Дайджест новостей 19.01.2024 — 22.01.2024
Регуляторы
В перечень закупок по торговым наименованиям включили два медизделия
Опубликован перечень медицинских изделий (МИ), при закупке которых допускается указание на товарный знак, если они приобретаются под нужды конкретного пациента. В списке пока два МИ, следует из распоряжения правительства.
В перечень включены «Глюкоза ИВД, реагент», который используется для диагностики in vitro при таких заболеваниях, как сахарный диабет и нарушение зрения, и однокомпонентный закрытый калоприемник для кишечной стомы.
Новости рынка
В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензию на обслуживание медицинских изделий по новым правилам, не окажет влияние на качество и своевременность этого обслуживания, а также ремонта медоборудования, сообщила через пресс-службу глава Росздравнадзора Алла Самойлова.
По ее словам, система лицензирования сферы технического обслуживания медизделий была значительно усовершенствована по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины. Благодаря принятию новых правовых актов отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим медизделия иных классов риска, ранжированы в зависимости от сложности работ. Такие перемены были положительно восприняты рынком, добавила Самойлова.
По новым правилам для получения лицензии от участников рынка требуется наличие всего перечня измерительной аппаратуры в соответствии с группой изделий, наличие в штате определенного числа инженеров определенной квалификации и внедрение системы менеджмента качества по определенному стандарту.
Источник: https://www.interfax.ru/russia/941023
Первый межрегиональный офсет на медизделия остался без участников
Первый межрегиональный офсетный контракт на локализацию производства медизделий остался без участников. На аукцион «Самарафармации» по созданию производства нитриловых перчаток в регионе в обмен на поставку медизделий в течение десяти лет по двум адресам – для нужд самой «Самарафармации» и московской ГКБ №15 им. О.М. Филатова за 75,2 млн рублей – не подала заявку ни одна компания. Планы по проведению совместного офсета мэр Москвы Сергей Собянин анонсировал в апреле 2023 года. Тогда предполагалось, что минимальный объем инвестиций, которые должна вложить в производство компания-победитель, составит 100 млн рублей.
Американский регулятор выдал рекордное количество разрешений новым медустройствам в 2023 году
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США в прошлом году разрешило использование 124 новых медицинских устройств, установив рекорд. До пандемии COVID-19 самые высокие показатели были зафиксированы в 2018 году, когда регулятор одобрил 106 медицинских изделий.
Прочее
Аналитики Deloitte назвали ведущие тренды в здравоохранении в 2024 году
Согласно прогнозу Deloitte, в 2024 году генеративный искусственный интеллект будет стимулировать цифровую трансформацию здравоохранения, а потребители станут принимать более обоснованные решения касательно своего здоровья, потому что у них появится больше данных для анализа. Повысится роль работодателей в сохранении здоровья сотрудников.
Новости
