新闻摘要 2024年03月20日-2024年03月22日
监管机构
政府已批准消毒服務許可證取得規則
政府批准了一項關於為人民的衛生和流行病福祉提供消毒、滅蟲和滅鼠服務的許可活動的規定。 相應規範載於俄羅斯聯邦政府 2024 年 3 月 20 日第 337 號命令。
根據該文件，活動的許可和監督由聯邦消費者權利保護和人類福利監督局及其領土機構負責。
對許可證申請人提出以下要求：
- 是否有自有或租用的場所來儲存消毒劑，或與其他組織簽訂了安全儲存消毒劑的協議。
- 提供所申報服務的設備、技術手段及個人防護裝備的可用性。
- 至少有一名員工：2025 年 9 月 1 日之前，接受過高等教育和消毒方面的高級培訓或再培訓，2025 年 9 月 1 日之後，另外還接受過高等醫學或生物教育。
- 生產控製程序的可用性。
必要的設備和技術手段清單，以及提供服務所需的消毒機個人防護用品清單，由文件附錄1批准。
要獲得許可證，申請人必須透過政府服務入口網站提交申請，並附上相關文件。 自收到申請和文件之日起十個工作天內作出頒發許可證的決定。 申請開展活動地址五個以上的，可以延長期限，延長期限不得超過十個工作天。
許可證確認每三年進行一次。 該文件還批准了對遵守這些要求的許可控制。
該決議自2024年9月1日起生效，有效期至2030年9月1日。
此前，總統簽署了一項法律，將消毒服務許可的開始日期推遲六個月：企業可以從2024年9月1日起提交申請，從2025年3月1日起可以在國家控制框架內進行檢查。
N 44-FZ 法關於從單一供應商採購醫療產品、消耗品和復健技術手段的規定於 2024 年 3 月 8 日停止適用
根據藝術第 3 部分。 2024 年3 月8 日頒布的2022 年8 月8 日聯邦法第46-FZ 號第22 條規定了從單一供應商採購的理由，第5.1 條、第5.2 條、第28.1 條第1 部分第1條規定。 第 44-FZ 號法律第 93 條。 2022 年 3 月 8 日第 1 部分第 1 條 第 44-FZ 號法律第 93 條補充了具體要點，根據這些要點，可以從單一供應商處進行採購，包括以下情況：
- 電子購買由俄羅斯聯邦境內或未對俄羅斯聯邦採取限制性措施的外國境內唯一製造商生產的醫療產品和消耗品。
- 以電子形式購買在俄羅斯聯邦境內或在未對俄羅斯聯邦採取限制性措施的外國境內生產（提供）的修復技術手段和服務的電子形式的SFR。
- 與此類藥品或醫療器械的供應商簽訂供應合同，供應沒有俄羅斯同類產品的藥品或醫療器械，且該藥品或醫療器械的生產由來自未對俄羅斯聯邦採取限制性措施的外國的單一製造商進行。列入特殊登記冊的藥品或醫療器材。
資料來源：https://t.me/MedTechIndustry/1254
市场新闻
莫爾多維亞共和國臨床醫院前主任醫師因竊盜950萬盧布案被判處4.5年監禁
法院對共和臨床醫院原主任醫師進行了宣判。 S.V. 卡特科夫在薩蘭斯克向維亞切斯拉夫·夏波夫 (Vyacheslav Shchapov) 提出兩項刑事案件指控，涉及在提供呼吸機期間盜竊 950 萬盧布以及使用非法竊聽。 夏波夫在總政權殖民地被判處 4.5 年監禁，罰款 30 萬盧布，並賠償對地區預算造成的損失 920 萬盧布。
其他
伊隆馬斯克宣佈開發出一種可以恢復視力的植入物
他在社群網路上宣布 Neuralink 的下一款產品將是一款名為 Blindsight 的設備，用於恢復盲人的視力。 他說，目前該設備已經在猴子身上發揮作用。
「即使有人從未見過，或生來失明，我們也相信我們可以恢復視力，」馬斯克說。
