新闻摘要 2024年09月20日-2024年09月27日
监管机构
行業法規審查
——2024年9月18日第1276號決議《關於為特定類別公民提供醫療藥品、醫療器材及殘障兒童專用醫療營養產品等社會安全的具體規定》。
政府批准了一項決議，規定為被迫離開家園的別爾哥羅德、庫爾斯克和布良斯克地區的居民提供優惠藥品。各地區必須每年兩次申請聯邦預算轉移。
来源：https://pharmvestnik.ru/content/news/Obzor-otraslevyh-normativno-pravovyh-aktov-303.html
監管機構將修改醫用藥品進口規則
俄羅斯衛生部製定了醫療用藥品進口規則修正案草案。根據擬議的變更，醫療器材製造商將被允許進口藥品用於生產某些商品；還有許多其他創新。如果政府決議草案獲得通過，該文件的有效期至2027年9月1日。
除其他事項外，監管機構建議在新版本中提出一系列進口藥品和藥物數量的理由。因此，建議根據正在進行的臨床前研究的需要來確定藥物、科學研究和其他研究發展的基本原理，並以研究計劃的形式提供，其中包括主要任務、方法、程序、統計方面、臨床前研究（包括其階段和部分）的組織和資源規劃，以及在進行藥物臨床前研究時進行藥理毒理學研究所需的進口藥品數量的計算。
現根據藥品生產行業法規或其草案編制的生產流程圖和物料平衡表確定這一發展目標，並以含有數量信息的行業法規和監管文件摘錄的形式呈現。經濟聯盟藥典或國外藥典的藥典條款以及進行藥品檢驗的專家機構的計算，確定所需品質檢驗藥品的含量。
衛生部也提議對擬在俄羅斯或歐亞經濟聯盟共同市場流通的藥品進行註冊和審查並進行國家註冊提出理由。擬將藥品列入國家藥品註冊登記冊，在進行體外比較溶離動力學試驗時，根據藥品的需要確定。資訊將以技術說明、監管文件（品質標準文件）摘錄的形式呈現，其中包含根據相關指標進行品質檢測所需的藥品量資訊、藥典專著連結以及專家機構的計算。
2024 年8 月，俄羅斯聯邦政府批准了一項法令，根據該法令，自2024 年9 月1 日起，當對國家和市政機構與提供大量許可證和許可證有關的行為提出質疑時，預審上訴程序成為強制性的。該命令影響了俄羅斯聯邦監管局頒發麻醉藥品、精神藥物及其前體進出口權證書、用於診斷疾病的醫療器材使用許可證等方面的糾紛。
市場新聞
六年內將額外從醫療保健預算中撥款1兆盧布
未來六年，俄羅斯聯邦預算將額外撥款1.035兆盧布用於俄羅斯醫療保健系統。財政部長安東·西盧阿諾夫在向政府提交2025-2027年國家預算草案時宣布了這一點。
他澄清說，這些資金將用於實施新的國家工程「長壽和積極的生活」以及國家工程「家庭」。未來三年，將繼續實施初級衛生保健現代化計劃，在地區醫院開設初級血管科和其他科室，建立遠端健康監測系統，並在衛生保健系統中建立新的設施，西盧阿諾夫補充道。
值得注意的是1兆盧布。財政部計劃從2018年啟動的國家計畫「醫療保健」的預算中撥款。此外，它還涉及醫療機構現代化、為國家診所購買新設備以及對醫務人員進行再培訓。
波格雷賓斯基（Dmitry Pogrebinsky）：“分銷領域的進口替代正在成功進展”
「現代物流和配送涉及大量專用設備的使用，」他解釋道。 ——以產品週轉率高為特色的高科技倉庫，最初尤其面臨進口替代的問題，因為在勞動市場高素質人才短缺的背景下，生產過程的機械化、自動化、機器人化拯救了我們。然而，那些離開俄羅斯市場的國家的代表完全被在歐洲市場成長起來、現在正在與我們合作的中國公司所取代。
據德米特里·波格雷賓斯基介紹，高層倉庫設備和輸送機設備在品質上並不遜於該公司以前合作夥伴的產品。
他還指出，俄羅斯製造商在市場上的存在正在成長。 「有許多新團隊生產的設備的特點適合最大的分銷商，」演講者解釋道。
OFAS 發現在巴什基里亞購買價值 1.88 億盧布的醫療產品有錯誤
巴什基里亞聯邦反壟斷局 (UFAS) 辦公室在共和黨退休金和社會保險基金的文件中發現了 14 項醫療產品採購的錯誤。根據地區 OFAS 新聞部門報道，該部門立即考慮了幾起有關 KST LLC 拍賣的投訴。
