Дайджест новостей 16.02.2024 — 19.02.2024
Регуляторы
Росздравнадзор обновил регламент получения разрешений на вывоз медтехники
Росздравнадзор переутвердил порядок выдачи разрешений на вывоз из России медоборудования. Действовавший ранее приказ № 2744 от 2 мая 2023 года утратил силу в конце прошлого года. Экспорт медтехники ограничен с марта 2022 года, ранее мера была прологнирована до 31 декабря 2025 года.
Новая версия регламента касается медоборудования, вывоз которого ограничен постановлением Правительства РФ №312 от 9 марта 2022 года.
Для вывоза медоборудования заявитель должен подать заявление в Росздравнадзор в бумажном виде или через АИС ведомства с указанием сведений о заявителе, модели, характеристике медоборудования, данных регдосье. К заявлению нужно приложить данные о получателе, цели вывоза, странах транзита и договор на поставку медтехники.
В пакет документов будут включаться сведения, подтверждающие отсутствие критического недостатка товара медицинского назначения на территории России. Регулятор в течение пяти рабочих дней должен изучить документы, в случае наличия подозрения на критический недостаток товаров он может продлить рассмотрение заявления на срок до 15 дней.
Разрешение на вывоз Росздравнадзор будет выдавать отдельно на каждую партию в одном контракте. Регламент будет действовать до 31 декабря 2025 года.
Временный запрет на вывоз медоборудования, произведенного в странах, принявших решение о введении «ограничительных мер экономического характера» в отношении России, и ранее ввезенного с территории таких стран, введен в марте 2022 года. Правила и перечень медоборудования регламентированы профильными постановлениями правительства №311 и №312.
В ноябре 2022 года Правительство России продлило до 31 декабря 2023 года ограничение на вывоз медицинского оборудования за рубеж. Перечень изделий и оборудования, составленный весной 2022 года, оставлен без изменений, вывоз продукции ограничен во все страны, за исключением государств Евразийского экономического союза.
В конце декабря 2023 года кабинет министров пролонгировал рамочный запрет на вывоз медизделий из страны до 31 декабря 2025 года. В новой версии регламента было предусмотрено исключение для образцов медизделий, ранее ввезенных на территорию России для проведения процедуры госрегистрации. Их стало возможно вывезти при условии предоставления документов, верифицированных Росздравнадзором и подтверждающих результаты испытаний или исследований МИ в ходе процедуры регистрации.
Новости рынка
В Астрахани возобновили строительство завода по производству «умных» шприцев
В Астраханской области возобновляется строительство завода по производству медицинских изделий, которое было заморожено еще до пандемии COVID-19 из-за нехватки средств, сообщило местное издание «Астрахань 24». Речь идет о предприятии компании «Мединтех». Запустить производство планируется в 2025 году.
На заводе будут производиться «умные» саморазрушающиеся шприцы. Их особенность, как объяснял производитель, заключается в автоматически втягивающейся внутрь шприца после его использования игле, что позволяет избежать случайных травм и заражений. Проект оценивался в 800 млн руб. при мощности 200 млн шприцев в год.
В Сыктывкаре появится клиника с ПЭТ/КТ центром и циклотроном за 10 млрд рублей
Зампред правительства Республики Коми Антон Виноградов рассказал о проработке государственно-частного проекта по возведению клиники в Лесозаводе (микрорайон Сыктывкара) примерной стоимостью 10 млрд рублей. В многопрофильном медцентре появится ПЭТ/КТ-центр и циклотрон для производства радиофармпрепаратов. Сейчас власти региона с неназванным инвестором подбирают площадку под строительство и разрабатывают проектно-сметную документацию.
В Пермском крае централизуют вывоз медотходов за 277 млн рублей
Власти Пермского края объявили аукцион по поиску подрядчика для вывоза медицинских отходов класса «Б» и «В» из региональных медучреждений. Всего контрактом предполагается обслуживание 76 клиник по более чем 130 адресам. Начальная максимальная цена контракта установлена на уровне 276,8 млн рублей.
Прочее
Рассмотреть со всех сторон. Разработчик представил приложение с 3-D сердцем для Apple Vision Pro
Компания Anima Res, специализирующаяся на медицинской 3D-анимации, заявляет, что приложение Insight Heart для Apple Vision Pro позволит сделать изучение работы сердца как для студентов-медиков, так и для обычных пользователей, более увлекательным.
Изображением 3-D сердца можно управлять с помощью жестов или голоса. Проекцию с высоким разрешением можно вращать и масштабировать, одновременно наблюдая за сердцебиением в реальном времени. Также разработчики добавили «впечатляющие» визуальные эффекты инфаркта миокарда, артериальной гипертензии и мерцательной аритмии.
Источник: https://t.me/vademecum_live/13144
Samsung Electronics получила для смарт-часов разрешение на функцию обнаружения апноэ во сне
Такое постановление выдало Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Регулятор отнес новую технологию к продуктам класса II (изделия, использование которых может нанести вред здоровью) под общим названием «безрецептурное устройство для оценки риска апноэ во сне». Одобрение FDA характеризуется как De Novo, то есть разрешение на первое в своем роде изделие. Это значит, что в будущем производители аналогичных устройств должны будут доказать, что их изделие не опаснее, чем от Samsung.
Как сообщили в Samsung, функция будет использоваться в часах серии Galaxy Watch. С ее помощью пользователи старше 22 лет смогут за двухдневный период ношения гаджета обнаруживать признаки обструктивного апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени.
Издание Medtechdive подчеркивает, что решение FDA позволит Samsung составить конкуренцию Apple на рынке здравоохранения.
В 2023 году Bloomberg писал, что Apple планировала в 2024-м серьезно расширить в своих устройствах перечень функций, отвечающих за здоровье пользователей. Так, компания хотела добавить в Apple Watch функции обнаружения апноэ и определения повышенного артериального давления, в AirPods – функцию, превращающую наушники в безрецептурные слуховые аппараты, а для недавно вышедших очков Vision Pro – разработать приложения для снятия тревожности и тренировок. Также, по утверждению издания, Apple занимается созданием цифровой платной услуги по предоставлению пользователям индивидуальных рекомендаций по сохранению здоровья.
Новости
