新闻摘要 2025年08月15日-2025年08月22日

监管机构

外國醫療器材製造商註冊檔案更新被推遲

政府已將醫療器材註冊檔案更新期限延長一年。外國製造商必須在2026年9月前指定授權代表。 醫療器材註冊檔案更新截止日期已延後一年。衛生部和俄羅斯聯邦醫療器材監督局已要求外國製造商協會完成此操作。 根據俄羅斯聯邦政府2024年11月30日第1684號決議，外國醫療器材製造商必須在2025年9月1日前將製造商授權代表（ARM）的文件納入註冊檔案。該代表必須代表製造商在俄羅斯的利益，並負責醫療器材的流通（安全監測、醫療器材註冊後臨床療效分析）。如果缺少ARM訊息，俄羅斯聯邦醫療器械監督局有權在90天內撤銷註冊檔案。 政府將更新截止日期延長至2026年9月1日。

來源： https://medvestnik.ru/content/news/Zarubejnym-proizvoditelyam-medicinskih-izdelii-otsrochili-dedlain-po-aktualizacii-dose.html

市場新聞

俄羅斯醫療科技業六個月內獲利近300億盧布

根據2025年上半年的數據，俄羅斯醫療科技市場獲利276億盧布。 Smart Ranking的分析報告顯示，成長最快的細分市場是設備領域，而最大的細分市場——軟體開發——則出現下滑。 因此，設備領域的收入成長了41%，而軟體開發領域的收入下降了10%。此外，遠距醫療持續成長（+19%），其驅動力包括SberZdorovye、Doctis以及Yasno、Alter、SmartMental等心理服務機構。尤其是SberZdorovye公司，營收達31億盧布，在2025年第二季醫療科技公司營收排行榜上位居榜首。排名第二的是仿生義肢製造商Motorika，營收達13億盧布。軟體開發商Tsifromed公司則排名第三，其營收約11億盧布。 快速成長公司排行榜的榜首由仿生義肢製造商Steplife領銜（年增699%）。此外，SberMedAI和心理諮商中心YouTalk也名列第三，營收成長分別為358%和142%。 在醫療技術市場中，專家注意到一些值得關注的趨勢，包括企業對自身數位生態系統和IT基礎設施的投資、人工智慧助理的開發以及合作夥伴關係的加強。同時，市場面臨風險融資不足和廣告要求日益嚴格的困境，新專案難以啟動。

來源： https://medvestnik.ru/content/news/Rossiiskii-medteh-zarabotal-za-polgoda-pochti-30-mlrd-rublei.html

ECOlab 投資 5 億盧布擴大莫斯科地區的生產規模

ECOlab 已在莫斯科州埃列克特羅戈爾斯克啟用了一座新的生產設施。根據莫斯科州投資、工業和科學部長葉卡捷琳娜·季諾維耶娃 (Ekaterina Zinovieva) 介紹，該項目總投資額接近 5 億盧布。此前，該項目的投資額預計為 2.97 億盧布。 根據季諾維耶娃介紹，該公司已開設第六個生產車間，用於生產藥品和醫療產品。此次擴建將創造 50 多個就業機會。 2025年1月，莫斯科州國家建築監督總局報告稱，新的ECOlab大樓已完工90%。當時，預計投資額為2.97億盧布。該工廠佔地4.5萬平方米，計劃於2025年第一季投入使用。預計年產包裝產品4.05億件。 ECOlab生產診斷藥物、酵素連結免疫吸附試驗系統和其他用於體外研究的試劑盒，以及用於免疫學和生化研究的藥物。診斷試劑盒供應給俄羅斯各臨床診斷實驗室，醫療器材則供應給白俄羅斯共和國、哈薩克、烏茲別克、摩爾多瓦、亞美尼亞和亞塞拜然。

來源： https://vademec.ru/news/2025/08/22/ekolab-za-500-mln-rubley-rasshirila-proizvodstvo-preparatov-v-moskovskoy-oblasti/

其他

NASA 和 Google 正在為太空人測試 AI 醫生

在大腸鏡檢查中，如果定期使用人工智慧 (AI) 輔助，內視鏡醫師在沒有技術支援的情況下檢測癌前病變的能力就會降低。 《柳葉刀：胃腸病學與肝病學》雜誌發表的一項研究揭示了這一數據。 在引入此技術後，在大腸鏡檢查中，未使用 AI 的腺瘤檢出率從 28.4% 下降到 22.4%。而使用 AI 的大腸鏡檢查中，這一比例為 25.3%。該研究的作者表示，這首次證實了常規使用人工智慧演算法可能會導致關鍵臨床技能的喪失。 專家指出，快速過渡到數位助理需要額外的分析可能產生意想不到的後果，包括醫護人員資格下降。專家呼籲進一步研究人工智慧在臨床實踐中的應用，並更謹慎地防止內視鏡醫師專業能力的下降。專家表示，人工智慧有助於加快診斷速度並提高診斷準確性，減輕醫生的文書工作負擔，促進預測模型的開發，並改善偏遠地區醫療服務的可近性。 2024年，俄羅斯醫療保健領域的人工智慧市場規模達到120億盧布，預計2030年將成長到780億盧布。

來源： https://medvestnik.ru/content/news/Vrachi-stali-huje-diagnostirovat-rak-pri-ispolzovanii-II-pomoshnikov.html

Glucotrack加速開發植入式血糖監測系統 美國公司

Glucotrack公佈了2025年第二季的業績，並重點介紹了其在長期植入式血糖儀(CBGM)研發方面取得的關鍵進展。該設備植入體內，無需外部感測器即可持續監測血糖水平，感測器的使用壽命長達三年。 該公司將於第三季在澳洲啟動CBGM臨床試驗，並計劃於第四季向美國食品藥物管理局（FDA）提交申請，進行類似研究。領先的內分泌學家已經對這項技術表現出濃厚興趣：一項調查顯示，73%的內分泌學家準備為患者開立CBGM處方。

來源： https://t.me/vademecum_live/18889

美國批准一款用於持續血壓監測的無袖帶血壓監測儀

美國食品藥物管理局 (FDA) 於 2025 年 7 月核准非處方無袖帶血壓監測儀。這款名為 Hilo Band 的設備由瑞士公司 Aktiia 開發，佩戴於腕部，利用光學感測器持續監測血壓。 為了確保設備正常運行，必須使用帶有袖帶的傳統血壓監測儀定期校準該手環，正如 FDA 發布的該設備說明書中所述。 Aktiia 公司於 2021 年獲得 CE 認證後，開始在歐洲銷售 Hilo Band。該公司計劃於 2026 年將這款新產品引入美國市場，這將顯著擴大持續血壓監測技術的應用範圍。

來源： https://t.me/vademecum_live/18868

新註冊醫療器材

我們發布了2025年8月15日至2025年8月22日註冊的新醫療產品清單

列表連結：[參見。附表]