Дайджест новостей 20.09.2024 — 27.09.2024
Регуляторы
Обзор отраслевых нормативно-правовых актов
— Постановление № 1276 от 18.09.2024 «Об особенностях предоставления отдельным категориям граждан социальных гарантий в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов».
Правительство утвердило постановление, которое регламентирует льготное лекарственное обеспечение вынужденно покинувших свои дома жителей Белгородской, Курской и Брянской областей. Регионы два раза в год должны подавать заявку на получение трансферов из федерального бюджета.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Obzor-otraslevyh-normativno-pravovyh-aktov-303.html
Регулятор изменит правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения
Минздрав России разработал проект корректировок Правил ввоза в страну лекарственных средств для медицинского применения. Согласно предложенным изменениям, ввозить препараты разрешат производителям медизделий с целью выпуска определенных товаров, есть и ряд других нововведений. В случае принятия проекта постановления правительства документ будет действовать до 1 сентября 2027 года.
Среди прочего регулятор предложил изложить блок обоснования количества ввозимых лексредв и фармсубстанций в новой редакции. Так, обоснование в целях разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований предлагают определять исходя из потребностей проводимого доклинического исследования и предоставлять в виде плана исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического исследования (включая его этапы и части), и расчетов количества ввозимого лексредства, необходимого для проведения фармакологических и токсикологических исследований при проведении доклинического исследования лекарственного средства.
Сейчас данная цель разработки определяется исходя из технологической схемы производства и материального баланса, составленного по данным промышленного регламента по производству лексредств или его проекта, и представляется в виде выписок из промышленного регламента и нормативной документации, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи государственной фармакопеи, фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС) или зарубежных фармакопей и расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств.
Также Минздрав предложил ввести обоснование в целях регистрации и экспертизы лекарств, предназначенных для обращения в России или на общем рынке по ЕАЭС и осуществления госрегистрации. Планируется, что включение фармсубстанций в госреестр лекарственных средств будет определяться, исходя из потребностей в препарате при проведении теста сравнительной кинетики растворения in vitro. Информация будет представляться в виде выписок из технологических инструкций, нормативной документации (нормативного документа по качеству) со сведениями о количестве лекарства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи, и расчетов экспертного учреждения.
В августе 2024 года Правительство РФ утвердило распоряжение, согласно которому процедура досудебного обжалования с 1 сентября 2024 года стала обязательной при оспаривании действий государственных и муниципальных органов, связанных с предоставлением ряда лицензий и разрешений. Распоряжение коснулось споров при выдаче Росздравнадзором сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешений на применение медизделий, предназначенных для диагностики заболеваний, и других аспектов.
Новости рынка
На здравоохранение из бюджета выделят дополнительно 1 трлн рублей за шесть лет
На систему здравоохранения России в ближайшие шесть лет будет выделено из федерального бюджета дополнительно 1,035 трлн руб. Об этом сообщил министр финансов Антон Силуанов, представляя в правительстве проект госбюджета на 2025—2027 годы.
Он уточнил, что эти средства будут направлены на реализацию нового нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь», а также нацпроекта «Семья». В ближайшие три года продолжится программа модернизации первичного звена здравоохранения, будут открыты первичные сосудистые отделения и другие подразделения на базе районных больниц, создана система дистанционного мониторинга здоровья, новые объекты в системе здравоохранения, добавил Силуанов.
Примечательно, что 1 трлн руб. Минфин планировал выделить из бюджета на стартовавший в 2018 году нацпроект «Здравоохранение». Тогда тоже речь шла о модернизации медучреждений и закупке нового оборудования для госклиник, а также переобучении медицинских кадров.
Дмитрий Погребинский: «Импортозамещение в дистрибуции идет успешно»
«Современная логистика, дистрибуция предполагает использование значительного объема специализированного оборудования, — пояснил он. — Особенно с проблемой импортозамещения поначалу столкнулись высокотехнологичные склады, отличающиеся большими оборотами продукции, — ведь на фоне нехватки качественного персонала на рынке труда нас спасает механизация, автоматизация и роботизация производственных процессов. Однако представителей тех стран, которые покинули российский рынок, прекрасно заменили китайские компании, выросшие на европейском рынке и теперь работающие с нами».
По мнению Дмитрия Погребинского, техника для высотных складов и конвейерная техника по качеству не уступают продукции прежних партнеров компании.
Он также отметил, что на рынке растет представленность российских производителей. «Есть много новых команд, выпускающих технику, характеристики которой устраивают крупнейших дистрибьюторов», — пояснил спикер.
УФАС обнаружило ошибки при закупке медизделий в Башкирии на 188 млн рублей
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Башкирии обнаружило ошибки по 14 закупкам медицинских изделий в документации республиканского Фонда пенсионного и социального страхования. Как сообщили в пресс-службе регионального УФАС, служба рассмотрела сразу несколько жалоб на аукционы от ООО «КСТ».
