Дайджест новостей 17.05.2024 — 20.05.2024
Регуляторы
Регулятор изменил порядок выдачи документа для получения льгот на комплектующие для медизделий
Минпромторг внес поправки в порядок формирования документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих изделий, – такое разрешение необходимо для получения налоговых льгот. В первую очередь регулятор перераспределил либо скорректировал функции подведомственных департаментов, отвечающих за выдачу документа. Заключение о целевом использовании сырья для производства медоборудования и медизделий выдается в случае отсутствия отечественных аналогов материалов.
Новые изменения ведомства расширяют функции Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, теперь он сможет выдавать документы на медицинские товары, зарегистрированные в соответствии с правилами ЕАЭС или законодательством РФ, на технические средства реабилитации (ТСР), а также на протезно-ортопедические изделия и сырье для их изготовления.
Из полномочий Департамента радиоэлектронной промышленности Минпромторг убрал выдачу удостоверений на электронные термометры, не объединенные с другими приборами, установки для фильтрования или очистки воздуха и аппараты искусственной вентиляции легких. Вместе с тем это структурное подразделение министерства будет заниматься одобрением ТСР, имеющих электронные устройства, а также расходных компонентов, используемых для эксплуатации, ремонта, обслуживания и модернизации соответствующих медизделий.
Среди других поправок – внесение Департамента легкой промышленности и лесопромышленного комплекса в перечень выдающих удостоверения. Он будет отвечать за спецодежду и обучающие игры для инвалидов. Департамент развития промышленности социально значимых товаров, в свою очередь, функции по выдаче документов на некоторые медизделия и сырье для их производства, согласно изменениям, больше не выполняет.
Согласно нормам Налогового кодекса, сбору не подвергаются некоторые виды сырья и комплектующих, которые используются для производства медицинских товаров. Так, налогом не облагается сырье для производства протезно-ортопедических изделий и материалы, которые могут быть использованы исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов. Полный перечень продукции содержится в постановлении Правительство РФ от 30 сентября 2015 года №1042.
С 1 февраля 2024 года начали действовать обновленные правила подтверждения соответствия выполненных НИОКР перечню исследований, на которые распространяется налоговая льгота. В этот механизм правительство включило недавно созданную специализированную информационную систему ЕГИСУ НИОКТР.
Росздравнадзор снова разрешил использование Botkin.AI
Росздравнадзор отменил письмо о приостановлении применения программного обеспечения для визуализации и обработки изображений на основе технологий искусственного интеллекта Botkin.AI. Отмена прошлого решения регулятора связана с проведенными производителем медизделия «Интеллоджик» корректирующими мероприятиями в отношении разработки, а также их последующей экспертной оценкой ВНИИИМТ. Приостановка разрешения на эксплуатацию действовала 6 месяцев – с ноября 2023 года.
Регистрационное удостоверение сервис поддержки принятия врачебных решений (СППВР) Botkin.AI, разработанный российской компанией «Интеллоджик», получил в ноябре 2020 года. Тогда же ПО было допущено к обращению на отечественном рынке. Последующее тестирование системы проходило в Центре диагностики и телемедицины Депздрава Москвы во время пандемии COVID-19 на снимках легких, проанализировав которые, Botkin.AI должен был диагностировать поражение органа.
Позднее Botkin.AI начали активно внедрять в систему здравоохранения: сервис использовался в проекте Минздрава Тульской области и в медцентрах сети «Открытая клиника».
В ноябре 2023 года Росздравнадзор выпустил информационное письмо о приостановлении применения медизделия из-за отсутствия ответа от «Интеллоджик» на «неоднократные требования» регулятора предоставить отчеты пострегистрационного мониторинга безопасности и клинической эффективности разработки. Затем Росздравнадзор инициировал самостоятельный мониторинг и обнаружил отклонения в результатах работы Botkin.AI от заявленных производителем сервиса параметров.
В декабре 2023 года компания Игоря и Владимира Черниных «Медицинские скрининг-системы» приобрела 100% компании «Интеллоджик». Компания-покупатель имела опыт разработки похожего СППВР – Celsus.
