Дайджест новостей 18.04.2025 — 25.04.2025
Регуляторы
Минздрав расширил список индикаторов риска для госконтроля за обращением медизделий
Минздрав РФ ввел новый индикатор риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медицинских изделий. Ранее нормативно действовали три повода для проверки надзорной службой.
Теперь к индикаторам риска отнесли непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье. Туда же относится возврат заявления о внесении изменений и документов, прекращение дальнейшего рассмотрения заявления при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.
Минздрав в октябре 2024 года тоже планировал увеличить количество индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медизделий. Ведомство предлагало отнести к поводам для проверки наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медизделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике, и засчитывать отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и жизни граждан. Однако соответствующий приказ пока не утвержден.
Действующие сейчас критерии Минздрав установил летом 2023 года. Среди маркеров риска – двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание МИ (или внесение изменений в соответствующие документы) и другие.
В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.
Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества, перечня оборудования и средств измерения.
Регулятор пересмотрит коды медизделий для освобождения от НДС
Минздрав РФ разработал поправки в перечень медицинских изделий, которые освобождаются от уплаты налога на добавленную стоимость (НДС). Ведомство намерено уточнить применение для медизделий кодов для функциональной и визуальной диагностики, зондирующих инструментов и внести в перечень кодов ОКДП2 составные части и комплектующие.
Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ № 1042, регламентирующее освобождение медизделий от уплаты НДС при их ввозе и реализации. В частности, в позиции «зондирующие инструменты» добавится новый код ОКПД2 «Трубки, шланги и рукава прочие пластмассовые», в позиции «медоборудование для функциональной диагностики» внесут дополнительный код 26.60.12.140 – «Части и принадлежности электродиагностической аппаратуры и аппаратуры, основанной на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения».
В позицию «приборы и аппараты для лечения» внесут код ОКДП2 «Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические».
В случае линз в перечень льгот внесут готовые и полуготовые изделия для корригирующих очков, а в разделе технических средств реабилитации в позиции «одежда для реабилитации инвалидов» уточнят применение кодов. В частности, из этой позиции исключат компрессионные чулочно-носочные изделия с распределенным давлением – например, чулки для пациентов с варикозным расширением вен.
Поправки в случае их утверждения вступят в силу в течение одного месяца со дня официального опубликования, но не ранее 1-го числа очередного налогового периода по НДС.
В июле 2020 года Правительство РФ обязало Минздрав, Минпромторг и Федеральную таможенную службу ежегодно пересматривать перечень медицинских изделий, освобожденных или не облагающихся НДС, в срок до 15 февраля проводя анализ применения перечня, а затем при необходимости вносить в Кабинет министров предложение о его корректировке.
В марте 2025 года правительство отозвало из Госдумы законопроект о поправках в Налоговый кодекс, дающий право производителям российских медизделий компенсировать налог на добавленную стоимость на комплектующие при производстве медтехники. Новелла призвана уравнять положение российских и иностранных вендоров, которые могли возвращать НДС на изделия, ввозимые в Россию. Документ внесен в Госдуму осенью 2023 года и рекомендован к принятию в первом чтении профильным комитетом нижней палаты парламента.
Минздрав утвердил перечень медизделий для оказания помощи пациентам с сахарным диабетом
Минздрав РФ утвердил перечень медизделий и прочего оборудования для оснащения региональных, межрайонных (районных) центров, оказывающих медицинскую помощь больным с нарушениями углеводного обмена и сахарным диабетом. Приказ подготовлен согласно федпроекту «Борьба с сахарным диабетом».
Перечень состоит из 27 наименований – это подиатрическое кресло с электропитанием, портативный допплеровский аппарат, медицинская кушетка, стол для офтальмологических инструментов с питанием от сети, набор пробных линз с пробными оправами и принадлежностями, автоматический рефрактометр, стационарная щелевая лампа с принадлежностями, электрический офтальмоскоп.
Кроме того, в списке числится автоматический периметр для кинетической, статической и специальных видов периметрии, тонометр-тонограф автоматический, пахиметр, ретинальная камера для проведения флюоресцентной ангиографии, оптический когерентный томограф (передний, задний), эндотелиальный микроскоп, аберометр, кератотопограф, прибор для ультразвукового A-B сканирования с датчиком для ультразвуковой биометрии, комплекс для ЭФИ-исследований, автоматический пневмотонометр, экзофтальмометр, бинокулярный офтальмоскоп для обратной офтальмоскопии с налобной фиксацией, периметр, лазерный фотокоагулятор с зеленым лучом в комплекте со щелевой лампой, ИАГ-лазер (иттрий-алюминиевый гранат) в комплекте со щелевой лампой, лазер для селективной трабекулопластики, линзы для иридотомии-капсулотомии и аппарат педикюрный.
Новости рынка
Картель при поставке медоборудования на 55 млн рублей выявили в Башкирии и Удмуртии
Управление ФАС по Республике Башкортостан заявило, что ООО «БМТ-Медтехника» и ООО «Нихао» заключили антиконкурентное соглашение при поставках медоборудования в госклиники Башкирии и Удмуртии на торгах на общую сумму 55,2 млн рублей. В ближайшее время будет возбуждено административное дело.
В антимонопольном ведомстве полагают, что операторы сговорились «с целью установления и поддержания цен на торгах». Якобы компании отказались от конкурентной борьбы, систематически используя единую модель поведения при участии в торговых процедурах.
Источник: https://t.me/vademecum_live/17783
Прочее
ИИ создал синтетические модели сердца для лечения фибрилляции предсердий. Новые технологии помогут в персонализированном лечении
Ученые Лондонского университета королевы Марии разработали инструмент на базе искусственного интеллекта (ИИ), который создает синтетические, но медицински точные модели фиброзной ткани сердца. Эти модели помогут в планировании лечения пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), что может привести к более персонализированному подходу в медицине.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 18.04.2025 по 25.04.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
