新闻摘要 2026年06月11日-2026年06月19日
监管机构
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roskachestvo）發現血壓計的註冊和準確性有問題
Roskachestvo 對市面上銷售的 20 款自動血壓計進行了測試，發現其中超過一半的產品未獲得俄羅斯聯邦衛生監督局的註冊證書。這項測試涵蓋了價格在 517 至 4650 盧布之間的血壓計，這些血壓計主要產自中國。專家根據 29 項標準對這些血壓計進行了評估，包括測量準確性、標籤合規性和強制性文件的完整性。
在測試的 20 款血壓計中，只有 8 個品牌的註冊證書得到確認：歐姆龍 (Omron)、百威 (B.Well)、AND、美德凱 (Medcare)、Microlife、日精 (Nissei)、SberZdorovye 和 Armed。所有這些品牌都順利通過了準確性測試，測量誤差在允許範圍內。然而，有 12 個品牌的產品雖然以血壓計的名義銷售，卻缺乏必要的文件。
此外，專家也發現有三款血壓計不符合其標示的技術規格。中國製造的Morenna、Market和Arm Electronic三款血壓計的測量誤差都超過了±3 mmHg的允許限值。俄羅斯聯邦衛生署（Roskachestvo）指出，這可能導致高血壓診斷和病患病情評估出現誤差。
研究還表明，設備價格高低並不總是意味著其準確性高。例如，價格親民的ARM STYLE血壓計售價僅740盧布，其測量結果卻與樣本中最昂貴的型號之一相媲美。然而，在1000盧布以下的價位區間，所有受測設備均缺少註冊證書。在1000至2500盧布的價格區間，三分之二的型號擁有必要的文件；而在2500盧布以上的價位區間，所有設備均已註冊。
檢查結束後，俄羅斯聯邦衛生署已將相關資料提交給監管機構。俄羅斯聯邦消費者權益保護和人類福祉監督局莫斯科辦事處已要求Ozon市場採取措施，停止其一名賣家銷售Morenna血壓計，並發出警告。此外，Ozon和Wildberries平台上存在問題的產品清單已被隱藏。俄羅斯聯邦消費者權益保護和人類福祉監督局（Roskachestvo）就銷售未註冊證書的血壓計一事提出的投訴，目前正由俄羅斯聯邦消費者權益保護和人類福祉監督局和俄羅斯衛生部進行審查。
該機構也提醒，自2026年9月1日起，醫療器材必須在「誠實標誌」（Honest Sign）標籤系統中進行產品註冊，未依要求貼標的產品將被禁止銷售。
俄羅斯衛生部製定了關於如何處理公民申訴的新指南
俄羅斯衛生部起草了關於該機構如何處理公民申訴的新指南。該文件將取代2015年7月28日發布的第493n號命令。
新指南將增加向俄羅斯衛生部提交申訴的途徑。除了書面或口頭形式的當面申訴、郵寄、電報和傳真外，現在還可以透過政府服務機構提交申訴。此前，只能透過衛生部官方網站上的專用表格提交申訴。
一項重要變化是，現在可以在當面預約時使用視訊會議。
指南也明確了衛生部可能不予回覆公民申訴的原因。例如，如果書面請求的文字難以辨認或無法確定提案、聲明或投訴的實質內容，則應予以處理。新增條款規定，在部會官方網站上獲得解答的公民，將在七日內收到該網站的電子郵件地址，且請求不會被退回。
請求回覆程序也已更改：回覆將以電子方式發送至電子郵件地址、發送給相關官員或發送至公民在統一國家服務入口網站上的個人帳戶。
增值稅過渡期收入門檻將凍結至2029年
第1256655-8號法案已提交俄羅斯聯邦國家杜馬。該法案提議將簡易稅制（STS）下小型企業的營業額門檻設定為2,000萬盧布，有效期至2029年。擬對《俄羅斯聯邦稅法》第二部分第145條進行修訂。
為因應市場碎片化，2025年該門檻設定為每年6,000萬盧布。自2026年起，該門檻降至2,000萬盧布。目前，企業營業額超過該金額即需繳納增值稅。該門檻擬自2027年起降至1,500萬盧布，自2028年起降至1,000萬盧布。該法案提議調整以下期限：
- 2026-2029年為2000萬盧布；
- 2030年為1500萬盧布；
- 2031 年起徵點為 1,000 萬盧布。
同時，如《富比士》指出，新法案將起徵點凍結政策僅適用於適用簡易稅制的企業。對於適用專利稅制的企業，一切照舊：2027 年起徵點將降至 1,500 萬盧布，2028 年降至 1,000 萬盧布。
該文件的解釋性說明指出，延期“旨在為小型企業提供切實支持，有助於維持就業，並創造一個更具可預測性的商業環境，同時考慮到當前經濟和地緣政治形勢下中期稅收條件的最大確定性和穩定性。”
市場新聞
法院駁回了聖彼得堡國家採購委員會提出的暫停聯邦反壟斷局（FAS）採購34台CT掃描儀（總價值8.67億盧布）的命令的請求
莫斯科仲裁法院駁回了聖彼得堡國家採購委員會就其與聯邦反壟斷局（FAS）的爭議提出的臨時措施請求。該委員會請求暫時中止聯邦反壟斷局先前發布的採購命令。該命令是在審查一起關於採購34台全身電腦斷層掃描（CT）系統的投訴後發布的，這批設備總價值達8.67億盧布。這些設備將提供給俄羅斯20多個地區的醫療機構。
