新闻摘要 2025年04月18日-2025年04月25日
监管机构
衛生部擴大醫療器材流通國家管控風險指標清單
俄羅斯衛生部推出了一項新的指標，用於衡量俄羅斯藥品監督管理局在監測醫療產品流通時使用的強制性要求違反風險。此前，監管部門檢查的理由主要有三種。
現在，如果在俄羅斯聯邦醫療器材監督管理局拒絕更改註冊檔案之日起 180 個工作天內，未能收到開發商或製造商再次提出的修改醫療器材註冊檔案中所含文件的申請，則被視為一種風險指標。這也包括退回申請的修改和文件，終止對申請的進一步審議，前提是有出售此類醫療產品的要約，包括遠距出售。
2024年10月，衛生部還計劃增加Roszdravnadzor用於監控醫療器材流通的違反強制性要求的風險指標數量。該機構建議將醫療器材在臨床使用期間六個月內出現兩次或兩次以上功能偏差的資訊納入檢查理由，並統計未對公民健康和生命造成危害的偏差。但相應命令尚未獲得批准。
現行標準由衛生部於2023年夏季制定，風險標記包括某一日曆年醫療器械臨床試驗結果文件數量較上一年度增加兩倍或以上、收到醫療器械維護許可證申請（或相關文件的修改）等。
2021年11月，俄羅斯政府批准了醫療器材維修許可新規。該文件免除了對低風險類別醫療器材的服務以及從事自身醫療器材維護的法人實體或個體企業家的監管。
新法規也免除了僅為自有品牌設備提供服務的外國製造商或授權代表的部分許可要求，包括品質管理系統、設備和測量儀器清單。
監管機構將審查醫療器材增值稅豁免代碼
俄羅斯衛生部製定了免徵增值稅（VAT）的醫療產品清單修正案。該機構打算明確功能和視覺診斷、醫療器材探測儀器代碼的應用，並將組件和配件納入 OKDP2 代碼清單中。
計劃對俄羅斯聯邦政府第1042號決議進行修訂，該決議規定醫療器材進口和銷售時免徵增值稅。具體來說，將在“探測儀器”位置添加新的代碼OKPD2“其他塑膠管、軟管和套管”，並在“功能診斷醫療設備”位置添加附加代碼26.60.12.140——“電診斷設備和基於使用紫外線或紅外線輻射的設備的零件和配件”。
OKDP2 代碼「外假體植入物、矯形固定係統」將被添加到「治療用設備和器械」位置。
就鏡片而言，福利清單將包括矯正眼鏡的成品和半成品，而在技術復健設備部分，在「殘疾人復健服裝」位置，將明確代碼的應用。尤其是具有分散壓力的壓力襪將被排除在這一類別之外——例如靜脈曲張患者的長襪。
該修正案如獲批准，將在正式公佈之日起一個月內生效，但不得早於下一個增值稅稅期的第一天。
2020年7月，俄羅斯聯邦政府責成衛生部、工業貿易部和聯邦海關總署每年2月15日前審查免徵或不徵收增值稅的醫療產品清單，分析清單的適用情況，並在必要時向內閣提交調整建議。
2025年3月，政府從國家杜馬撤回了稅法修正案，該法案將賦予俄羅斯醫療器材製造商補償醫療設備生產零件增值稅的權利。該修正案旨在平衡俄羅斯和外國供應商的地位，他們可以退還進口到俄羅斯的產品的增值稅。文件於2023年秋天提交給國家杜馬，並建議議會下院相關委員會一讀通過。
衛生部批准了為糖尿病患者提供幫助的醫療產品清單
俄羅斯衛生部批准了用於裝備區域性、跨區性（區）碳水化合物代謝紊亂和糖尿病患者醫療護理中心的醫療產品和其他設備清單。該命令是根據聯邦「對抗糖尿病」計畫制定的。
清單包含 27 件物品，包括帶電源的足病椅、便攜式多普勒儀、醫療沙發、帶網路電源的眼科儀器台、一套帶試鏡框和配件的試鏡片、自動驗光儀、帶配件的固定裂隙燈、電動檢眼鏡。
此外，該清單還包括用於動態、靜態和特殊類型視野的自動視野計、自動眼壓計、角膜厚度計、用於螢光血管造影的視網膜照相機、光學相干斷層掃描儀（前部、後部）、內皮顯微鏡、波譜儀、角膜地形圖儀、帶有超音波生物測量感測器的超音波 A-B 掃描設備、用於 EPS研究的綜合體、自動氣壓眼壓計、眼球突出計、用於頭部固定反向檢眼鏡檢查的雙目檢眼鏡、視野計、配有裂隙燈的綠光束激光光凝器、配有裂隙燈的 YAG 激光器（釔鋁石榴石）、用於選擇性小梁成形術的激光器、用於虹膜切開術-囊切開術的晶狀裝置。
市場新聞
蜂蜜供應卡特爾在巴什基爾和烏德穆爾特共和國發現價值5500萬盧布的設備
巴什科爾托斯坦共和國聯邦反壟斷局表示，BMT-Medtekhnika LLC 和 Nihao LLC 在向巴什基爾和烏德穆爾特共和國的國立診所拍賣總價 5,520 萬盧布的醫療設備時達成了反競爭協議。近期將對此案進行行政立案。
反壟斷機構認為，這些業者相互勾結，「目的是設定和維持拍賣價格」。據稱，這些公司在參與交易程序時系統性地採用單一的行為模式，從而放棄了競爭。
來源：https://t.me/vademecum_live/17783
其他
人工智慧創建合成心臟模型來治療心房顫動。新技術將有助於個人化治療
倫敦瑪麗女王大學的科學家開發了一種人工智慧 (AI) 工具，可以創建合成但醫學上準確的心臟纖維組織模型。這些模型將有助於制定心房顫動 (AF) 患者的治療計劃，從而實現更個人化的醫療方法。
新注册医疗器械
我们正在公布一份由2025年4月18日至2025年4月25日注册的新医疗仪器清单
列表链接：[见附件中的表格]
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