新闻摘要 2024年01月19日-2024年01月22日

监管机构

兩種醫療產品依商品名稱列入採購清單

已經公佈了醫療器材（MD）清單，如果是為了特定患者的需要而購買的，則可以在購買時註明商標。 根據政府命令，目前名單上有兩家 MI。

該清單包括用於糖尿病和視力障礙等疾病體外診斷的“葡萄糖體外診斷試劑”，以及用於腸造口的單組分封閉式結腸造口袋。

来源：https://medvestnik.ru/content/news/V-perechen-zakupok-po-torgovym-naimenovaniyam-vkluchili-dva-medizdeliya.html

市场新闻

Roszdravnadzor 評論了維修設備許可證的困難

Roszdravnadzor 負責人 Alla Samoilova 表示，未根據新規定更新醫療設備服務許可證的公司退出市場不會影響該服務以及醫療設備維修的品質和及時性。透過新聞服務說。

她表示，在監管斷頭台的框架下，應企業界的要求，醫療器材維修業的許可製度得到了顯著改善。 由於新法律的通過，低風險類別醫療器材維修許可證已被廢除，而對其他風險類別醫療器材維修組織的要求已根據工作的複雜性進行了排名。 薩莫伊洛娃補充說，這些變化受到了市場的積極歡迎。

根據新規定，為了獲得許可證，市場參與者必須擁有符合產品組的完整測量設備清單，擁有一定數量的具有一定資格的工程師人員，並實施品質管理系統按照一定的標準。

来源：https://www.interfax.ru/russia/941023

首次醫療產品區域間抵銷沒有參與者

第一個醫療產品本地化生產的區域間補償合約無人參與。 在 Samarapharmacia 拍賣會上，在該地區創建丁腈手套的生產，以換取向兩個地址提供十年的醫療產品 - 滿足 Samarapharmacia 本身和以莫斯科市命名的第 15 號臨床醫院的需求。 O.M. Filatov 的投標價為 7520 萬盧布，沒有一家公司提交申請。 莫斯科市長謝爾蓋·索比亞寧宣布計劃於 2023 年 4 月進行聯合抵銷。 然後假設獲勝公司在生產方面的最低投資額為 1 億盧布。

来源：https://vademec.ru/news/2024/01/18/pervyy-mezhregionalnyy-ofset-na-medizdeliya-ostalsya-bez-uchastnikov/

美國監管機構2023年發放的新醫療器材許可證數量創歷史新高

美國食品藥物管理局 (FDA) 去年批准了 124 種新醫療器械，創下了紀錄。 在 COVID-19 大流行之前，最高數字出現在 2018 年，當時監管機構批准了 106 種醫療器材。

来源：https://medvestnik.ru/content/news/Amerikanskii-regulyator-vydal-rekordnoe-kolichestvo-razreshenii-novym-medustroistvam-v-2023-godu.html

其他

德勤分析師指出 2024 年醫療保健的主要趨勢

德勤預測，到 2024 年，生成式人工智慧將推動醫療保健的數位轉型，消費者將就自己的健康做出更明智的決策，因為他們將有更多數據可供分析。 雇主在維護僱員健康方面的作用將會增強。

来源：https://medvestnik.ru/content/news/Analitiki-Deloitte-nazvali-vedushie-trendy-v-zdravoohranenii-v-2024-godu.html