新闻摘要 2026年04月30日-2026年05月15日
监管机构
將人工智慧醫療設備資料傳輸至自動化資訊系統 (AIS) 的程式已更新
俄羅斯聯邦醫療衛生監督局 (Roszdravnadzor) 已批准一項新的程序，將人工智慧 (AI) 醫療設備的性能數據自動傳輸至部門自動化資訊系統 (AIS)。該命令（可在 MV 上查閱）將相關法規的有效期延長至 2027 年 12 月 31 日，並同時引入了關於為每台此類醫療設備創建和使用申請人在 AIS 中電子帳戶的詳細規則。
根據該程序，在俄羅斯獲準流通的人工智慧醫療設備的製造商和用戶必須將這些設備的性能資訊自動傳輸至 AIS。為此，該機構將透過電子帳戶向申請人提供系統存取權限，該帳戶的授權將透過用於電子化政府服務的國家識別和認證系統進行。
每個人工智慧設備都需單獨建立一個電子帳戶，帳戶中必須包含以下資訊：處理的資料、醫療設備的名稱和註冊號碼、應用範圍、解決方案類型、已完成的研究數量以及錯誤資料（包括網路相關錯誤和設備相關錯誤）。此外，針對搭載人工智慧技術的醫療設備，解決方案類型的強制性規格已成為一項新增參數；該參數在先前的版本檔案中並未包含。
2026年3月，俄羅斯通過了醫療保健領域人工智慧系統的國家標準。該標準旨在確保病人安全，提供高標準的醫療服務，並最大限度地降低神經網路出現錯誤或被濫用的風險。根據GOST標準，該標準中的所有系統分為兩大類：搭載人工智慧技術的醫療設備和基於人工智慧的服務。第一類包括製造商設計的所有用於疾病預防、診斷、治療和復健、人體監測、醫學研究、修復、替換或改變人體解剖結構或生理功能、預防或終止妊娠的系統，但其功能目的並非透過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來實現。第二類包括語音服務、聊天機器人和視訊分析服務。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/obnovlen-poryadok-peredachi-dannyh-o-medizdeliyah-s-ii-v-ais.html
俄羅斯聯邦醫療監督局（Roszdravnadzor）已明確醫療器材監管文件中必須包含的資訊
俄羅斯聯邦醫療監督局（Roszdravnadzor）已擬定一份命令草案，規定醫療器材監管文件中必須包含的資訊。該文件適用於所有醫療器械，包括體外診斷醫療器械，旨在填補監管空白——目前尚無針對此類資訊結構的單獨法規。
該命令計劃於2028年12月31日生效。它是根據2024年11月30日政府第1684號決議批准的《醫療器材國家註冊新規則》制定的。
根據草案，所需文件包括製造商資訊（名稱、法律形式、地址和自僱者詳細資料）、醫療器材類型及其預期用途、全俄經濟活動類型產品分類代碼、其使用的潛在風險等級，以及其設計和工作原理的描述。單獨的條款涵蓋產品無菌性、標籤、包裝、有效期限、儲存和運輸條件以及使用條件，並明確規定使用者等級（專業或非專業）。
對於含有藥品、藥物成分或動物/人源性材料的產品，必須提供相關信息，以及必要的維護頻率。
對於植入式醫療器械，開發商需描述其組成成分，具體說明各組分的百分比及其功能特性、生物降解參數，以及從體內取出植入物的程序。另一套要求則針對軟體為基礎的醫療器材：監管文件建議明確說明是否存在人工智慧技術以及用於解讀所獲數據的功能。
該草案確定了三類要求：適用於所有醫療器械的通用要求；適用於體外診斷器械的要求；以及適用於非體外診斷器械的要求。除其他事項外，這些要求規定，醫療器材必須能夠有效實現製造商定義的預期用途，並且其設計應確保在正常使用過程中達到其既定的預期用途。草案也強調了最大限度降低污染物及其殘留物風險的必要性。對於用於自我檢測的體外診斷器械，草案特別指出，其設計必須最大限度地降低使用者在未經專業訓練的情況下操作失誤的風險。
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）已取消醫療器材註冊證書的紙本表格