Источник: https://vademec.ru/news/2024/05/17/roszdravnadzor-snova-razreshil-ispolzovanie-botkin-ai/
Новости рынка
Стоимость возведения Камчатской краевой больницы превысила 13 млрд рублей
Правительство выделит более 925 млн руб. на строительство Камчатской краевой больницы. Средства будут направлены из резервного фонда. На эти деньги к концу 2024 года, в частности, будут возведены объекты инженерной инфраструктуры, а также лечебно-диагностический и клинический корпуса.
Премьер-министр Михаил Мишустин на совещании с вице-премьерами 20 мая указал, что за выполнением плана должен лично следить вице-премьер Марат Хуснуллин.
В начале января кабмин уже выделял 2,2 млрд руб. на эту стройку. С учетом того транша стоимость возведения лечебного блока больницы перевалила за 12 млрд руб., а теперь — за 13 млрд руб. Правительство ранее неоднократно увеличивало субсидии на этот объект, а в конце 2023 года распорядилось выделить 10-миллиардный аванс подрядчику. Даже с учетом этого сроки сдачи больницы сдвигаются: вместо конца 2023 года они сначала были перенесены на начало, а затем на конец 2024 года. Скорее всего, это не последнее сдвигание сроков сдачи проекта: сейчас правительство указывает, что благодаря новой субсидии к концу года должно быть готово только «не менее 80%» объекта.
Строит камчатскую больницу за счет средств госпрограммы «Развитие здравоохранения» один из крупнейших российских девелоперов — АО «Крокус Интернэшнл», входящее в контур «Крокус Групп». Компания управляется Аразом Агаларовым — одним из «королей российской недвижимости», по версии Forbes.
Московская компания не смогла взыскать с иркутского Минздрава свое оборудование на 30 млн рублей
Арбитражный суд Иркутской области не удовлетворил иск московской компании «Адванта групп» с требованием вернуть медоборудование на 30,3 млн рублей, поставленное по контракту с региональным Минздравом в 2022 году. «Адванта групп» фигурирует в расследовании уголовного дела в отношении экс-министра здравоохранения Якова Сандакова.
По версии следствия, руководители компании «Адванта Групп» (владелец Дмитрий Кондрашов и коммерческий директор Кристина Культихина), а также Яков Сандаков и Ян Дацковский, с 2011 по 2023 год являвшийся директором пермского ООО «Адванта» – дочерней компании «Адванта Групп», якобы вступили в сговор, использовали подложные коммерческие предложения о возможности поставки медоборудования в короткие сроки и завысили стоимость товара (с 12–14 млн до 30 млн рублей).
Исковое заявление относится к исполнению контракта по поставке в Иркутскую областную клиническую больницу микробиологического анализатора BactoSCREEN за 30,34 млн рублей. Минздрав региона и «Адванта Групп» заключили этот договор в конце 2021 года, контракт исполнен в 2022 году. Однако позднее компания решила разорвать контракт, поэтому и подала иск в январе 2024 года.
Как говорится в исковом заявлении, компания намеревалась возместить Минздраву региона выплаченные средства, а также за свой счет вернуть оборудование. Кроме того, «Адванта групп» требовала расторгнуть госконтракт с ведомством «в связи с существенными изменениями условий».
«Под таким существенным изменением истец понимает то обстоятельство, что в ходе следственных мероприятий, производившихся в отношении бывшего министра здравоохранения Сандакова, следствием было установлено, что действительная рыночная стоимость медицинского изделия «анализатор масс-спектрометрический» составляет 14,9 млн рублей», – указано в решении суда. Однако и этот пункт сочли не соответствующим «публичным интересам».
Истец в ходе судебного заседания просил приобщить незаверенную копию заключения результатов оперативно-разыскной деятельности, вынесенной по уголовному делу Сандакова. Суд счел такие документы ненадлежащими доказательствами. По мнению суда, спор был инициирован с целью создания видимости отсутствия ущерба и ухода от предусмотренной законом ответственности. В результате компании отказали в удовлетворении иска в полном объеме.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Адванта групп» зарегистрировано в Москве 31 июля 2020 года. Бенефициаром юрлица является Дмитрий Кондрашов, который в том числе выступает совладельцем еще шести компаний. В 2023 году выручка «Адванта групп» составила 178,3 млн рублей, убыток – 24,3 млн рублей.