昨天有消息稱，第一位接受該公司另一項開發成果（大腦植入物）的患者下棋後，宣布了這款新設備。
以 PMSMU 命名。 謝切諾夫為臥床不起的患者開發了靜音防褥瘡床墊
謝切諾夫大學受控仿生系統實驗室的科學家們在 Priority 2030 計畫下創建了一種防褥瘡床墊原型，用於按摩臥床不起的患者。 其主要特點是無噪音和緊湊。
目前，已經有附氣室的床墊，可以透過調整壓縮機內的壓力來按摩臥床不起的病人。 但專家指出，它們發出的噪音會幹擾其他患者。
新開發基於環形致動器機構，該機構是一個充滿礦物油的單元，帶有兩個電極，可在電流的影響下驅動致動器。 科學家指出，啟動執行器所需的電流功率不超過5瓦，而且床墊本身覆蓋絕緣材料，從而消除了觸電傷害的風險。 床墊可以對患者的身體產生有針對性的影響，透過調節施加的壓力來恢復自然血液流動。
專家表示，該開發將於 2024 年底準備好進行測試。
資料來源：https://www.gazeta.ru/science/news/2024/03/21/22600141.shtml
新創公司 NuraLogix 向大眾展示了一款智慧鏡子，可以根據人臉的照片測量健康指標。
該設備掃描臉部，分析血流，並顯示壓力、脈搏、呼吸、體重和其他參數的數據（開發人員寫道，該設備分析約 100 個參數）
該設備還可以提供糖尿病、心臟病、中風、高血壓、脂肪肝等疾病的風險評估。 最後，它提供心理健康風險評估，並識別焦慮和憂鬱的跡象。
臉部掃描僅持續30秒，然後使用者就會收到有關潛在疾病的資訊。
資料來源：https://www.nuralogix.ai/magic-mirror/
歐盟議會禁止使用人工智慧技術來辨識人們的情緒
歐洲當局反對使用人工智慧（AI）技術，因為這可能侵犯歐盟公民的自由。 我們正在談論識別情緒的技術，以及從互聯網提取記錄以創建面部識別資料庫的技術。 歐洲議會早在 2023 年就對此進行了討論，該決議已於日前生效。
根據該文件，也對高風險人工智慧系統規定了明確的義務（因為它們對健康、安全、基本權利、環境、民主和法治具有重大潛在危害）。 高風險人工智慧用例的例子包括關鍵基礎設施、教育和培訓、就業以及基本的私人和公共服務（例如醫療保健、銀行）。
立法要求此類系統評估和降低風險、維護使用日誌、透明且準確，並提供人工監督。 公民將有權對人工智慧系統提出投訴，並獲得有關基於高風險人工智慧系統的影響其權利的決策的澄清。
也就是說，從理論上講，歐洲人將能夠起訴診斷症狀的聊天機器人的開發人員。 噢，勇敢的新世界！ 歐洲生物辨識系統與新法律的關係也很有趣。
Deka 的創新自動胰島素輸送系統獲得 FDA 許可
美國食品藥物管理局 (FDA) 已批准 Deka Research & Development 的 Twiist 自動胰島素輸送系統商業化。 該設備已被批准用於 6 歲及以上 1 型糖尿病患者。 根據 MedTechDive 報道，美國約有 200 萬這樣的人。
該系統的要點是，借助特殊的控制演算法，根據連續血糖監測設備的運作數據自動輸送胰島素，使患者有機會更有效地控制血糖水平。 執行長兼聯合創始人艾倫·洛特文 (Alan Lotvin) 表示，該設備將透過藥房分發，以便更多 1 型糖尿病患者能夠以「方便且負擔得起的方式開始使用」。
新註冊醫療器材
我們公佈了2024年3月15日至2024年3月22日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。 附表]
項目護照連結： [參見。 項目護照]
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