新闻摘要 2024年11月15日-2024年11月22日
监管机构
衛生部擬調整體外診斷醫療器材使用規則
衛生部擬修訂2021年11月24日俄羅斯聯邦政府第2026號命令「關於未經註冊的體外診斷醫療器材」。該決議草案將在 12 月 2 日之前進行公開討論。
正如解釋性說明所述，該決議草案減少了在審議授予、確認、重新頒發和取消使用旨在透過樣本研究診斷疾病的醫療器械的許可申請的框架內所需的程序時間人體體外的生物材料。因此，作出批准或拒絕許可決定的時間從33個工作天縮短至28個工作天。作出核准或不予核准的決定期限由14個工作天縮短至13個工作天。
現在，授予或確認許可的申請及其所附文件必須發送到統一的身份識別和認證系統；該決議草案的作者建議用政府服務門戶網站取代它。不包括提交紙本申請的可能性。
此外，該文件還提供了與聯邦稅務局（FTS）進行跨部門互動的可能性，以從該部門的資訊系統中獲取必要的資訊。
從解釋性說明可以看出，對目前情況進行統計分析是很困難的。給出的理由是許可證現已頒發：
- 聯邦國家預算機構「國家醫學研究中心」以AGP 命名。六、俄羅斯衛生部的「Kulakov」（一套用於對人體生物材料進行高通量測序以鑑定多種遺傳性單基因疾病的試劑 KlinExom）；
- LLC “NCGI”（一套試劑盒，用於使用PCR 方法測定60 個DNA 位點的多態性，並即時雜交螢光檢測結果，旨在識別人體內代謝過程的疾病傾向和遺傳性疾病。代謝試劑盒60）；
- JSC「TsGRM「Genetico」（一套試劑，用於使用大規模平行定序「Prenetix」方法對母親血液中胎兒 DNA 進行非侵入性產前基因篩檢，以檢測 DNA 拷貝數變化的風險）；
- 聯邦國家預算機構“以 N.P. 院士命名的醫學遺傳學研究中心” Bochkova」（「遺傳性代謝疾病」小組：使用高通量定序分析 71 個基因）。
此前，當兒童醫療護理標準和臨床指南中包含超說明書藥物時，政府排除了在 Scopus 或 Web of Science 資料庫中發布的科學出版物中發表臨床案例研究的要求。現在，出版物不再需要在國際資料庫中，而是在「白名單」的期刊中。
代表們建議降低藥品和醫療產品增值稅
代表們向國家杜馬提交了第 772998-8 號法案，該法案提議修改第 772998-8 號法案。稅法第二部分第 164 條規定降低某些類型的具有社會意義的商品的增值稅稅率。
如解釋說明所述，該文件的作者打算將某些具有社會意義的商品的增值稅 (VAT) 從 10% 降至 5%。此外，如果上一年的通貨膨脹率超過所有商品類別的通貨膨脹率，則對下一個納稅週期具有社會意義的商品的增值稅稅率將設定為0%。
建議對以下俄羅斯和外國原產醫療產品建立這樣的稅收制度：
- 藥品（包括原料藥、臨床試驗藥品及藥局生產的藥品）；
- 醫療產品（除醫療產品外，依據俄羅斯聯邦稅法第149 條第2 款第1 款，其銷售業務免稅）。
解釋性說明指出，通貨膨脹率將根據聯邦國家統計局每年發布的官方統計數據計算。商品組的價格上漲將依據全俄經濟活動類型產品分類來決定。
該文件的作者指出，從 2019 年 1 月 1 日起將增值稅稅率從 18% 提高到 20% 以增加國家項目資金「並沒有理由」。
「稅收給整個經濟和國家公民帶來了額外的負擔，這些稅收用於向上述領域支付額外費用，即使收入沒有增加，這些領域也是該國利潤最高、工資最高的領域，」解釋性說明指出。
7 月，總統批准了稅法修正案，同意不過，稅率將從明年開始改變。每個人都將不得不面臨扣除額的增加：大型連鎖店 - 隨著所得稅的增加，中小型連鎖店 - 隨著增值稅的出現，個體企業家 - 隨著個人所得稅稅率的累進規模。據AlphaRM稱，從明年開始，超過1.33萬家藥局將以5%的稅率繳納增值稅，4,000家藥局將以7%的稅率繳納增值稅。
來源：https://pharmvestnik.ru/content/news/Deputaty-predlojili-snizit-NDS-na-lekarstva-i-medizdeliya.html
市場新聞
作為新國家計畫的一部分，將創造新一代藥品和醫療產品
政府編制了一份國家技術領先項目清單，將撥款3兆盧布。從預算到2030年。正如第一副總理丹尼斯·曼圖羅夫在與弗拉基米爾·普丁總統會晤時所說，八個國家項目已獲得批准。
「我們與各地區、俄羅斯聯邦主體、商界和科學界進行了大量合作，每個項目都經過了米哈伊爾·米舒斯京主持的戰略會議，」曼圖羅夫分享道。
其中一個國家計畫旨在為醫療保健系統提供先進的解決方案。
