Дайджест новостей 18.09.2024 — 20.09.2024
Регуляторы
Лекобеспечение Белгородской, Курской и Брянской областей будет проходить в особом порядке
Правительство утвердило особенности льготного обеспечения лекарствами, медицинскими изделиями и продуктами лечебного питания детей-инвалидов с 2024 по 2025 год. Речь идет о жителях Белгородской, Курской и Брянской областей, которые вынужденно покинули свои дома. Соответствующее постановление № 1276 от 18.09.2024 опубликовано на портале правовой информации.
Согласно документу, финансировать льготное лекобеспечение собираются из федерального бюджета. Правительство поручило Минздраву в срок до 30 дней утвердить форму заявки о перечислении межбюджетных трансферов из федерального бюджета бюджетам субъектов России на компенсацию расходов. Такую заявку регионы должны отправлять два раза в год не позднее 15 июня и 15 ноября текущего года.
Новости рынка
В Хабаровске возбудили дело о картеле на 373 млн рублей при поставках медизделий
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Хабаровскому краю обнаружило картельный сговор и возбудило дело в отношении семи компаний, которые, как предполагает регулятор, поставляли медизделия по завышенным ценам в клиники региона и всего Дальневосточного федерального округа. Общая стоимость 648 контрактов составляет 373,5 млн рублей.
Как утверждают в УФАС, антиконкурентное соглашение заключили ООО «Спектр-ДВ», АО «Вектор-Бест-Амур», ООО «Медиас», ООО «АЛЕФ», ООО «ВостокМедБизнес», ООО «Компания Дальмедикал» и ООО «Медтехника-Сервис». В случае установления вины организациям грозят оборотные штрафы.
По данным СПАРК-Интерфакс, все компании зарегистрированы в Хабаровске. Основные направления в деятельности юрлиц – оптовая торговля фармацевтической продукцией и медизделиями, ремонт электронного и оптического оборудования.
Владельцем ООО «Спектр-ДВ» является Валерия Дунаевская. Выручка компании за 2023 год составила 739,3 млн рублей, чистая прибыль – 86,9 млн рублей. Компанией «Вектор-Бест-Амур» на 90% владеет АО «Вектор-Бест» и на 10% – трое граждан России. Выручка юрлица за 2023 год достигла 337,6 млн рублей, чистая прибыль – 12,9 млн рублей.
ООО «Медиас» принадлежит Олегу Карпову. Выручка компании за 2023 год составила 331,3 млн рублей, чистая прибыль – 15,4 млн рублей. Владельцами ООО «Алеф» являются Сергей Фолюшняк (98%) и Богдан Саранча (2%). За 2023 год компания выручила 128,03 млн рублей при чистой прибыли в размере 14,3 млн рублей.
ООО «ВостокМедБизнес» владеют Елена Струкова (66,6%) и Елена Князькина (33,4%). Выручка компании за 2023 год составила 81,8 млн рублей, чистая прибыль – 1,3 млн рублей. Кроме того, Елена Князькина владеет ООО «Компания Дальмедикал», выручка которого за 2023 год составила 47,7 млн рублей, чистая прибыль – 1,04 млн рублей. Елена Струкова владеет ООО «Медтехника-Сервис», в котором Князькина является гендиректором. Выручка компании за 2023 год составила 31,4 млн рублей, убыток – 5,03 млн рублей.
Подозрения о картельном сговоре у хабаровского УФАС возникли в июне 2024 года. Тогда сообщалось, что картель выявлен по результатам проверок более 600 закупок на общую сумму свыше 300 млн рублей.
Прочее
Имплантат Neuralink для восстановления зрения получил в США статус технологического прорыва
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «технологический прорыв» устройству Blindsight от американской компании Neuralink, основанной Илоном Маском. Технология представляет собой имплантат, который, по заверению разработчиков, позволит пациентам восстановить зрение даже при отсутствии обоих глаз и зрительного нерва.
О начале разработки имплантата Маск сообщил в соцсетях в марте 2024 года. Тогда предприниматель подчеркнул, что устройство уже протестировано на обезьянах.
На данный момент подробности об устройстве Neuralink не предоставляет. Как пишет информагентство Reuters, Blindsight оснащен чипом, обрабатывающим и передающим нейронные сигналы, которые также могут быть выведены с помощью компьютера или телефона. Разработчики не смогли дать точного ответа о запланированном периоде начала испытаний на людях.
Статус «технологический прорыв» FDA присваивает медизделиям с 2017 года. Он выдается до разрешения на массовое внедрение технологиям, которые могут предоставить более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни заболеваний или нарушений. Разработчики устройств, наделенных таким статусом, получают право консультироваться с FDA в вопросах реализации проекта, регулятор рассматривает такие технологии по приоритетным заявкам, помимо этого, сам процесс одобрения устройств с таким статусом может проходить по упрощенной процедуре 510(k), а разрешение на его продажу может характеризоваться как De Novo, то есть разрешение на первое в своем роде изделие.
Чтобы получить для своего устройства статус «технологический прорыв», разработчикам нужно доказать регулятору, что устройство соответствует хотя бы одному из четырех требований: медизделие представляет собой «прорывную» технологию; на рынке не существует одобренных альтернатив; устройство предлагает значительные преимущества по сравнению с существующими одобренными альтернативами; доступность медизделия отвечает интересам пациентов.
Neuralink основана Илоном Маском и группой инженеров в 2016 году. Компания среди прочего разрабатывает мозговой имплантат, который позволит людям, «утратившим контроль над своими конечностями», взаимодействовать с компьютером посредством силы мысли. Впервые нейрочип вживили в мозг человека в январе 2024 года. В августе того же года Илон Маск сообщил об успешном вживлении устройства в мозг второго пациента. Предприниматель заявлял, что в ближайшие 10 лет компания планирует довести число пользователей имплантата до нескольких миллионов.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 13.09.2024 по 20.09.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