俄羅斯聯邦衛生監督局已取消醫療器材註冊表格。 2026年4月3日第310號命令已在法律資訊入口網站上公佈。
以下俄羅斯聯邦衛生監督局令不再有效：
- 103年1月16日第40-Pr/13號命令；
- 103年7月23日第3380-Pr/13號命令；
- 107年3月3日第1636號命令；
- 107年7月10日第1450號命令。
這些文件曾對紙本註冊證書的格式進行規定。
該命令是根據俄羅斯政府2024年11月30日第1684號決議制定的，該決議批准了新的醫療器材國家註冊規則，並確立了向基於註冊簿的註冊證書頒發模式過渡的機制。
現在，醫療器材註冊證書，包括在第1684號決議生效日期之前提交的申請，將以國家醫療器材註冊簿以及從事醫療器材生產製造的組織（自僱人士）的條目形式頒發。
這也適用於在第1684號決議生效日期之前已向俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）提交國家註冊申請的醫療器材。
俄羅斯聯邦稅務局（FTS）已澄清含酒精藥品重新簽發證書的具體規定
俄羅斯聯邦稅務局（FTS）發布了一項針對持有藥品生產許可證並開始生產以乙醇為活性成分的新藥或醫療器材的製藥公司的澄清文件。根據FTS的公告，此類生產商只需按照《俄羅斯聯邦稅法》第179.2條第4.5款的規定通知稅務機關即可。如果遵循此程序，則無需重新簽發乙醇處理機構的註冊證書。
本規定適用於根據歐亞經濟聯盟（EAEU）和/或俄羅斯法律註冊，並列入俄羅斯衛生部批准的藥品清單，且以乙醇為原料的藥品、醫藥產品和醫療器材。
俄羅斯聯邦稅務局提醒，根據《俄羅斯稅法》第179.2條第4.5款的規定，持有藥品生產許可證的機構必須在提交消費稅申報表的同時，向稅務機關提交證明報告期內發生變更的文件副本。此類變更包括但不限於推出符合俄羅斯政府標準和俄羅斯衛生部清單的新藥品和醫療器材。
因此，推出新的含酒精藥品無需單獨辦理許可證變更手續，所有更新均透過消費稅申報表及相關文件進行記錄。
俄羅斯政府已批准新的醫療廢棄物清除和處置法規
俄羅斯政府2026年4月30日第506號決議確立了醫療廢棄物運輸和處置服務的程序。只有列入官方區域名單的供應商才能處理此類廢物，並且必須在所有階段強制記錄廢物的類別、重量和體積。
該文件適用於B類和C類醫療廢棄物以及G類廢棄物，但不包括根據俄羅斯政府第1354號決議批准的單獨清單中列明的極度危險和高度危險的廢棄物。
這些要求有效期至2032年9月1日，是《關於人口衛生和流行病學福利的法律》和《關於生產和消費廢棄物的法律》相關規定的補充。
醫療廢棄物的運輸和處置僅在客戶（醫療機構或其他產生醫療廢棄物的實體）與承包商之間簽訂協議的情況下方可進行，協議詳情將在俄羅斯聯邦主體授權機構的官方網站上公佈。這些承包商可以是地區性國有企業、政府機構或其他獲準提供此類服務的法人實體和自僱人士。
承包商在開始工作前有義務向客戶提供負責人名單和所用車輛清單，並註明車輛品牌和車牌號碼。在前往現場之前，負責人將獲得符合行業運輸法規要求的運輸單據，單據必須明確醫療廢棄物的類別和待處置物品。廢棄物交付時，客戶確認處置，並說明廢棄物的類別、重量和體積。承包商代表將對包裝進行目視檢查，檢查容器的完整性，並核實標籤的正確性。如發現任何違規行為，將發出報告，只有在違規行為得到糾正後方可進行移除。
針對車輛，新增了多項要求：包含安全裝卸貨櫃的機制、約束裝置，以及必要的冷凍設備。廢棄物處理設施必須配備專用儲存設施、排放處理系統、廢棄物品質和體積測量裝置、車輛清洗消毒區，以及用於控制未經授權人員進入場所和技術設備的系統。
此前，根據FV報道，俄羅斯衛生部製定了G類醫療廢棄物清單。此類廢棄物的成分與極度危險廢棄物和高度危險廢棄物相似。此清單根據《聯邦廢棄物分類目錄》的編碼，包含七個I類和II類危險廢棄物組。該文件將於2026年9月生效。
監管機構已批准一項新的醫療器材註冊諮詢程序
