新闻摘要 2026年05月15日-2026年05月22日
监管机构
歐亞經濟委員會（EEC）理事會修訂醫療器材品質管理系統要求
歐亞經濟委員會（EEC）理事會於2026年4月27日批准了第43號決議，修訂了醫療器材品質管理系統要求。該文件已在歐亞經濟聯盟（EAEU）法律入口網站上發布。
此次修訂是對歐亞經濟委員會理事會2017年11月10日第106號決議批准的要求進行的。根據修訂內容，醫療器材製造商的授權代表將與製造商共同參與所有程序，包括：
- 提交檢查申請；
- 與檢視機構互動；
- 簽署檢查合約。
該文件也規定了生產檢查的時限：定期檢查和突擊檢查的時限均不超過90個工作天。定期檢查的申請必須在上一份報告到期前至少90個工作天提交。
體外診斷醫療器材使用許可證的簽發已數位化
俄羅斯政府修訂了關於臨床使用的體外診斷醫療器材許可證的授予、續約、確認和撤銷的相關規定。新規引入了透過國家和市政服務統一入口網站進行電子化操作，並縮短了多項行政期限，包括許可證簽發的決策期從33個工作天縮短至28個工作天。
該項現已通過的政府決議草案由俄羅斯衛生部於2026年3月起草。根據已批准的規定，該流程將不再使用紙本文件，並且禁止郵寄文件。申請取得、確認、續期或撤銷醫療機構許可證，必須透過公共服務入口網站以電子方式提交，並使用電子簽名。
因此，有關紙本文件提交的規定，包括文件清單要求和掛號信寄送通知等，均已從法規中刪除。監管機構的決定通知和許可證登記資訊也必須透過入口網站自動發送。
另一項調整則專門針對行政程序時限的變更。現在，許可證的審批決定將在申請審核開始後的28個工作天內做出。此前，審批期限為33天。許可證確認期也從14個工作天縮短至13個工作天。
文件審核各階段的時限也已縮短。例如，核實資訊的完整性和準確性只需兩個工作天，而非三個工作天；審核完成後，只需一個工作天即可決定是否開始審核申請。此外，與專家機構和申請人互動的多項程序也得到了簡化。
該決議明確了許可機構與醫療機構之間的互動程序。補充專家評估資料的申請只能提交一次，且必須在收到申請後的一個工作天內提交。許可證續約期限限定為五個工作天。根據醫療機構的申請撤銷許可證的決定，必須在完成申請審查後的一個工作天內作出。
變更也影響了許可證登記冊的維護程序：特定主題的條目必須在相應命令登記後的一個工作天內添加到登記冊中。登記冊摘錄必須以電子方式發送給申請人，並附上包含許可證條目連結的二維碼。
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）各地區辦事處將被賦予新的權力，負責醫療器材維護的許可發放
俄羅斯衛生部已擬定一份法令草案，旨在擴大俄羅斯聯邦衛生監督局各地區辦事處在醫療器材維護活動許可方面的權力。該文件提議將部分職能從中央辦事處下放至地區辦事處，以在公共服務提供中貫徹以客戶為中心的原則。
根據草案，俄羅斯聯邦衛生監督局各地區辦事處將能夠獨立更新許可證登記冊中的信息，並核實申請許可證更新的公司是否符合強制性要求。這項新權力將適用於從事醫療器材維護的機構，但不包括為自身需求維護設備以及使用風險較低的醫療器材。
擬議的修正案針對的是俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）地方辦事處的標準條例，該條例已於2020年8月13日經衛生部批准。計劃在該文件中新增一個子條款，明確該機構各區域辦事處在醫療器材維護許可方面的新職能。該草案是在俄羅斯政府一項於2026年3月1日生效的法令之後製定的，該法令修訂了《醫療器材技術維護相關許可活動條例》。當時，政府已將俄羅斯聯邦衛生監督局的部分權力重新分配給其中央辦事處和各區域辦事處：聯邦機構保留了頒發、撤銷和暫停許可證的權力，而區域辦事處則負責修改許可證登記冊並評估企業是否符合許可證調整要求。
衛生部目前的草案整合了已通過的關於俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）各地區辦事處的標準條例修正案，並使各部門文件與更新後的條例保持一致。
2025年5月，衛生部也調整了醫療器材流通監管方式，將俄羅斯聯邦衛生監督局檢查的風險指標清單從五項減少到兩項。具體而言，清單中刪除了與醫療器材維護活動許可和持證人人員變動相關的若干標準。
一項規範醫療活動的法案已提交給國家杜馬
由衛生保護委員會主席謝爾蓋·列昂諾夫和新人民黨第一副主席維亞切斯拉夫·達萬科夫領導的一組議員向國家杜馬提交了一項法案，將「醫療或醫藥科學活動」的概念引入法律。該法案還規定了組織和舉辦此類活動的要求，包括必須獲得俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的批准，並禁止以科學會議和論壇為幌子進行廣告宣傳。如果獲得通過，該法案將於2027年3月1日生效。
根據該法案，醫療或醫藥科學活動是指為交流專業經驗、檢驗科研成果以及在醫學、製藥和醫療器材及藥品生產領域應用新技術而舉辦的展覽、研討會、會議、論壇和其他活動。
該倡議的發起人提議要求活動組織者與負責醫療保健監督的聯邦執行機構協調活動舉辦的日期和流程。審批程序將由俄羅斯政府決定。該文件還明確規定，可以對活動場地、參與者組成以及與衛生部首席外部專家的審批流程提出要求。
