新闻摘要 2024年02月16日-2024年02月19日
监管机构
Roszdravnadzor更新了獲得醫療設備出口許可證的規定
俄羅斯聯邦管理局重新批准了俄羅斯醫療設備出口許可證的發放程序。 先前於2023年5月2日生效的第2744號令已於去年底失效。 自2022年3月起，醫療設備出口受到限制；此前該措施已延長至2025年12月31日。
新版法規涉及醫療設備，其出口受到俄羅斯聯邦政府2022年3月9日第312號命令的限制。
要出口醫療設備，申請人必須以紙本形式或透過該部門的 AIS 向 Roszdravnadzor 提交申請，註明有關申請人、型號、醫療設備特性和註冊檔案資料的資訊。 申請必須附上有關收件人、出口目的、過境國和醫療設備供應協議的資訊。
該文件包將包括確認俄羅斯不存在醫療產品嚴重短缺的資訊。 監管機構必須在五個工作天內審查文件；如果懷疑商品嚴重短缺，可以將申請的考慮時間延長最多15天。
Roszdravnadzor 將在一份合約中為每批貨物單獨頒發出口許可證。 該規定有效期至2025年12月31日。
2022年3月發布了一項臨時禁令，禁止出口那些決定對俄羅斯採取「經濟性質的限制性措施」的國家生產的醫療設備，以及先前從這些國家境內進口的醫療設備。 醫療設備的規則和清單由相關政府法規第311號和第312號規定。
2022年11月，俄羅斯政府將醫療設備出口國外的限制延長至2023年12月31日。 2022年春季編制的產品和設備清單保持不變；產品出口僅限於除歐亞經濟聯盟國家以外的所有國家。
2023年12月底，內閣將該國醫療產品出口框架禁令延長至2025年12月31日。 新版法規為先前進口到俄羅斯進行國家註冊程序的醫療器材樣本提供了例外。 在註冊過程中，必須提供經俄羅斯聯邦監管局核實的文件並確認醫療器材的測試或研究結果，才能出口它們。
市场新闻
阿斯特拉罕恢復生產「智慧」注射器工廠的建設
根據當地出版物《阿斯特拉罕 24》報道，在阿斯特拉罕地區，一家醫療器材生產工廠的建設正在恢復，該工廠在 COVID-19 大流行之前就因缺乏資金而被凍結。 我們正在談論“Meditech”公司。 計劃於 2025 年開始生產。
該工廠將生產「智慧型」自動禁用注射器。 正如製造商所解釋的那樣，它們的特點是針頭在使用後會自動縮回注射器中，從而避免意外傷害和感染。 該項目預計耗資8億盧布。 年產能2億支注射器。
瑟克特夫卡爾將耗資 100 億盧佈建造一家配備 PET/CT 中心和迴旋加速器的診所
科米共和國政府副主席安東·維諾格拉多夫談到了在萊索扎沃德（瑟克特夫卡爾微區）建設診所的公私合作項目的發展，耗資約100億盧布。 這多學科醫療中心將設有 PET/CT 中心和用於生產放射性藥物的迴旋加速器。 現在，地方當局與一位未透露姓名的投資者正在選擇建造地點並制定設計和估算文件。
彼爾姆邊疆區將耗資2.77億盧布集中清除醫療廢棄物
彼爾姆地區當局宣布進行拍賣，尋找一家承包商，負責清除地區醫療機構的 B 類和 C 類醫療廢棄物。 合約總共規定為 130 多個地址的 76 家診所提供服務。 最初的最高合約價格定為2.768億盧布。
其他
從各個方面來看。 開發者為 Apple Vision Pro 展示了帶有 3D 心臟的應用程式
3D 醫學動畫公司 Anima Res 表示，Apple Vision Pro 的 Insight Heart 應用程式將使醫學生和消費者了解心臟變得更加有趣。
3D 心臟影像可以使用手勢或語音進行控制。 高解析度投影可以旋轉和縮放，同時即時監測您的心跳。 開發人員還為心肌梗塞、高血壓和心房顫動添加了「令人印象深刻」的視覺效果。
来源：https://t.me/vademecum_live/13144
三星電子智慧手錶睡眠呼吸中止症檢測功能獲得批准
該命令由美國食品藥物管理局（FDA）發布。 監管機構將這項新技術歸類為二類產品（使用可能對健康造成危害的產品），通用名稱為「非處方睡眠呼吸中止症風險評估設備」。 FDA 的批准被稱為 De Novo，意味著批准首個同類產品。 這意味著未來類似設備的製造商必須證明他們的產品並不比三星的產品更危險。
據三星稱，該功能將用於Galaxy Watch系列。 在它的幫助下，22 歲以上的用戶在佩戴該設備的兩天內將能夠檢測到中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症的跡象。
Medtechdive 強調，FDA 的決定將使三星能夠在醫療保健市場與蘋果競爭。
2023 年，彭博社寫道，蘋果計劃在 2024 年認真擴展其設備中負責用戶健康的功能清單。 因此，該公司希望為Apple Watch添加呼吸暫停檢測和高血壓檢測功能，這項功能可以將耳機變成AirPods的非處方助聽器，並為最近發布的Vision開發用於緩解焦慮和訓練的應用程式專業眼鏡。 此外，據該出版物稱，蘋果正在創建一項數位付費服務，為用戶提供有關保持健康的個人建議。
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