俄羅斯聯邦衛生監督局 (Roszdravnadzor) 更新了其醫療器材註冊諮詢程序，並引入了初步檔案分析。此舉旨在降低申請被拒絕的風險，並簡化申請人的工作流程。
俄羅斯聯邦衛生監督局 (Roszdravnadzor) 已批准一項更新的醫療器材國家註冊申請人諮詢程序。該文件（可在 MV 上查閱）取代了自 2017 年以來生效的法規。該程序適用於該局的下屬專家機構，並引入了正式的諮詢程序。
這些諮詢還將涵蓋檔案的準備和提交：專家將能夠評估資料的完整性和準確性，並就測試要求、證據基礎和文件結構提供說明。初步檔案分析有效地建立了一種及早識別監管風險的機制，使製造商能夠提前調整其文件，從而降低註冊被拒絕的可能性。
該文件明確規定，全俄羅斯醫療器材研究與測試研究所 (VNIIIMT) 和俄羅斯聯邦衛生監督局國家品質研究所 (Roszdravnadzor) 提供諮詢服務。該服務為自願性質，並非醫療器材註冊的強制性要求。
諮詢服務涵蓋廣泛的議題：從產品開發和註冊資料的準備、必要測試的規劃和實施，到文件的電子提交。諮詢服務也分別針對以下方面：將產品歸類為醫療器材（包括軟體和人工智慧解決方案以及體外診斷設備）、按風險類型和等級進行命名分類，以及報告與醫療器材操作相關的不良事件、不良反應和安全隱患。
該服務也延伸至臨床評估：專家可就涉及人體受試者的臨床試驗的必要性、試驗方案的製定以及高風險和植入式器械的臨床監測計劃提供建議。諮詢服務是根據申請人與專家機構之間的協議提供；服務形式包括口頭和書面兩種。諮詢期間不得超過服務開始日起的20個工作天。
該文件也對專家權限作出了限制：專家無權代表俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）評估註冊文件、對文件進行行政批註、向服務官員發出指示，或就監管機構決定和行動的申訴材料提供建議。為防止利益衝突，曾提供諮詢或對生產設施進行檢查審核的專家機構官員不得隨後參與對同一醫療器材的品質、療效和安全性的評估。
2025年12月，俄羅斯聯邦衛生監督局提交了一份關於提供醫療器材註冊國家服務的行政法規草案，其中詳細規定了程序的時限、拒絕理由、修改文件和開展臨床試驗的具體要求，並概述了數位化服務的使用。 2026年3月，草案提議取消要求提交紙本註冊證書的命令，全面過渡到電子文檔。今年4月，該機構根據歐亞經濟聯盟（EAEU）的規定，制定了醫療器材註冊國家服務行政管理條例。
市場新聞
芬蘭將收緊對俄醫療用品出口管制
芬蘭政府計劃收緊部分出口至俄羅斯的醫療器材和藥品的出口管制。應內閣要求，芬蘭外交部已擬定一項決議，提議禁止向歐盟制裁名單上的商品發放特殊出口許可證。此前，這些商品可憑醫療和藥品用途的個別許可證出口。
芬蘭當局解釋此舉是出於對這類產品可能被用於俄羅斯軍方利益的擔憂，包括在烏克蘭軍事行動中。該文件已發佈在政府的公眾諮詢入口網站上，預計7月生效。一旦通過，目前豁免受制裁醫療和藥品出口的做法將終止。然而，芬蘭外交部製裁司司長埃琳娜·林皮表示，部分醫療和藥品根本不受制裁，無需特殊許可證即可出口。
根據芬蘭廣播公司（Yle）報道，芬蘭外交部每年平均收到五到十份獨家經營許可申請，每家公司可以提交多份申請。三家受擬議變更直接影響的公司申請了2025年的許可。其中包括位於圖蘇拉的牙科設備製造商PaloDEx Group Oy，該公司以Dexis品牌生產牙科設備，隸屬於美國Envista公司。 Envista公司表示，他們已經了解即將推出的限制措施。
另一家可能受到限制的公司是Pribori Holding Oy，該公司生產胎兒和新生兒篩檢設備。同時，北歐最大的醫院家具製造商Lojer-Merivaara公司繼續向俄羅斯供應手術台和病床。這些產品不屬於歐盟制裁類別，因此不受當前限制措施或芬蘭外交部新措施的影響。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/finlyandiya-ujestochit-eksport-medtovarov-v-rossiu.html
其他
