Дайджест новостей 20.03.2024 — 22.03.2024
Регуляторы
Правительство утвердило правила получения лицензии услуг по дезинфекции
Правительство утвердило положение о лицензировании деятельности по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации для санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Соответствующие нормы закреплены в Постановлении Правительства РФ № 337 от 20.03.2024.
Согласно документу лицензирование деятельности и надзор за ней осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также ее территориальные органы.
К соискателю лицензии предъявляют следующие требования:
- Наличие собственных или арендных помещений для хранения дезинфекционных средств или договора на их ответственное хранение с иными организациями.
- Наличие оборудования, технических средств и средств индивидуальной защиты для оказания заявленных услуг.
- Наличие не менее одного работника: до 1 сентября 2025 года с высшим образованием и повышением квалификации или переподготовкой по дезинфектологии, а после 1 сентября 2025 года дополнительно с высшим медицинским или биологическим образованием.
- Наличие программы производственного контроля.
Перечень необходимого оборудования и технических средств, а также перечень средств индивидуальной защиты для дезинфектора, необходимые для оказания услуг, утверждены Приложением № 1 к документу.
Для получения лицензии соискателю нужно направить заявление через портал госуслуг, прикрепив соответствующие документы. Решение о выдаче лицензии принимается в течение десяти рабочих дней со дня приема заявления и документов. В случае заявления пяти и более адресов, где будет проводиться деятельность, срок может быть продлен не более чем на десять рабочих дней.
Подтверждение лицензии проводится каждые три года. Документ также утверждает проведение лицензионного контроля соблюдения указанных требований.
Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года и действует до 1 сентября 2030 года.
Ранее президент подписал закон о переносе даты начала лицензирования услуг по дезинфекции на полгода: подать заявления компании могут с 1 сентября 2024 года, а проверки в рамках госконтроля могут проводиться с 1 марта 2025 года.
Нормы Закона N 44-ФЗ о закупках у единственного поставщика медизделий, расходных материалов и технических средств реабилитации прекратили свое действие с 8 марта 2024 года
Согласно ч. 3 ст. 22 Федерального закона от 08.08.2022 № 46-ФЗ 8 марта 2024 года прекращают действие основания для закупки у единственного поставщика, предусмотренные п. 5.1, п. 5.2, п. 28.1 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ. 8 марта 2022 года ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ была дополнена указанными пунктами, в соответствии с которыми закупка у единственного поставщика может осуществляться, в том числе в случаях:
- Закупки в электронной форме медицинских изделий и расходных материалов, произведенных единственным на территории Российской Федерации или территориях иностранных государств, не вводивших в отношении Российской Федерации ограничительных мер, производителем.
- Закупки СФР в электронной форме технических средств реабилитации и услуг, произведенных (оказанных) на территории Российской Федерации или произведенных на территориях иностранных государств, не вводивших в отношении Российской Федерации ограничительных мер).
- Заключения контракта на поставку лекарственных препаратов или медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов и производство которых осуществляется единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении Российской Федерации ограничительных мер, с поставщиком таких лекарственных препаратов или медизделий, включенным в специальный реестр.
Источник: https://t.me/MedTechIndustry/1254
Новости рынка
Экс-главврач РКБ в Мордовии приговорен к 4,5 годам колонии по делу о хищении 9,5 млн рублей
Суд вынес приговор бывшему главврачу Республиканской клинической больницы им. С.В. Каткова в Саранске Вячеславу Щапову по двум эпизодам уголовного дела о хищении 9,5 млн рублей при поставке аппаратов ИВЛ и об использовании незаконной прослушки. Щапов приговорен к 4,5 годам лишения свободы в колонии общего режима, штрафу – 300 тысяч рублей и выплате компенсации ущерба, причиненного региональному бюджету, в размере 9,2 млн рублей.
Прочее
Илон Маск анонсировал разработку импланта, который сможет возвращать зрение
В своих соцсетях он заявил, что следующим продуктом Neuralink будет устройство Blindsight для восстановления зрения у слепых. На данный момент, по его словам, устройство уже работает на обезьянах.
«Даже если кто-то никогда не видел, был рожден слепым, мы верим в то, что сможем восстановить зрение», – сказал Маск.
О новом устройстве сообщили после вчерашнего новости о том, что первый пациент с другой разработкой компании – мозговым имплантом – сыграл в шахматы.