該法案對組織者、參與者及其代表施加了多項限制。具體而言，它提議禁止向相關工作人員贈送禮物和現金，禁止支付假期和娛樂活動的費用，以及禁止就特定藥物的處方或推薦達成協議。但與臨床研究和科學或教育活動相關的協議除外。
此外，該文件禁止向患者分發藥品樣品，禁止提供關於患者的虛假或不完整資訊，以及禁止利用科學活動進行虛假宣傳。主辦單位必須在活動舉辦前至少兩個月在官方網站上公佈活動地點、時間、日程安排和參與者組成等資訊。
謝爾蓋·列昂諾夫表示，這項創新勢在必行，因為目前商業機構常以「虛假大會」和「偽大會」為幌子，開展醫療活動，不僅欺騙消費者，還會導致參與者出現健康問題甚至死亡。
該倡議的發起者在說明中指出，現行法律並未明確界定科學活動的法律地位，也沒有區分科學活動和商業活動的標準。引入強制審批制度將建立一套機制，用於監督專業論壇的運作，並防止利用偽科學平台推廣可疑的服務和產品。
市場新聞
2025年，俄羅斯最大的醫療科技公司營收將超過600億盧布
俄羅斯醫療技術市場在2025年成長了21.4%，此前一年成長放緩至18%。根據《生意人報》引述Smart Ranking的數據報道，該產業70家最大公司的總營收達到606億盧布。醫療器材領域的成長率最高，營收成長了38.1%。
遠距醫療仍是市場成長的主要驅動力，營收達210億盧布，佔整個領域的35%，高於前一年的30%。 Smart Ranking將該行業的成長歸功於服務成本的降低，以及與醫療設備製造商、實驗室和保險公司建立合作關係。軟體開發商的營收成長了16.3%，達到166億盧布，其中包括來自政府合約的收入。
SberZdorovye 持續保持市場領先地位，營收達 134 億盧布（成長 26.3%）。排名前五的公司還包括仿生義肢製造商 Motorika（營收 71 億盧布，成長 69.6%）、俄羅斯電信數位集群旗下的 Tsiformed（營收 32 億盧布，成長 36.9%）、遠距醫療服務公司 Doctis 以及保險公司 Luchi。分析師認為 Prosebya 是成長最快的公司，營收成長高達 627%。
根據 Smart Ranking 的預測，2026 年上半年醫療科技市場將年增 15-17%。市場參與者認為，人工智慧服務的應用、進口替代以及政府支持的加強是推動市場進一步成長的因素。
在醫療器材領域，工業和貿易部推出的醫療器材評分體係也被認為是另一個成長因素。 2025年10月，監管機構提議將在地化機制擴展至多個產品類別，包括內假體、仿生假體、助聽器和其他復健技術設備。
市場參與者也將醫療技術市場的成長歸因於對現代假體需求的增加以及政府對復健事業支持力度的加強。 2025年11月，俄羅斯政府批准了《2030年前工業復健產品發展策略》，該策略旨在推動在地化發展，支持高科技復健產品，並提高國產康復技術設備在國內市場的份額。
2025年11月，Trust Technologies報告稱，到2030年，俄羅斯輔助技術領域的醫療技術市場規模預計將增長一倍以上，從1.084兆盧布增至2.341兆盧布。包括義肢、輪椅和矯形器械在內的行動輔助解決方案仍然是該領域最大的關注點，分析師指出，對現代復健設備日益增長的需求是關鍵的成長驅動力。
其他
俄羅斯研發出一種可調節吸收時間的醫用縫線
彼爾姆國立研究型理工大學（PNRPU）的科學家們研發出一種可調節吸收時間的複合醫用縫線，並建立了一個電腦模型，能夠以98%的準確率預測其吸收。據該大學新聞處稱，這項研發旨在解決現有縫合線材料的問題，這些材料要么吸收時間過長，增加炎症風險；要么吸收速度過快，無法可靠地將傷口邊緣縫合在一起。
這種醫療器材由19根聚乙醇酸纖維組成，並塗覆有聚合物和澱粉的混合成分。此縫合線由三種成分構成：60-70%的聚乙醇酸、25-35%的澱粉和5-10%的聚乳酸。這種混合物能夠精確控制吸收速率。透過改變塗層厚度，可以「設定」縫線在15天、20天、25天或30天後完全吸收。彼爾姆國立理工大學實驗力學與結構材料科學系副教授斯坦尼斯拉夫·斯洛維科夫解釋說，最初，外層保護內層止血帶免受水的侵蝕；隨著外層變薄，液體會滲入纖維並引發水解反應。
測試表明，一條止血帶可承受高達 28 牛頓的負荷，而實際負荷不超過 5 牛頓。這提供了六倍的安全裕度，並降低了手術期間和恢復期止血帶斷裂的風險。所開發的電腦模型考慮了材料失效的不均勻性和自催化效應，無需進行冗長的實驗即可幾乎立即選擇最佳的線材參數。
據作者稱，在給定的塗層厚度下，線材在整個癒合期內保持所需的強度，然後在模擬人體的條件下完全溶解，不留任何殘留物。科學家表示，這種新型多絲縫合線兼具高強度和可控生物降解性，有望成為整形外科、兒科外科和一般外科臨時縫合的理想選擇。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年05月15至2026年05月22日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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