中國開發出一種用於評估器官老化的人體數位孿生系統
來自中國科學院動物研究所、中國國家生物資訊中心以及多家中國醫療機構的研究人員共同發布了「數位老化孿生系統」（Digital Aging Twin system）。該系統利用人工智慧技術，分析超過240種生理和分子參數，包括蛋白質、代謝物、微生物組、基因活性以及腦部和視網膜影像等數據。該研究成果發表於《細胞》（Cell）雜誌。
為了建構這個系統，研究人員收集了來自中國多個地區2019名年齡在18至91歲之間的健康志願者的數據。科學家建立了一個包含超過10億個生物和臨床參數的資料庫，其中包括實驗室結果、認知和運動測試、步態分析以及多層分子數據。
「數位老化孿生系統」的架構包含三層「老化時鐘」。第一層是基於生理參數評估人體的整體功能狀態。第二個模型是多模態人工智慧模型，它結合了多種分子數據，能夠預測人類的年齡，平均誤差約為3.9年。第三個模型則包含針對各個器官的專門模型，這些器官包括大腦、肝臟、肺臟、血管、肌肉和皮膚。
研究過程中，科學家發現各器官的老化速度並不同步。根據該模型，肝臟在大約40歲後開始快速衰老，而大腦衰老的顯著加速則出現在接近50歲的時候。此外，該系統還識別出兩個特別關鍵的年齡層——40-50歲和60-70歲——在這兩個年齡段，多個身體系統的功能障礙會加速發展。
此外，研究人員也分析了生活方式對老化速度的影響。規律的睡眠、適度的體能活動和水果攝取與較慢的生物老化速度有關，而吸菸、睡眠不足和頻繁進餐則與加速老化有關。開發者認為，數位老化孿生體可用於早期檢測加速老化、個人化選擇預防干預措施以及評估健康長壽計畫的有效性。據作者稱，這項研究是中國國家「X-Age」計畫的首個重大成果，該計畫旨在建立一個評估國家人口老化的系統。
世界級長壽研究中心將在下諾夫哥羅德落成
俄羅斯政府公佈了世界級研究中心遴選結果，入選中心數量增加至13個。每個中心每年將獲得高達3.2億盧布的資助。其中，「健康長壽醫學與認知技術」中心將落腳下諾夫哥羅德羅巴切夫斯基國立大學（UNN）。該項目2026年至2030年的總經費為11.6億盧布。
該中心將設在下諾夫哥羅德羅巴切夫斯基國立大學老化生物學研究所，致力於研發用於早期診斷包括認知障礙在內的與年齡相關的變化的醫療器材、個人化模型和方法。中心將優先開發評估生物年齡的方法和用於早期檢測加速老化風險並進行相應幹預的系統。下諾夫哥羅德羅巴切夫斯基國立大學老化生物學研究所所長米哈伊爾·伊凡琴科已被任命為該中心主任。
該計畫由俄羅斯神經病學和神經科學中心、俄羅斯彼得羅夫斯基外科科學中心和鮑曼莫斯科國立技術大學組成的聯合體實施。此次合作旨在整合臨床和工程技術專長，開發用於診斷和預防老年相關疾病的技術。
該基礎設施將基於一個由約500個長壽醫學中心組成的網絡，計劃於2027年啟動。預計每年將惠及多達350萬人，並將確保中心研發成果在實際醫療保健中的應用。
2026年4月，俄羅斯副總理塔季揚娜·戈利科娃宣佈在俄羅斯建立健康長壽醫學體系：首個專業中心在俄羅斯彼得羅夫斯基外科科學中心成立，已有約800人在該中心接受了試點檢查，來自50個地區的264名醫生接受了該新興專業的培訓。此模式著重於透過生物年齡評估和疾病風險識別，為健康個體提供健康保障，並進行相應的干預。
健康長壽被列為2030年醫療衛生發展策略的關鍵要素。長壽中心被視為進入該體系的入口，配備了評估生物年齡和製定個人化健康管理方案的工具。
資料來源： https://vademec.ru/news/2026/05/04/v-nizhnem-novgorode-sozdadut-tsentr-dolgoletiya-mirovogo-urovnya/
新註冊醫療器材
我們發布了2026年04月30至2026年05月15日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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