В 2022 году в отношении бывшего министра здравоохранения Иркутской области Якова Сандакова завели уголовное дело по подозрению в получении взятки. По версии регионального управления СК РФ, чиновник в феврале 2022 года якобы получил средства в размере 7 млн рублей от директора неназванной организации за помощь в заключении госконтракта по поставке эндоскопической системы на 150 млн рублей.
В апреле 2023 года стало известно, что бывшего руководителя иркутского Минздрава подозревают в получении еще одной взятки – теперь в размере 1 млн рублей – от руководителя одной из местных медорганизаций. В июне 2023 года СК РФ по Иркутской области возбудил третье уголовное дело – по подозрению в легализации преступных доходов.
Позднее было возбуждено и уголовное дело о халатности. Следователи считают, что Яков Сандаков, будучи министром здравоохранения в 2021 году, не обеспечил необходимыми лекарствами и медизделиями несовершеннолетних детей-инвалидов с диабетом.
Кроме того, по версии СК, в этом же году экс-чиновник якобы выдал коммерческой организации, где раньше работал, данные о планируемых Минздравом закупках, и эта информация якобы помогла компании выиграть тендер и выполнить заказ по завышенной стоимости. Сумму убытков для регбюджета тогда оценили в 18 млн рублей.
Изначально Сандаков находился в СИЗО, меру пресечения неоднократно продлевали, но в ноябре 2023 года Иркутский областной суд решил перевести экс-министра под домашний арест. В конце декабря 2023 года расследование уголовного дела в СК было завершено. Материалы с утвержденным прокуратурой обвинительным заключением направлены в суд. По данным следователей, объем уголовного дела составил 73 тома, во время расследования допрошены 86 потерпевших и более 80 свидетелей, проведено 10 судебных экспертиз.
В январе 2024 года суд продлил Сандакову домашний арест на полгода. Судебное заседание по существу дела назначили на 26 января, однако оно несколько раз было отложено. В итоге заседание состоится 22 мая.
Прочее
В вузе Минздрава изобрели биорезорбируемые системы фиксации для челюстно-лицевой хирургии
Специалисты Российского университета медицины первыми в мире разработали конструкцию винта для челюстно-лицевой хирургии из биоразлагаемого сплава на основе магния. Получен патент на изобретение «Фиксатор для остеосинтеза», сообщила пресс-служба вуза.
При применении этого изделия хирургам не потребуется проводить повторную операцию для удаления металлической конструкции после завершения процесса образования костной ткани — фиксирующий винт постепенно «рассосется» внутри кости. По оценкам ученых, скорость «рассасывания» практически будет соответствовать скорости роста самой костной ткани.
Российский университет медицины также подал в Роспатент документы для регистрации другого вида биорезорбируемых изделий — пластин. Вместе с винтами и специальным инструментом, который сейчас разрабатывается учеными, они составят систему фиксации для челюстно-лицевой хирургии. В планах научного коллектива — разработка широкого спектра изделий из биорезорбируемого магния для ортопедии, нейрохирургии, ветеринарии, и также для сосудистой хирургии.
Neuralink Илона Маска имплантируют второму пациенту
В США управление по контролю за продуктами и лекарствами разрешила компании Илона Маска Neuralink имплантировать чип в мозг второго пациента. С условием, что компания исправит недочеты своего первого импланта.
У первого пациента Ноланда Арбоу была утеряна часть данных, поскольку 85 нитей чипа, которыми он крепится к мозгу пациента, по итогу отключились и больше не считывали нейросигналов его мозга. На данный момент всего 15% нитей работают корректно и считывают сигналы. Но изменения в программном обеспечении, которые внесли специалисты из Neuralink позволили чипу функционировать корректно, Ноланд смог сыграть с помощью него в шахматы в прямом эфире.
Вторую операцию по имплантации чипа Neuralink планируют провести в июне, а к концу года хотят вживить чипы 10 людям. Со слов компании, у них уже есть больше тысячи желающих поучаствовать в эксперименте и они до сих пор получают заявки.
Neuralink в будущем может позволить пользоваться любым устройством силой мысли, а также позволит существенно улучшить качество жизни людям с нарушением моторных функций.
Новости
