Дайджест новостей 15.11.2024 — 22.11.2024
Регуляторы
Минздрав намерен скорректировать правила работы с медизделиями для диагностики in vitro
Минздрав намерен внести изменения в Постановление Правительства РФ № 2026 от 24.11.2021 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro». Проект постановления находится на общественном обсуждении до 2 декабря.
Как следует из пояснительной записки, проектом постановления сокращаются сроки процедур в рамках рассмотрения заявлений о предоставлении, подтверждении, переоформлении и отмене разрешения на применение медизделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма. Так, срок принятия решения о предоставлении разрешения или об отказе в этом сокращается с 33 до 28 рабочих дней. Срок принятия решений о подтверждении разрешения или об отказе в этом уменьшается с 14 до 13 рабочих дней.
Сейчас заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемые к нему документы необходимо направлять в единую систему идентификации и аутентификации, авторы проекта постановления предлагают заменить ее на портал госуслуг. Возможность подачи заявлений на бумажном носителе исключается.
Кроме того, документом предусмотрена возможность межведомственного взаимодействия с Федеральной налоговой службой (ФНС) для получения необходимых сведений из информационной системы ведомства.
Из пояснительной записки следует, что проведение статистического анализа текущей ситуации затруднительно. Причиной указано то, что разрешения сейчас выданы:
- ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России (набор реагентов для проведения высокопроизводительного секвенирования биологического материала человека с целью выявления широкого спектра наследственных моногенных заболеваний КлинЭкзом);
- ООО «НЦГИ» (набор реагентов для определения полиморфизмов в 60 локусах ДНК методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией результатов в режиме реального времени, предназначенный для выявления предрасположенности к заболеваниям и генетических нарушений метаболических процессов в организме человека Metabolic kit 60);
- АО «ЦГРМ «Генетико» (набор реагентов для неинвазивного пренатального генетического скрининга по ДНК плода в крови матери на риск вариаций числа копий ДНК методом массового параллельного секвенирования «Пренетикс»);
- ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова» (панель «Наследственные болезни обмена веществ»: анализ 71 гена методом высокопроизводительного секвенирования).
Ранее правительство исключило требования о публикации исследований клинических случаев в научных изданиях, размещенных в базах данных Scopus или Web of Science, при включении препарата офф-лейбл в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации. Теперь необходимы публикации не в международных базах данных, а в журналах из «Белого списка».
Депутаты предложили снизить НДС на лекарства и медизделия
Депутаты внесли в Госдуму законопроект № 772998-8, которым предлагается внести изменения в ст. 164 второй части Налогового кодекса в части снижения ставки налога на добавленную стоимость в отношении отдельных видов социально значимых товаров.
Как следует из пояснительной записки, авторы документа намерены снизить с 10 до 5% налог на добавленную стоимость (НДС) в отношении отдельных социально значимых товаров. При этом, если уровень инфляции за предыдущий год превышает уровень инфляции по всем группам товаров, то ставка НДС для социально значимых товаров в следующем налоговом периоде устанавливается в размере 0%.
Такую систему налогообложения предлагается установить в том числе для следующих медицинских товаров российского и зарубежного производства:
- лекарственных средств (включая фармацевтические субстанции, препараты для проведения клинических исследований и лекарства, изготовленные аптечными организациями);
- медицинских изделий (за исключением медизделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса РФ).
В пояснительной записке указано, что уровень инфляции будет рассчитываться на основе официальной статистики, публикуемой ежегодно Федеральной службой государственной статистики. Рост цен на группы товаров будут определять согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности.
Авторы документа отметили, что повышение ставки НДС с 18 до 20% с 1 января 2019 года для увеличения финансирования национальных проектов «себя не оправдало».
«Налоги, которые легли дополнительным бременем на всю экономику и граждан страны, пошли на дополнительные выплаты в перечисленные выше сферы, которые и без этого повышения дохода являются самыми высокодоходными и с самой высокой заработной платой в стране», — указано в пояснительной записке.
В июле президент утвердил поправки в Налоговый кодекс, согласно которым со следующего года изменятся налоговые ставки. Столкнуться с увеличением отчислений придется всем: крупным сетям — с ростом налога на доходы, средним и мелким — с появлением НДС, индивидуальным предпринимателям — с прогрессивной шкалой ставок по НДФЛ. По данным AlphaRM, со следующего года более 13,3 тыс. аптечных точек будут уплачивать НДС по ставке 5% и 4 тыс. аптек — по ставке 7%.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Deputaty-predlojili-snizit-NDS-na-lekarstva-i-medizdeliya.html
Новости рынка
Лекарства и медизделия нового поколения создадут в рамках нового нацпроекта
Правительство сформировало перечень национальных проектов по технологическому лидерству, на которые направят 3 трлн руб. из бюджета до 2030 года. Как сообщил первый вице-премьер Денис Мантуров в ходе встречи с президентом Владимиром Путиным, утверждены восемь нацпроектов.
«Мы провели большую работу с регионами, субъектами Российской Федерации, с деловыми кругами, с наукой и каждый проект пропустили через стратегическую сессию под председательством Михаила Мишустина», — поделился Мантуров.
Один из нацпроектов направлен на обеспечение системы здравоохранения передовыми решениями.
По словам первого вице-премьера, основной акцент в программе сделан на создании лекарственных средств и медицинских изделий нового поколения. Препараты и медизделия, разработанные в рамках проекта, должны быть нацелены на лечение именно социально значимых заболеваний. Кроме того, в повестку приоритетов вошла разработка технологий для терапии когнитивных заболеваний.