根據第一副總理介紹，該計畫的重點是開發新一代藥物和醫療產品。在該計畫框架內開發的藥品和醫療產品應旨在治療具有社會重大意義的疾病。此外，發展治療認知疾病的技術也被列入優先議程。
先前，工貿部表示，基於生物混合、仿生和神經技術的醫療產品將成為優先事項。為了支持俄羅斯產品，國家杜馬計劃考慮一項取消外國製造醫療產品優惠增值稅稅率的項目。
新地區將獲得7.51億盧布用於購買醫療設備
俄羅斯聯邦政府將從儲備基金中撥款7.51億盧布，用於購買醫療設備，以滿足新地區（DPR、LPR、扎波羅熱和赫爾鬆地區）診所的需求。這筆資金將用於購買 29 件設備，包括乳房 X 光檢查和磁振造影掃描儀。
俄羅斯總理米哈伊爾·米舒斯京指出，聯邦資金將加速新地區診所和醫院基礎設施的更新。計畫購買固定式 X 光機、乳房 X 光檢查機、電腦和磁振造影掃描儀。
俄羅斯聯邦衛生部已接獲指示，確保在命令發布後 30 個日曆日內與地區當局達成協議。該部門還需要監督預算撥款的針對性和有效使用情況，並在2025年3月1日前向政府提交報告。
根據政府命令，最大的資金將提供給盧甘斯克人民共和國－3.2億盧布，札波羅熱地區將獲得2.555億盧布，頓內茨克人民共和國將獲得1.6億盧布，赫爾鬆地區將獲得1550萬盧布。
4月，俄羅斯聯邦政府撥款6.7917億盧布，支援DPR、LPR、赫爾松和札波羅熱地區機動隊和野戰多功能醫院的工作。這些資金分配給聯邦醫療中心，包括用於購買藥品、醫療產品和消毒劑。
MIM投資2.69億盧布擴大秋明醫療產品生產
秋明醫療產品工廠（“MIM”）在一座新大樓內開業，生產一次性注射器壓力計和聚合物裝置，用於將導管安裝到胸膜腔中以進行長期引流。該項目自2020年起實施，總投資預計為2.69億盧布。
新生產場地總面積4500平方公尺。 m 位於秋明州馬爾科沃村。那裡將生產兩種醫療產品——一種用於血管內手術中用於支架安裝操作的注射器壓力計，以及一種「Pleurokat」產品，用於將導管安裝到胸膜腔中以進行長期引流。
新生產的產品80%以上採用俄羅斯原料，其中醫用塑膠和聚合物產品來自西布爾。由於進口替代，與秋明州醫生合作建立了基於產品全週期生產、開發和測試的成本效益模型。
該專案投資額預計為2.69億盧布，部分資金用於購買設備。新工廠另外僱用了 140 名員工。
MIM公司成立於1991年，是一家婦科、泌尿科、外科、直腸科、耳鼻喉科和美容科一次性醫療器材製造商。產品線包括他們銷售注射針頭和注射器、婦科套件、外科產品、結腸直腸科、耳鼻喉科等。 MIM產品除俄羅斯地區外，還出口到歐亞經濟聯盟和獨聯體國家——哈薩克、烏茲別克、亞美尼亞、白俄羅斯和吉爾吉斯。
據SPARK-Interfax稱，MIM LLC由17個人擁有，最大的所有者是Vladimir Malyugin（34.8%股份）、Natalya Pozdnyakova（8.6%）和Nadezhda Kosolapova（7.5%）。 2023年，公司獲利4.583億盧布，淨利達1.982億盧布。
MIM於2017年秋季宣布了該投資項目。最初計劃實施第三階段的生產擴張和現代化計劃，期間計劃建造一座面積為2,212平方米的建築。 m。 2020 年 12 月，MIM 開始生產用於手術區域引流的抽吸頭，並於 2021 年 7 月開始生產注射器壓力表。 2021 年 11 月，有消息指出 MIM 將再投資 9,000 萬盧布，以提高一次性醫療產品的產能和現代化生產。
其他
俄羅斯人對人工智慧在醫學上的應用持謹慎樂觀態度
全俄民意研究中心 (VTsIOM) 的一項調查顯示，與去年相比，到 2024 年，俄羅斯人對人工智慧 (AI) 在醫學中的應用變得更加樂觀。然而，只有十分之四的受訪者 (43%) 認為這將改善患者的健康狀況。
對人工智慧在醫療保健領域的應用持樂觀態度的俄羅斯人數量比去年同期增加了3個百分點。十分之四的受訪者 (41%) 認為人工智慧將減少醫療錯誤的數量，33% 的受訪者預計個人醫療記錄的安全性將會改善。另有24-30%的人認為情況不會改變，17-18%的人認為情況會惡化。
同時，當談到受訪者自身的健康狀況和人工智慧的使用時，樂觀情緒變得更加克制。如果醫生依靠人工智慧來診斷和準備治療建議，大約一半的俄羅斯人（53%）會感到不舒服。這一數字增加了4個百分點。過去一年中，這可能表明在涉及個人健康時對新技術持謹慎態度。
新註冊醫療器材
我們公佈2024年11月15日至2024年11月22日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
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