В ПМГМУ им. Сеченова разработали бесшумный противопролежневый матрас для лежачих больных
Ученые лаборатории управляемых бионических систем Сеченовского университета создали по проекту «Приоритет 2030» прототип противопролежнего матраса для массажа лежачих больных, рассказали в вузе. Его ключевые особенности – бесшумность и компактность.
В настоящее время уже существуют матрасы с воздушными камерами, позволяющие массировать лежачих пациентов путем регуляции давления внутри компрессора. Но шум, издаваемый ими, мешает отдыху больных, отметили специалисты.
В основе новой разработки лежит механизм кольцевого актуатора, который представляет собой заполненную минеральным маслом ячейку с двумя электродами, приводящими в движение актуатор под действием электрического тока. Ученые отмечают, что мощность тока, требуемого для активации актуаторов, не превышает 5 Ватт, а сам матрас покрывается изолирующим материалом, что исключает риск получения электротравм. Матрас позволяет точечно воздействовать на тело пациента, восстанавливая естественный кровоток за счет регулировки оказываемого давления.
Специалисты утверждают, что разработка будет готова к испытаниям к концу 2024 года.
Источник: https://www.gazeta.ru/science/news/2024/03/21/22600141.shtml
Стартап NuraLogix показал общественности умное зеркало, замеряющее показатели здоровья по снимку лица человека
Девайс сканирует лицо, анализируя кровоток, и выводит данные о давлении, пульсе, дыхании, весе, и других параметрах (разработчик пишет, что устройство анализирует порядка 100 параметров)
Устройство также может дать оценку риска возникновения диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, гипертонии, жировой болезни печени и многого другого. Наконец, оно предлагает оценку риска психического здоровья и выявляет, например, признаки тревожного расстройства и депрессии.
Сканирование лица длится всего 30 секунд, затем пользователь получает информацию о потенциальных заболеваниях.
Источник: https://www.nuralogix.ai/magic-mirror/
Парламент ЕС запретил использования технологий искусственного интеллекта для распознавания эмоций людей
Власти Европы выступили против использования технологий искусственного интеллекта (ИИ), потенциально нарушающего свободу граждан ЕС. Речь идет о технологиях для распознавания эмоций, а также извлечения записей из интернета для создания базы данных для распознавания лиц. Постановление об этом, которое обсуждалось Европарламентом еще в 2023 году, вступило в силу на днях.
Согласно документу, четкие обязательства также предусмотрены для систем искусственного интеллекта с высоким уровнем риска (из-за их значительного потенциального вреда здоровью, безопасности, основным правам, окружающей среде, демократии и верховенству закона). Примеры использования ИИ с высоким уровнем риска включают критически важную инфраструктуру, образование и профессиональную подготовку, занятость и основные частные и государственные услуги (например, здравоохранение, банковское дело).
Законодательство требует, чтобы такие системы оценивали и снижали риски, вели журналы использования, были прозрачными и точными, а также обеспечивали человеческий надзор. Граждане будут иметь право подавать жалобы на системы ИИ и получать разъяснения по поводу решений, основанных на системах ИИ высокого риска, которые затрагивают их права.
То есть, в теории, европейцы смогут подать иск в суд на разработчика чат-бота для диагностики симптомов, например. О дивный новый мир! Также интересно, что ждет биометрические системы в Европе в связи с новым законом.
Инновационная автоматизированная система доставки инсулина Deka получила разрешение FDA
Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) США одобрило вывод на коммерческий рынок автоматизированной системы доставки инсулина Twiist компании Deka Research & Development. Устройство разрешено к использованию у людей в возрасте от шести лет с диабетом 1-го типа. В США таких насчитывается около 2 млн человек, сообщает MedTechDive.
Смысл системы в том, что поступление инсулина происходит автоматически на основании оперативных данных устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы благодаря особому алгоритму управления, что дает пациентам возможность более эффективно контролировать уровень сахара в крови. Распространять устройство планируется через аптеки, чтобы больше людей с диабетом 1-го типа имели «удобный и доступный способ начать работу с системой, заявил генеральный директор и соучредитель Алан Лотвин.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 15.03.2024 по 22.03.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Ссылка на паспорт проекта: [см. паспорт проекта во вложении]
Новости