Фонд провел 14 аукционов на поставку специальных средств реабилитации при нарушениях функций выделения. В ходе рассмотрения жалоб выявлено, что заказчик во всех аукционах установил излишние параметры необходимых медизделий.
«Такие действия могли привести к ограничению количества участников аукционов», — поделились в УФАС.
Кроме того, в семи из рассматриваемых аукционах заказчик не установил ограничение на допуск иностранных товаров. Общая стоимость контрактов — более 188 млн руб.
ФАС признала, что Социальный фонд Башкирии нарушил закон о контрактной системе. Служба также выдала предписание внести изменения в документацию по всем аукционам. Будет возбуждено административное дело.
Прокуратура Красноярского края передала в суд дело о мошенничестве при поставке протезов
Обвинительное заключение по уголовному делу прокуратура вынесла в отношении директора неназванной коммерческой организации, осуществляющей изготовление протезов, а также ее дочери – индивидуального предпринимателя. В зависимости от роли и степени участия они обвиняются по чч. 3, 4 ст. 159.2 УК РФ (мошенничество при получении выплат). Ущерб бюджету, считают правоохранительные органы, составляет 4,7 млн рублей.
По данным следствия, с 2021 по 2022 год Красноярское региональное отделение Фонда социального страхования России провело электронный конкурс на выполнение работ по обеспечению двух инвалидов протезами бедра и предплечья с микропроцессорным управлением. Как считают следователи, при подаче заявок на торги женщины снизили цену контрактов с начальной стоимости 2,4 млн и 1,9 млн рублей до 500 тысяч и 800 тысяч рублей, что обеспечило победу в конкурсах.
Фигурантки якобы планировали получить персональные данные об инвалидах, чтобы связаться с ними и убедить отказаться от протезов по заниженной стоимости ввиду их низкого качества. Двое инвалидов отказались от получения протезов по контрактам и обратились в Соцфонд с заявлениями о выплате компенсации расходов на самостоятельно приобретенные протезы по завышенной стоимости. Фонд произвел выплаты заявителям, которые затем передали полученные деньги обвиняемым.
На имущество, принадлежащее подследственным, стоимостью более 11 млн рублей наложен арест. Дело направлено в Ленинский районный суд Красноярска для рассмотрения по существу.
Источник: https://t.me/vademecum_live/15708
Прочее
В Америке придумали шлем от потери волос из-за химиотерапии
Устройство от американского стартапа Luminate предназначено для пациентов с онкологией, проходящих химиотерапию, и сейчас проходит испытания для запуска продаж. Как пишет Techcrunch, в используемой в шлеме технологии нет никакой магии: распределяя давление на кожу головы, шлем блокирует капилляры и не дает токсичному химио-коктейлю достичь волосяных фолликулов пациента. Технология, по словам разработчиков, помогла предотвратить потерю волос у 75% пациентов, тестирующих шлем.
В настоящий момент стартап привлек 15 млн долларов для масштабного тестирования устройства и получения одобрения американского регулятора — Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Источник: https://t.me/medicalksu/5256
Ученый из Калифорнийского университета разработал маску для диагностики ХОБЛ, астмы и коронавируса за 1 доллар
Пандемия ковида закончилась, а запасы бумажных масок дома остались. Ученый из Калифорнийского университета Вэй Гао придумал как сделать из простой бумажной маски устройство для диагностики заболеваний, пишет EurekAlert!
В отличие от других умных масок, которые отслеживают такие показатели здоровья как температура или частота дыхания, инновационная маска под названием EBCare может анализировать химические вещества в дыхании в режиме реального времени.
Например, маска может контролировать у пациентов с астмой уровень нитрита — химического вещества, которое указывает на воспаление дыхательных путей. В маску встроены биосенсеры на основе технологии биоинспирированной микрофлюидики для выявления биомаркеров заболеваний из конденсата дыхания. Данные анализа поступают в приложение на смартфоне или планшета.
Для тестирования масок команда провела ряд исследований на людях, в первую очередь сфокусированных на пациентах с астмой или ХОБЛ. Они специально отслеживали дыхание пациентов на предмет нитрита, биомаркера воспаления при обоих состояниях. Результаты показали, что маски точно определяли биомаркер, указывая на воспаление в дыхательных путях пациентов.
В другом исследовании группа продемонстрировала, что маски точно определяют уровень алкоголя в крови у людей, что позволяет предположить, что маски можно использовать для проверки уровня алкоголя в организме водителей.
Разработчик маски говорит, что себестоимость маски не превысит 1 доллар, хотя это крайне сомнительно — вероятно, Вэй Гоа имел в виду стоимость маски без учета биосенсоров.
Источник: https://t.me/medicalksu/5247
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 20.09.2024 по 27.09.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