設備的接收者包括聖彼得堡、阿爾漢格爾斯克、摩爾曼斯克和普斯科夫州、卡累利阿共和國、涅涅茨自治區以及俄羅斯聯邦其他幾個主體的醫療機構。
該採購項目於2026年5月根據聯邦計畫「基層醫療現代化」宣布啟動。電子拍賣共收到四份投標書，但經審查，僅有一份符合要求。因此，拍賣程序被宣布無效，唯一符合資格的投標者被宣佈為中標者。
聯邦反壟斷局（FAS）的介入源自於Intelmed JSC公司的投訴。該公司聲稱，採購委員會無理接受了中標投標，儘管該投標書中包含有關擬購設備特性的虛假資訊。在審查過程中，反壟斷機構審查了註冊證書、技術文件以及CT掃描器製造商的說明。
FAS發現大多數爭議特性屬實。然而，對於其中一項指標——X射線管陽極的冷卻速率——在Malakhit-M CT掃描儀的註冊文件中找不到相關資訊。設備製造商的代表也證實，該產品的註冊文件中缺少此項特性。
FAS在審查申訴後，下令取消採購協議，重新安排拍賣日期，並重新審議投標書。在執行該命令之前，禁止簽訂合約。此外，電子交易平台業者必須從上次成交價重新開始競價。
聖彼得堡國家採購委員會對反壟斷機構的決定提出質疑，認為執行該命令可能會延誤具有重要社會意義的診斷設備的交付，並對基層醫療衛生現代化計劃的實施產生負面影響。然而，法院認為這些論點缺乏充分證據，並駁回了臨時措施的申請。目前，關於聯邦反壟斷局決定和命令合法性的主要爭議仍在進行中。
全身CT掃描儀即將登陸美國
美國人工智慧新創公司Midjourney是一家專注於影像生成和處理神經網路的開發商，該公司宣布即將進軍醫療器材市場。該公司正在開發一種能夠快速進行全身掃描的超音波掃描儀，這將「重新定義醫療保健的根本以及我們與自身身體的關係」。
此掃描過程需要受試者潛入泳池，身體穿過一圈水下感測器，每個感測器都會發射超音波並起到迴聲探測的作用。掃描產生的資料隨後會傳送到一個大型電腦集群，由電腦將其組合成一個精度達到亞毫米級的3D人體影像。
開發人員的目標是將掃描過程縮短至不超過60秒。該公司預計這種醫學影像技術將「不僅變得司空見慣，而且真正成為日常生活的一部分」。
2025年11月，Midjourney與便攜式超音波醫療設備製造商、數位醫療公司Butterfly Network簽署了一項共同開發和技術授權協議。這款超音波掃描儀預計將於2027年底上市。至2031年，計畫生產約5萬台此類設備，每月可進行約10億次全身掃描。
全球人工智慧服務正積極融入醫療保健領域。例如，根據MV報道，ChatGPT的開發商OpenAI已分別推出了醫療保健和個別患者的產品：ChatGPT Healthcare和ChatGPT Health。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/v-ssha-poyavitsya-tomograf-dlya-skanirovaniya-vsego-tela.html
其他
莫斯科啟動新型中風和心臟病發作救治系統試點項目
莫斯科衛生局（DZM）啟動了一項針對成人急性循環系統疾病（包括缺血性急性腦血管意外（ACE）和急性心肌梗塞（AMI））患者的新型救治方法試點計畫。此試驗計畫於2026年6月15日啟動，旨在降低殘疾率和死亡率，並預防與頭臂動脈（BCA）頸動脈分叉狹窄相關的併發症。
作為試點計畫的一部分，急救人員必須在病患呼叫記錄的特定欄位中記錄ACE和AMI臨床症狀的出現時間。此時間由A.S.普奇科夫急救醫療站的急救醫護人員全權決定。在任何救治階段，均禁止更改臨床症狀的出現時間。如果患者無法自主報告症狀出現時間，急救人員必須按照中風主動調查程序盡一切努力進行評估。
該文件單獨規定了轉診至「中風」和「梗塞」網路的流程。
該文件還要求在莫斯科博特金多學科科學臨床中心設立一個專家分析中心，用於管理頭臂動脈狹窄患者並評估頸動脈血運重建的適應症；同時，在達維多夫斯基市立臨床醫院設立一個專家分析中心，用於診斷和治療循環系統疾病患者。
阿聯酋成立長壽產業發展監管機構
阿聯酋總理兼杜拜酋長國統治者穆罕默德·本·拉希德·阿勒馬克圖姆成立了杜拜長壽管理局（DLA）。該政府機構的任務是將杜拜打造成為全球長壽、健康和先進醫療中心，並吸引相關領域的投資。
杜拜長壽管理局的成立旨在鞏固杜拜在全球生活品質和健康預期壽命方面的領先地位。該機構將制定並實施一套科學合理的長壽療法和創新監管框架，負責長壽療法和創新的許可審批和監管，涵蓋研發、臨床試驗、生產製造、產品交付和臨床實踐等整個價值鏈。
大多數已開發國家都在有意識地關注長壽，將重點從單純提高預期壽命轉向提高健康預期壽命。日本、香港和韓國在這方面處於領先地位，平均壽命超過84-85歲。在俄羅斯，5月底，俄羅斯衛生部批准了一項命令，設立一個新的醫學專科—「健康長壽醫師」。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年06月11至2026年06月19日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
