟。
2015年7月17日發布的第719號政府決議對產品產地認定程序進行了修訂，新增了46項產品。
法規中最顯著的變化涉及複雜義肢的產地認定。由聚合物和合成橡膠製成的被動式和主動式手部組件（包括微處理器控制的組件）、肘部、膝部和髖部模組，以及液壓和微處理器控制的足部組件，均適用積分制監管。根據產品類型，認定產品為俄羅斯製造的最低積分為 80 至 190 分。
根據決議，積分將根據製造商在歐亞經濟聯盟 (EAEU) 內開展的業務數量以及是否使用國產原材料進行評估。強制性標準包括技術文件的可用性，在某些情況下，還包括品質管理系統、註冊證書和其他文件。
一體式和分離式尿袋和造口袋、乳房植入物、血糖儀試紙和牙科耗材（包括兩種類型的牙科蠟）也適用原產地積分制監管。自2022年底以來，俄羅斯工業和貿易部一直在逐步擴大積分制涵蓋的醫療器材範圍。 12月底，俄羅斯政府批准了一項用於確定24種醫療器材原產國的積分制。該清單在兩年內不斷擴充，但並非所有新增醫療器材的提案都獲得了批准。
例如，在2025年底，該部提議將另外94種醫療器材引入積分制，其中包括牙科器械（植體、填充材料、鑽頭等）、耗材（手套、濕紙巾、敷料、保險套、注射探針和針頭、真空管、注射器、生物材料容器和血管造影導管）。這些修正案原計劃於2026年1月1日生效，但截至2026年4月中旬，這些修正案尚未獲得通過。
來源： https://vademec.ru/news/2026/04/13/protezy-i-test-poloski-popali-pod-ballnuyu-sistemu-lokalizatsii/
市場新聞
日本酒業巨頭宣布收購第一三共子公司
日本酒精需求持續下滑，迫使業界主要企業尋求新的收入來源。為彌補損失，領先的烈酒生產商三得利決定進軍非處方藥（OTC）市場。
日本烈酒生產商三得利控股公司已同意以2,465億日圓（約16億美元）收購日本製藥公司第一三共旗下的非處方藥（OTC）部門－第一三共醫療保健公司。該消息已在新聞稿中公佈。
根據彭博社報道，第一三共決定出售該資產是出於其策略考量，即重新專注於研發創新藥物，尤其是抗癌藥物。該協議的消息傳出後，該公司在東京證券交易所的股價上漲超過5%，部分扭轉了自1月以來近20%的跌幅。
三得利是全球第三大酒精飲料生產商。集團旗下擁有Jim Beam和Maker's Mark等知名品牌。然而，日本市場，尤其是年輕人群體中，酒精需求的下降迫使其尋求新的收入來源。釀酒巨頭麒麟控股也採取了類似的策略，該公司於2023年以12億美元收購了澳洲膳食補充劑製造商Blackmores，並在一年後以14億美元收購了化妝品品牌Fancl。
其他
俄羅斯衛生部已修訂病假證明的簽發程序
俄羅斯衛生部已批准一項新的病假證明簽發程序（該命令可在俄羅斯聯邦公共服務部網站MV上查閱）。根據文件，父母在育嬰假期間若為其他保險公司工作，仍可保留其福利，這意味著他們可以將產假與在其他機構的兼職工作相結合，而無需擔心失去保險保障。此外，適用「職業所得稅」特殊稅收制度的個體經營者也可享有病假。
2026年至2028年，俄羅斯將開展一項針對自僱人士的自願性臨時傷殘（病假）社會保險試點計畫。要參與此項計劃，您必須在2027年9月30日之前透過「我的稅務」（My Tax）手機應用程式「Gosuslugi」或親自前往俄羅斯聯邦養老和社會保險基金當地辦事處提交申請。每月保險費為35,000至50,000盧布，每月繳費額為該金額的3.84%。
此項權利在連續繳納六個月的保險費後生效。在因病無法工作期間（需提供病假證明），無需繳納保險費，保險期間也不會中斷。此前，只有個體經營者、公證人和律師享有此項權利。
MV先前曾報道病假證明簽發規則的其他變更。例如，現在允許醫生使用MAX Messenger遠端簽發病假證明。在受訪的醫護人員中，有70%反對在醫療體系中引入MAX Messenger。此外，超過一半的受訪者表示，他們已經遇到安裝和使用該應用程式的管理要求。
空氣污染增加偏頭痛發作頻率
內蓋夫本古里安大學的科學家發現，空氣污染會對偏頭痛發作頻率產生負面影響。這項研究結果發表在美國神經病學會 (AAN) 網站上。
研究人員透過分析空氣污染水平和就診頻率，發現空氣中各種污染物的濃度與偏頭痛發作頻率之間存在關聯。結果表明，在偏頭痛患者就診人數最多的一天，空氣污染物的濃度顯著高於平均值。例如，直徑小於等於10微米的顆粒物（PM10）濃度為119.9 μm/m³，而平均值為57.9 μm/m³。 PM2.5濃度達27.3 μm/m³（平均值為22.3 μm/m³）。二氧化氮濃度上升至11.2 ppb（平均值為8.7 ppb）。
相反，在診所就診人數最少的一天，污染程度也最低。
在控制了性別和社會經濟地位等其他因素後，分析表明，短期暴露於高濃度二氧化氮會使偏頭痛的發生率增加41%。暴露於高強度陽光或紫外線也會使偏頭痛的風險增加23%。
空調也起到了一定的作用。高溫低濕會增加二氧化氮的暴露量，而冷空氣高濕則會加劇PM2.5的影響。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/zagryazneniya-vozduha-povyshali-chastotu-pristupov-migreni.html
新註冊醫療器材
我們發布了2026年04月10至2026年04月17日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
