Дайджест новостей 18.08.2023-22.08.2023
Регуляторы
Бюро промышленности и безопасности США (BIS) выпустило методические рекомендации по получению экспортных лицензий на медизделия для экспорта, реэкспорта и перемещения внутри страны в Россию и Беларусь
19 июля 2023 года были выпущены методические рекомендации по заполнению комплекта документов на получение лицензии на медицинские изделия, подлежащие экспортному контролю США. Напоминаем, что список таких медицинских изделий был значительно расширен 19 мая 2023 года.
Заявления о конечном использовании/пользователе в составе комплекта документов должно удостоверять, что была проведена проверка на предмет того, что конечными грузополучателями или конечными пользователями по заявке являются гражданские учреждения, предоставляющие медицинские услуги гражданским лицам, а не военным пользователям.
Предмет и срок лицензии. Лицензии на экспорт, реэкспорт и перемещение внутри страны в Россию и Беларусь утверждаются, как правило, сроком на год. Заявки на получение лицензии с относительно небольшим объемом транзакций могут быть рассмотрены быстрее. Рекомендуется сузить область применения лицензии до одного грузополучателя/дистрибьютора и не более 100 конечных пользователей (желательно меньше) и годового запаса количества товаров.
Группировка экспортируемых элементов. Рекомендуется группировать похожие пункты в своих заявках в широкие категории, чтобы помочь BIS быстрее принять решение. В то же время желательно приводить детализацию описания товаров и конкретные коды Гармонизированной системы (коды ТН ВЭД) для товаров, чтобы получить решение быстрее.
Заявки на экспорт для ухода за пациентами. Заявки, скорее всего, будут проходить процесс рассмотрения быстрее, если они ясно демонстрируют, что предметы будут использоваться для непосредственного ухода за пациентами, для гражданских пациентов в гражданских лечебных учреждениях. «Непосредственный уход за пациентами» определяется как «непосредственный контакт лицом к лицу с пациентами с целью диагностики, лечения и наблюдения».
Код ТН ВЭД. Важно правильно указать код ТН ВЭД в заявлении. Лицензия, выпускаемая BIS, разрешает только транзакции с использованием кодов ТН ВЭД, указанных в лицензии. В случае неправильной классификации товара в заявке, лицензия может не разрешать планируемую вами сделку.
Источник: https://t.me/MedPharmaPulse/585
Новости рынка
Центр генетических технологий НИУ «БелГУ» запатентовал камеру для проведения микроопераций
Камеру планируется использовать для проведения микрохирургических операций и исследований, микроинъекций в клетки и эмбрионы генетического материала, органелл и сперматозоидов. По словам директора объединённого центра генетических технологий НИУ «БелГУ» Алексея Дейкина, запатентованная модель поможет визуализировать объекты с разной оптической плотностью без необходимости окрашивания. Это позволит работать непосредственно при обследовании живых клеткок, одновременно обеспечивая обзор их внутренних структур.
«Несколько таких камер уже переданы в рамках научного сотрудничества членам Консорциума по развитию генетических технологий – Государственному научному центру вирусологии и биотехнологии «Вектор», для специалистов которого мы провели обучение по технике создания трансгенных животных.
Источник: https://t.me/vademecum_live/11073
Прочее
Новое медоборудование экспертного класса заработало в севастопольском Региональном сосудистом центре
Новые аппарат ИВЛ имеют расширенный диапазон параметров, которые позволяют поддерживать функции дыхания у пациентов с полной невозможностью самостоятельного дыхания или дыхательной недостаточностью.
Как объясняют врачи, их преимущество еще и в том, что аппараты могут работать, как от сети, так и от встроенных батарей, которые дают возможность их использования в случаях отключения электроэнергии, позволяя переносить аппарат вместе с пациентом. Также функционал позволяет провести быстрый обзор текущего состояния вентиляции легких пациента. На панели отображаются дыхательный объем, податливость легких, сопротивление в дыхательных путях – в критический момент вся эта информация позволит принять решение касательно терапии.
Еще один новый прибор – роботизированный велоэргометр. Он находится в отделении неврологии РСЦ и предназначен для активно-пассивной механотерапии в рамках ранней реабилитации пациентов с нарушениями функций нижних конечностей, после неврологических повреждений.
Не менее важной в восстановлении пациентов является кинезотерапевтическая система подвесов для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, нервной системы, в том числе после инсультов, черепно-мозговой травмы, спинальной травмы.
Все оборудование закуплено благодаря региональной программе «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» национального проекта «Здравоохранение». Одно из направлений программы - переоснащение медицинским оборудованием регионального сосудистого центра, включая оборудование для проведения ранней медицинской реабилитации.
Источник: https://t.me/roszdravnadzor_official/1696
Три поликлиники Калининградской области получили новые операционные столы
Механогидравлические операционные столы одного из ведущих российских производителей медицинского оборудования установлены в хирургических кабинетах поликлиник Пионерского, Светлогорска и Янтарного.
Новые операционные столы отличаются высокой комфортностью. Многосекционная конструкция прозрачного для рентгеновских лучей стола позволяет производить различные хирургические манипуляции, в том числе и под контролем рентгена. Специальное покрытие позволяет проводить быструю и эффективную дезинфекцию. Большой спектр дополнительных инструментов, входящий в комплектацию таких столов, позволяет выполнять практически весь спектр хирургических манипуляций.
С момента оснащения кабинетов этим оборудованием было проведено более 60 амбулаторных хирургических манипуляций различной степени сложности.
Новости
