新闻摘要 2024年05月17日-2024年05月20日
监管机构
監管機構更改了簽發文件以獲得醫療產品組件福利的程序
工業和貿易部對產生確認原材料和零件預期用途的文件的程序進行了修訂——此類許可對於獲得稅收優惠是必要的。首先，監理機關重新分配或調整了下屬發文部門的職責。如果國內沒有類似材料，則發布用於生產醫療設備和醫療產品的原材料的預期用途結論。
該部門的新變化擴大了製藥和醫療工業發展部的職能；現在它將能夠為根據歐亞經濟聯盟規則或俄羅斯聯邦立法註冊的醫療產品頒發技術文件。及其製造原料。
工貿部取消了無線電電子工業部對未與其他設備、空氣過濾或淨化裝置以及通風設備結合使用的電子體溫計頒發證書的權力。同時，該部門的這個下屬單位將負責批准包含電子設備的TSR，以及用於相應醫療產品的操作、維修、維護和現代化的消耗部件。
其他修訂包括將輕工業和林業部添加到許可證頒發機構名單中。他將負責殘疾人的防護服和教育遊戲。根據變化，對社會有意義的商品產業發展部不再履行為某些醫療產品及其生產原材料發放文件的功能。
根據稅法，用於生產醫療產品的某些類型的原材料和部件不需徵收。因此，用於生產義肢和矯形產品的原材料以及專門用於預防殘疾或殘疾人康復的材料不徵稅。完整的產品清單包含在俄羅斯聯邦政府 2015 年 9 月 30 日第 1042 號法令中。
自 2024 年 2 月 1 日起，用於確認研發是否符合享有稅收優惠的研究清單的更新規則生效。在這機制中，政府將最近創建的專門資訊系統EGISU R&D 納入其中。
Roszdravnadzor 再次允許使用 Botkin.AI
Roszdravnadzor 取消了關於暫停使用基於人工智慧技術 Botkin.AI 的視覺化和影像處理軟體的信件。監管機構先前決定的逆轉與醫療器材製造商Intellogik針對該開發所採取的糾正措施以及VNIIIMT隨後的專家評估有關。暫停營業許可證的有效期限為6個月－自2023年11月起。
俄羅斯Intellogic公司開發的醫療決策支援服務（MDSS）Botkin.AI於2020年11月獲得註冊證書。同時，該軟體獲准在國內市場流通。在分析 Botkin.AI 應該診斷器官損傷後，在 COVID-19 大流行期間，使用肺部影像在莫斯科衛生部診斷和遠距醫療中心對該系統進行了後續測試。
後來，Botkin.AI開始在醫療保健系統中積極實施：該服務被用於圖拉地區衛生部的計畫和開放診所網路的醫療中心。
2023年11月，Roszdravnadzor發布了一份關於暫停使用該醫療器材的資訊函，原因是Intellogic對監管機構的「一再要求」沒有做出回應，要求提供該醫療器材的註冊後安全性和臨床有效性監測報告。隨後Roszdravnadzor啟動了獨立監控，發現Botkin.AI的結果與服務製造商聲明的參數有偏差。
2023 年 12 月，Igor 和 Vladimir Chernin 的公司 Medical Screening Systems 收購了 Intellogic 公司 100% 的股份。採購公司有開發類似 DSS 系統 – Celsus 的經驗。
資料來源：https://vademec.ru/news/2024/05/17/roszdravnadzor-snova-razreshil-ispolzovanie-botkin-ai/
市場新聞
堪察加地區醫院興建成本超過130億盧布
政府將撥款超過9.25億盧布。堪察加地區醫院的興建。資金將從儲備金中撥付。到2024年底，將利用這筆資金建造工程基礎設施以及治療、診斷和臨床建築。
米哈伊爾·米舒斯京總理5月20日在會見副總理時表示，副總理胡斯努林應親自監督該計畫的實施。
1月初，內閣已撥款22億盧布。對於這個建築工地。考慮到這筆費用，建造醫院治療區的成本超過了 120 億盧布，現在為 130 億盧布。政府先前曾多次增加對該設施的補貼，並於2023年底下令向承包商預付100億美元。即使考慮到這一點，醫院的交付日期也發生了變化：先是推遲到 2023 年底，然後推遲到 2024 年初。這很可能不是該專案交付期限的最後一次轉變：政府現在表示，由於新的補貼，只有「至少 80%」的設施應該在今年年底前準備就緒。
俄羅斯最大的開發商之一，Crocus International JSC（Crocus Group 的一部分）正在利用國家「健康發展」計畫的資金建造一座堪察加醫院。根據《富比士》報道，該公司由「俄羅斯房地產之王」之一阿拉茲·阿加拉羅夫 (Araz Agalarov) 管理。
這家莫斯科公司無法從伊爾庫茨克衛生部收回價值3,000萬盧布的設備
伊爾庫茨克地區仲裁法院沒有滿足莫斯科 Advanta 集團公司的訴求，要求返還根據 2022 年與地區衛生部簽訂的合約提供的價值 3,030 萬盧布的醫療設備。 Advanta Group 出現在針對前衛生部長雅科夫桑達科夫 (Yakov Sandakov) 的刑事調查中。