基金會舉辦了14場拍賣會，為排泄功能障礙提供特殊復健手段。在審議投訴過程中，發現客戶在所有拍賣中對必要的醫療產品設定了過高的參數。
OFAS 表示：“此類行為可能會導致拍賣參與者的數量受到限制。”
此外，在七場正在考慮的拍賣中，顧客並未對外國商品的入場設置限制。合約總價值超過1.88億盧布。
FAS承認巴什基里亞社會基金違反了合約制度法。該服務還發布了一項命令，要求對所有拍賣的文件進行更改。將提起行政訴訟。
克拉斯諾亞爾斯克邊疆區檢察官辦公室向法庭提起義肢供應詐欺案
檢察官辦公室對一家生產義肢的未具名商業組織的負責人以及她的個別企業家女兒提起刑事訴訟。根據他們的角色和參與程度，他們將受到 CC 的指控。 3、4 湯匙。俄羅斯聯邦刑法第 159.2 條（收款詐欺）。據執法機構稱，預算損失達 470 萬盧布。
調查顯示，2021年至2022年，俄羅斯社會保險基金克拉斯諾亞爾斯克地區分會舉辦電子競賽，開展為兩名殘疾人提供微處理器控制的髖部和前臂義肢的工作。據調查人員稱，在提交投標申請時，婦女將合約價格從最初的240萬盧布和190萬盧布降低到50萬盧布和80萬盧布，從而確保了競爭的勝利。
據稱，被告計劃獲取殘疾人的個人信息，以便與他們聯繫並說服他們因品質低劣而拒絕以較低的成本購買義肢。兩名殘障人士拒絕依合約獲得義肢，並向社會基金申請賠償自行購買義肢的費用，費用不實。該基金向申訴人付款，然後申訴人將收到的錢交給被告。
被告的價值超過 1,100 萬盧布的財產被沒收。該案已送交克拉斯諾亞爾斯克列寧斯基地區法院審理案情。
来源：https://t.me/vademecum_live/15708
其他
在美國，他們發明了一種防止化療導致掉髮的頭盔
美國新創公司 Luminate 的這款設備適用於接受化療的癌症患者，目前正在進行銷售測試。正如 Techcrunch 所寫，頭盔中使用的技術並沒有什麼神奇之處：透過分散頭皮上的壓力，頭盔會阻塞毛細血管，防止有毒的化療混合物到達患者的毛囊。據開發人員稱，在測試該頭盔的患者中，該技術可幫助 75% 的患者預防脫髮。
該新創公司現已籌集 1500 萬美元，用於對該設備進行大規模測試，並獲得美國監管機構美國食品和藥物管理局 (FDA) 的批准。
来源：https://t.me/medicalksu/5256
加州大學的一位科學家開發出一種用於診斷慢性阻塞性肺病、氣喘和冠狀病毒的口罩，售價 1 美元
新冠大流行已經結束，物資是紙x個口罩留在家裡。 EurekAlert 寫道，加州大學韋高的一位科學家想出瞭如何用簡單的紙口罩製造一種診斷疾病的設備。
與其他追蹤溫度或呼吸頻率等健康指標的智慧口罩不同，這款名為 EBCare 的創新口罩可以即時分析您呼吸中的化學物質。
例如，面罩可以監測氣喘患者體內亞硝酸鹽的水平，亞硝酸鹽是一種表明氣道發炎的化學物質。此面罩包含基於仿生微流體技術的生物感測器，可檢測呼吸冷凝物中的疾病生物標記。分析資料被傳送到智慧型手機或平板電腦上的應用程式。
為了測試這些面罩，團隊進行了一系列人體研究，主要針對氣喘或慢性阻塞性肺病患者。他們專門監測患者呼吸中的亞硝酸鹽，這是兩種情況下發炎的生物標記。結果表明，面罩準確地檢測到指示患者氣道發炎的生物標記。
在另一項研究中，研究小組證明口罩可以準確檢測人們的血液酒精濃度，這表明口罩可以用來測試司機的酒精濃度。
口罩的開發商表示，口罩的成本不會超過1美元，儘管這非常令人懷疑——魏國阿可能指的是不考慮生物感測器的口罩成本。
来源：https://t.me/medicalksu/5247
新註冊醫療器材
我們公佈2024年9月20日至2024年9月27日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
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