Дайджест новостей 15.08.2025 — 22.08.2025
Регуляторы
Зарубежным производителям медицинских изделий отсрочили дедлайн по актуализации досье
Правительство продлило на год возможность обновить регистрационные досье на медизделия. До сентября 2026 года зарубежным производителям нужно назначить уполномоченных представителей.
Дедлайн актуализации регистрационных досье на медицинские изделия сместили на год. Об этом Минздрав и Росздравнадзор попросили объединения зарубежных производителей.
Согласно Постановлению Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года, в срок до 1 сентября 2025 года зарубежные производители медицинских изделий должны были внести в регдосье документы об уполномоченном представителе производителя (УПП). Это лицо должно представлять интересы производителя на территории России и нести ответственность за обращение медизделий (мониторинг безопасности, анализ пострегистрационной клинической эффективности медицинских изделий). В случае отсутствия информации об УПП Росздравнадзор в течение 90 дней получал право отменить действие регдосье.
Правительство продлило сроки актуализации до 1 сентября 2026 года.
Новости рынка
Российский медтех заработал за полгода почти 30 млрд рублей
По итогам I полугодия 2025 года российский медтех-рынок заработал 27,6 млрд руб. Самым быстрорастущим стал сегмент устройств, тогда как крупнейший сегмент — разработка ПО — показал падение, говорится в аналитическом отчете Smart Ranking.
Так, выручка за устройства выросла на 41%, а за разработку ПО снизилась на 10%. Кроме того, продолжила расти телемедицина (+19%), ее драйверы — «СберЗдоровье», «Доктис», а также психологические сервисы, такие как «Ясно», Alter, SmartMental.
В частности, «СберЗдоровье» заработал 3,1 млрд руб. и занял лидирующую строчку в ТОР медтех-компаний по выручке за второй квартал 2025 года. На втором месте — производитель бионических протезов «Моторика», выручка компании составила 1,3 млрд руб. Тройку лидеров рейтинга закрывает разработчик ПО «Цифромед», компания заработала около 1,1 млрд руб.
ТОР быстрорастущих компаний возглавил производитель бионических протезов Steplife (699% год к году). В тройку лучших в этом рейтинге также вошли SberMedAI и психологический центр YouTalk. Динамика выручки — 358 и 142% соответственно.
Среди заметных трендов на рынке медтеха эксперты отмечают инвестиции компаний в собственные цифровые экосистемы и IT-инфраструктуру, развитие ИИ-ассистентов и усиление партнерств. При этом рынок сталкивается с недостатком венчурного финансирования и ужесточением требований к рекламе, что затрудняет запуск новых проектов.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Rossiiskii-medteh-zarabotal-za-polgoda-pochti-30-mlrd-rublei.html
«ЭКОлаб» вложила 500 млн рублей в расширение производства в Подмосковье
Компания «ЭКОлаб» ввела в эксплуатацию новый производственный объект в Электрогорске Московской области. Общий объем инвестиций в проект составил почти 500 млн рублей – об этом сообщила министр инвестиций, промышленности и науки Московской области Екатерина Зиновьева. Ранее вложения оценивались в 297 млн рублей.
По словам Зиновьевой, предприятие открыло шестой цех, где будут выпускаться лекарственные препараты и медицинская продукция. В результате расширения создано более 50 рабочих мест.
В январе 2025 года Главное управление государственного строительного надзора Московской области сообщало о 90-процентной готовности нового корпуса «ЭКОлаб». Тогда объем инвестиций оценивался в 297 млн рублей. Объект площадью 4,5 тысячи кв. м планировали запустить в первом квартале 2025 года. В нем предполагалось производить до 405 млн единиц упакованной продукции ежегодно.
«ЭКОлаб» производит диагностические препараты, иммуноферментные тест-системы и другие наборы для исследований in vitro, а также препараты для иммунологических и биохимических исследований. Диагностические наборы поставляются в различные клинико-диагностические лаборатории России, медизделия – в Республику Беларусь, Казахстан, Узбекистан, Молдову, Армению и Азербайджан.
Прочее
NASA и Google тестируют ИИ-врача для космонавтов
Регулярная помощь искусственного интеллекта (ИИ) при проведении колоноскопии снижает способность врачей-эндоскопистов обнаруживать предраковые новообразования без поддержки технологий. Такие данные выявило исследование, опубликованное в журнале The Lancet Gastroenterology & Hepatology.
Частота выявления аденом при колоноскопии без ИИ после внедрения технологии упала с 28,4 до 22,4%. При колоноскопии с помощью ИИ показатель составил 25,3%. По мнению авторов исследования, это первое подтверждение того, что рутинная работа с алгоритмами искусственного интеллекта способна привести к потере ключевых клинических навыков.
Эксперты отмечают, что быстрый переход к цифровым помощникам требует дополнительного анализа возможных непреднамеренных последствий, включая снижение квалификации медперсонала. Специалисты призывают к проведению дальнейших исследований и более осторожному внедрению ИИ в клиническую практику, чтобы предотвратить эрозию профессиональных компетенций эндоскопистов.
ИИ помогает ускорить и повысить точность диагностики, снижает бумажную нагрузку на врача, способствует развитию предиктивных моделей, улучшает доступ к услугам здравоохранения в отдаленных регионах, утверждают эксперты. Объем российского рынка ИИ в здравоохранении в 2024 году достиг 12 млрд руб., к 2030 году ожидается рост до 78 млрд руб.
Glucotrack ускоряет развитие имплантируемой системы мониторинга глюкозы
Американская компания Glucotrack представила итоги II квартала 2025 года и подчеркнула ключевой прогресс в разработке долгосрочного имплантируемого глюкометра (CBGM). Устройство вживляется в организм и обеспечивает непрерывный мониторинг уровня сахара в крови без внешних датчиков, а срок службы сенсора составляет до трех лет.
В III квартале компания начнет КИ CBGM в Австралии, а в IV квартале планирует подать в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявку на проведение аналогичного исследования. Интерес к технологии уже проявили ведущие эндокринологи: по данным опроса, 73% из них готовы назначать CBGM пациентам.
Источник: https://t.me/vademecum_live/18889
В США одобрили безманжетный тонометр для непрерывного отслеживания давления
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в июле 2025 года выдало разрешение на безманжетный тонометр, который можно будет приобрести без рецепта. Устройство под названием Hilo Band, разработанное швейцарской компанией Aktiia, фиксируется на запястье и с помощью оптического сенсора непрерывно отслеживает показатели артериального давления.
Для корректной работы браслет необходимо периодически калибровать с использованием классического тонометра с манжетой – об этом говорится в опубликованном FDA описании устройства.
Aktiia начала продавать Hilo Band в Европе в 2021 году, после получения маркировки CE. Компания планирует вывести новинку на рынок США в 2026 году, что может существенно расширить доступность технологий непрерывного мониторинга давления для пациентов.
Источник: https://t.me/vademecum_live/18868
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 15.08.2025 по 22.08.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