調查顯示，Advanta集團公司的領導人（所有者Dmitry Kondrashov和商務總監Kristina Kultikhina），以及2011年至2023年擔任該公司子公司彼爾姆Advanta LLC董事的雅科夫·桑達科夫（Yakov Sandakov ）和揚·達茨科夫斯基（Yan Datskovsky）據稱，Advanta Group 涉嫌串謀，利用有關短期內供應醫療設備的可能性的虛假商業報價，並誇大了商品成本（從12-1400 萬盧布到3000 萬盧布）。
索賠聲明涉及執行向伊爾庫茨克地區臨床醫院供應價值 3,034 萬盧布的 BactoSCREEN 微生物分析儀的合約。地區衛生部與Advanta集團於2021年底簽訂了該協議，合約於2022年完成。然而，該公司後來決定終止合同，這也是其於2024年1月提起訴訟的原因。
正如索賠聲明中所述，該公司打算償還地區衛生部所支付的資金，並自費返還設備。此外，Advanta Group「因情況發生重大變化」要求終止與該部門的政府合約。
「透過如此重大的變化，原告了解到，在對前衛生部長桑達科夫採取調查措施期間，調查發現醫療產品「質譜分析儀」的實際市場價值為1490萬盧布，」法院判決中對此有所說明。不過，這一點也被認為不符合「公共利益」。
在法庭審理期間，原告要求附上桑達科夫刑事案件中發布的業務調查活動結果結論的未經認證的副本。法院認為這些文件證據不足。法院稱，引發爭議的目的是為了製造沒有損害的假象並逃避法律規定的責任。因此，該公司拒絕全額滿足索賠要求。
根據 SPARK-Interfax 報導，Advanta Group LLC 於 2020 年 7 月 31 日在莫斯科註冊。該法人實體的受益人是 Dmitry Kondrashov，他也是另外六家公司的共同所有者。 2023年，Advanta集團營收為1.783億盧布，虧損為2,430萬盧布。
2022年，伊爾庫茨克州前衛生部長雅科夫·桑達科夫因涉嫌收賄被立案。據俄羅斯調查委員會地區部門稱，2022年2月，該官員據稱從一家未透露姓名的組織負責人那裡收到了700萬盧布的資金，用於協助簽訂價值150盧布的內視鏡系統供應政府合同。
2023 年 4 月，據悉，伊爾庫茨克衛生部前負責人涉嫌收受當地一家醫療組織負責人的另一筆賄賂，目前金額為 100 萬盧布。 2023年6月，俄羅斯聯邦伊爾庫茨克地區調查委員會以涉嫌洗錢罪立案第三起刑事案件。
經過隨後，一起過失刑事案件立案。調查人員認為，2021年擔任衛生部長的雅科夫·桑達科夫並沒有為患有糖尿病的殘疾未成年兒童提供必要的藥物和醫療用品。
此外，據調查委員會稱，同年，該前官員據稱向其先前工作的商業機構提供了有關衛生部計劃採購的信息，據稱該信息幫助該公司贏得了招標並履行了義務。 。地區預算損失估計為 1800 萬盧布。
最初，桑達科夫被關押在審前拘留中心；隨後一再延長限制措施，但2023年11月，伊爾庫茨克地區法院決定將這位前部長軟禁。 2023年12月底，偵查委員會對此案刑事案件調查完畢。經檢察機關批准的起訴書資料已送交法院。據偵查人員介紹，該案刑事案件卷數達73卷；調查過程中，詢問了86名受害者和80多名證人，並進行了10次法醫檢查。
2024年1月，法院將桑達科夫的軟禁延長六個月。原定於 1 月 26 日就案件實質問題舉行法庭聽證會，但已多次延後。因此，會議將於 5 月 22 日舉行。
其他
衛生部大學發明顏面外科生物可吸收固定係統
俄羅斯醫科大學的專家是世界上第一個開發出由可生物降解的鎂基合金製成的顎面外科螺絲設計的人。根據大學新聞服務報道，「接骨固定器」發明已獲得專利。
使用該產品時，外科醫生在骨組織形成過程完成後無需進行第二次手術去除金屬結構——固定螺絲將逐漸「溶解」在骨頭內部。據科學家稱，「吸收」的速度實際上與骨組織本身的生長速度相對應。
俄羅斯醫科大學也向Rospatent提交了另一種生物可吸收產品——板材的註冊文件。它們與螺絲和科學家目前正在開發的特殊工具一起，將形成頜面手術的固定係統。研究小組計劃開發一系列由生物可吸收鎂製成的產品，用於骨科、神經外科、獸醫以及血管外科。
伊隆馬斯克的 Neuralink 被植入第二名患者體內
在美國，食品藥物管理局允許馬斯克的公司 Neuralink 在第二名患者的大腦中植入晶片。條件是該公司糾正第一個植入物的缺點。
第一個病人諾蘭·阿爾博（Noland Arbow）丟失了一些數據，因為連接到病人大腦的晶片的 85 個線程最終關閉，不再讀取他大腦的神經信號。目前，只有 15% 的執行緒正常工作並讀取訊號。但 Neuralink 專家對軟體進行的修改使晶片能夠正常運行，諾蘭能夠用它現場下棋。
第二次植入Neuralink晶片的手術計畫在6月進行，到年底他們希望為10人植入晶片。據該公司稱，他們已經有一千多人願意參與實驗，並且仍在接受申請。
未來的Neuralink可能允許使用任何具有思維能力的設備，也將顯著改善運動功能受損的人的生活品質。
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