Ранее в Минпромторге заявили, что медизделия на базе биогибридных, бионических и нейротехнологий станут приоритетными. В поддержку российских продуктов в Госдуме планируют рассмотреть проект об отмене льготной ставки НДС для медизделий иностранного производства.
Новые регионы получат 751 млн рублей на закупку медоборудования
Правительство РФ направит из резервного фонда 751 млн рублей на закупку медицинского оборудования для нужд клиник в новых регионах – ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях. Финансирование позволит приобрести 29 единиц оборудования, в том числе маммографы и магнитно-резонансные томографы.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин отметил, что федеральные средства позволят ускорить обновление инфраструктуры в поликлиниках и больницах новых регионов. К закупке планируются стационарные рентген-аппараты, маммографы, компьютерные и магнитно-резонансные томографы.
Минздраву РФ поручено обеспечить заключение соглашений с властями регионов в течение 30 календарных дней после издания распоряжения. Также ведомству необходимо проконтролировать целевое и эффективное использование бюджетных ассигнований и предоставить доклад в правительство до 1 марта 2025 года.
Согласно правительственному распоряжению, самый большой транш предусмотрен для Луганской Народной Республики – 320 млн рублей, Запорожская область получит 255,5 млн рублей, Донецкая Народная Республика – 160 млн рублей, для Херсонской области предусмотрено 15,5 млн рублей.
В апреле Правительство РФ направило 679,17 млн рублей на обеспечение работы выездных бригад и полевых многофункциональных госпиталей в ДНР, ЛНР, Херсонской и Запорожской областях. Средства распределили между федеральными медцентрами, в том числе для закупки лекарств, медизделий и дезинфицирующих средств.
«МИМ» вложил 269 млн рублей в расширение производства медизделий в Тюмени
Тюменский завод медицинских изделий («МИМ») открыл в новом корпусе производство одноразовых шприцев-манометров и полимерных устройств для установки катетера в плевральную полость с целью длительного дренирования. Проект реализовывался с 2020 года, общий объем инвестиций оценивался в 269 млн рублей.
Новая производственная площадка общей площадью 4,5 тысячи кв. м располагается в селе Мальково Тюменского района. Там будут выпускаться два медизделия – шприц-манометр для операций по установке стентов, применяющийся в эндоваскулярной хирургии, а также изделие «Плеврокат», предназначенное для установки катетера в плевральную полость с целью длительного дренирования.
Новое производство более чем на 80% базируется на российском сырье, в том числе, в части медицинского пластика и полимеров, на продукции компании «Сибур». Благодаря импортозамещению удалось выстроить экономически эффективную модель на основе производства полного цикла, разработки и испытаний изделий в кооперации с тюменским врачами.
Объем инвестиций в проект оценивается в 269 млн рублей, часть средств направлена на закупку оборудования. На новую площадку дополнительно привлечено 140 сотрудников.
Компания «МИМ» – производитель медизделий однократного применения для гинекологии, урологии, хирургии, проктологии, оториноларингологии и косметологии, основана в 1991 году. В линейку продукции входят инъекционные иглы и шприцы, гинекологические наборы, изделия для хирургии, колопроктологии, лор-кабинетов и другое. Продукция «МИМ», помимо российских регионов, экспортируется в страны ЕАЭС и СНГ – Казахстан, Узбекистан, Армению, Беларусь и Кыргызстан.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «МИМ» принадлежит 17 физическим лицам, крупнейшие владельцы – Владимир Малюгин (доля в 34,8%), Наталья Позднякова (8,6%) и Надежда Косолапова (7,5%). В 2023 году компания выручила 458,3 млн рублей, чистая прибыль составила 198,2 млн рублей.
Инвестиционный проект «МИМ» анонсировал осенью 2017 года. Первоначально предполагалось реализовать третью очередь плана расширения и модернизации производства, в ходе которого планировалось возведение корпуса площадью 2 212 кв. м. Тогда посчитали, что объем инвестиций в проект составит 100 млн рублей. В декабре 2020 года «МИМ» начал производство аспирационных наконечников для осушения операционного поля, а в июле 2021 года – шприцев-манометров. В ноябре 2021 года стало известно, что «МИМ» вложит еще 90 млн рублей в увеличение мощности и модернизацию производства одноразовых медицинских изделий.
Прочее
Россияне относятся к использованию ИИ в медицине со сдержанным оптимизмом
Россияне в 2024 году стали немногим более оптимистично оценивать использование искусственного интеллекта (ИИ) в медицине по сравнению с прошлым годом, свидетельствует опрос Всероссийского центра изучения общественного мнения (ВЦИОМ). При этом только четверо из десяти респондентов (43%) считают, что это приведет к улучшению здоровья пациентов.
Число оптимистично воспринимающих использование ИИ в здравоохранении россиян выросло за год на 3 п.п. Четверо из десяти опрошенных (41%) убеждены, что ИИ сократит количество врачебных ошибок, 33% ожидают улучшений относительно безопасности личных медицинских записей. Еще 24—30% считают, что ситуация не изменится, а 17–18% – что ухудшится.
При этом, когда речь заходит о здоровье самих респондентов и применении ИИ, оптимизм становится сдержаннее. Около половины россиян (53%) чувствовали бы себя некомфортно, если бы врач полагался на ИИ при диагностике и подготовке рекомендаций по лечению. Этот показатель вырос на 4 п.п. за последний год, что может свидетельствовать о настороженности по отношению к новой технологии, когда дело касается собственного здоровья.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 15.11.2024 по 22.11.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
